Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) på kognition og psykomotorisk funktion

2. december 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekter af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) på kognition og psykomotorisk funktion: Enkelt-blind, enkelt-center, enkelt- og multipeldosis, fast-orden, placebokontrolleret forsøg med raske frivillige

Enkelt-blind, enkelt-center, fast-order undersøgelse til evaluering af PD-effekterne af en enkelt oral dosis og multiple orale doser af ESL (BIA 2-093) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt-blind, enkelt-center, fast-order undersøgelse til evaluering af PD-effekterne af en enkelt oral dosis og multiple orale doser af ESL (BIA 2-093) hos raske frivillige. En enkelt dosis af oral ESL 900 mg blev efterfulgt af på hinanden følgende 7-dages perioder med: Placebo, ESL 800 mg og ESL 1200 mg hver givet QD. Enkeltdosis blev valgt for at vurdere ESL-akutresponsforholdet med hensyn til kognitiv og motorisk præstation, og de multiple doser blev valgt for yderligere at karakterisere ESL-dosisresponsforholdet med hensyn til kognitiv og motorisk præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive
  • At have afsluttet mindst gymnasieuddannelse (baseret på personlig rapport)
  • Modersmålstalende af det engelske sprog eller har lært engelsk før 12 års alderen
  • Forstået og givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokolspecifikke procedurer
  • Body mass index (BMI) lå inden for området 18 til 30 kg/m2 inklusive, med en minimumsvægt på mindst 50 kg
  • Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på basis af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og laboratorieevaluering ved screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder praktiserede afholdenhed eller brugte og var villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Medicinsk acceptable former for prævention omfattede intrauterin enhed eller dobbeltbarriere. Hormonbaserede præventionsmetoder var ikke acceptable, fordi ESL kan have nedsat deres effektivitet. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder var amenoréiske i mindst 2 år eller havde en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
  • Mandlige forsøgspersoner skulle bruge en dobbeltbarriereform for prævention
  • Forsøgspersoner, der var villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein), herunder forsøgspersoner, der nogensinde har været i et stofrehabiliteringsprogram, baseret på sygehistorie
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieværdier, som vurderet af investigator eller udpeget
  • Aktuel psykiatrisk sygdom, undtagen nikotin- og koffeinafhængighed. Forsøgspersoner med en tidligere historie med psykiatrisk sygdom blev udelukket efter investigatorens eller den udpegede persons skøn
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anvendelse af et ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet. Medmindre efter investigatorens eller den udpegede persons mening forstyrrede den modtagne medicin ikke undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromitterede forsøgspersonens sikkerhed
  • Brug af nogen form for receptpligtig medicin eller naturlige sundhedsprodukter (undtagen acceptable former for prævention og hormonerstatning) inden for 14 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration eller under hele undersøgelsen, medmindre efter investigatorens eller den udpegede persons mening, produktet ikke forstyrrede med undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Positiv serumgraviditetsscreening efter screening eller positiv uringraviditetsscreening ved indlæggelse og på dag -1, 9 eller 16
  • Positiv urinmedicinsk screening (MedTox-sæt med 5 paneler) ved screening, dag -1, dag 9 eller dag 16.
  • Positiv alkoholtest ved udånding ved screening, dag -1, 9 eller 16
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende, eller som planlagde at blive gravide inden for 60 dage efter sidste indgivelse af lægemiddel
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ESL, relaterede lægemidler eller nogen af ​​lægemidlets hjælpestoffer eller andre lægemiddelproduktkomponenter
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Nuværende eller afventende juridiske omkostninger
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første lægemiddeladministration
  • En forsøgsperson, der efter investigatorens eller den udpegede mening ikke blev anset for at være egnet og af en eller anden grund sandsynligvis ikke ville overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 BIA 2-093
En enkelt dosis af oral ESL 900 mg blev efterfulgt af på hinanden følgende 7-dages perioder med: Placebo, ESL 800 mg og ESL 1200 mg.
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motorisk reaktionstid (MRT) (ms): Ændring fra baseline på hvert tidspunkt under akut doseringsfase
Tidsramme: -1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
-1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
Motorisk reaktionstid (MRT) (ms): råværdier på hvert tidspunkt under akut doseringsfase
Tidsramme: -1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
-1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
Genkendelsesreaktionstid (RRT) (ms): Ændring fra baseline på hvert tidspunkt under akut doseringsfase
Tidsramme: -1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
-1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
Genkendelsesreaktionstid (RRT) (ms): råværdier på hvert tidspunkt under akut doseringsfase
Tidsramme: -1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
-1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
Total reaktionstid (TRT) (ms): råværdier på hvert tidspunkt under akut doseringsfase
Tidsramme: -1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
-1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
Samlet reaktionstid (TRT) (ms): Ændring fra baseline på hvert tidspunkt under akut doseringsfase
Tidsramme: -1, 3, 6 og 10 timer efter dosis
-1, 3, 6 og 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med BIA 2-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner