Effekter av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) på kognition och psykomotorisk funktion

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive
• Att ha genomgått minst gymnasieutbildning (baserat på personlig rapport)
• som har det engelska språket som modersmål eller har lärt sig engelska före 12 års ålder
• Förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke innan initieringen av protokollspecifika förfaranden
• Body mass index (BMI) låg inom intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive, med en minimivikt på minst 50 kg
• Fri från alla kliniskt signifikanta avvikelser på basis av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärdering vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder praktiserade abstinens eller använde och var villiga att fortsätta använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening och i minst 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderade intrauterin enhet eller dubbelbarriär. Hormonbaserade preventivmedelsmetoder var inte acceptabla, eftersom ESL kan ha minskat deras effektivitet. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder var amenorroiska i minst 2 år eller hade en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.
• Manliga försökspersoner var tvungna att använda en dubbelbarriärform av preventivmedel
• Försökspersoner som var villiga och kapabla att följa alla studiekrav och restriktioner

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein), inklusive försökspersoner som någonsin varit i ett drogrehabiliteringsprogram, baserat på medicinsk historia
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, sjukdomshistoria, 12-avlednings-EKG, vitala tecken eller laboratorievärden, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts
• Aktuell psykiatrisk sjukdom, förutom nikotin- och koffeinberoende. Försökspersoner med en tidigare historia av psykiatrisk sjukdom uteslöts efter utredarens eller utsedda beslut
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet
• Användning av ett receptfritt läkemedel inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet. Såvida inte enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt störde den mottagna medicinen inte studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyrade patientens säkerhet
• Användning av receptbelagda mediciner eller naturliga hälsoprodukter (förutom acceptabla former av preventivmedel och hormonersättning) inom 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering eller under hela studien, såvida inte produkten enligt utredaren eller den som utsetts, inte störde med studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet
• Positiv serumgraviditetsscreening efter screening eller positiv uringraviditetsscreening vid inläggning och dag -1, 9 eller 16
• Positiv urinläkemedelsscreening (MedTox-kit med 5 paneler) vid screening, dag -1, dag 9 eller dag 16.
• Positivt utandningsprov vid screening, dag -1, 9 eller 16
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande eller som planerade att bli gravida inom 60 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Historik med allergi eller överkänslighet mot ESL, relaterade läkemedel eller något av läkemedlets hjälpämnen eller andra läkemedelskomponenter
• Positivt för Hepatit B, Hepatit C eller HIV
• Aktuella eller pågående juridiska åtal
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering
• En försöksperson som, enligt utredarens eller den utsedda personens uppfattning, inte ansågs vara lämplig och av någon anledning var osannolik att följa studieprotokollet