Effekter av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) på kognisjon og psykomotorisk funksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert
• Å ha fullført minst videregående utdanning (basert på personlig rapport)
• som har engelsk som morsmål eller har lært engelsk før fylte 12 år
• Forstått og gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
• Kroppsmasseindeks (BMI) var innenfor området 18 til 30 kg/m2 inklusive, med en minimumsvekt på minst 50 kg
• Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorieevaluering ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder praktiserte avholdenhet eller brukte og var villige til å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening og i minst 1 måned etter siste studiemedikamentadministrering. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderte intrauterin enhet eller dobbel barriere. Hormonbaserte prevensjonsmetoder var ikke akseptable, fordi ESL kan ha redusert deres effektivitet. Kvinnelige personer med ikke-fertil alder var amenoréiske i minst 2 år eller hadde en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
• Mannlige forsøkspersoner ble pålagt å bruke en dobbelbarriereform for prevensjon
• Emner som var villige og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein), inkludert personer som noen gang har vært i et rusrehabiliteringsprogram, basert på medisinsk historie
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier, som bedømt av etterforskeren eller utpekt
• Nåværende psykiatrisk sykdom, unntatt nikotin- og koffeinavhengighet. Forsøkspersoner med en tidligere historie med psykiatrisk sykdom ble ekskludert etter etterforskerens eller utpektes skjønn
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller validiteten til studieresultatene
• Bruk av et reseptfritt legemiddel innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering. Med mindre etter etterforskerens eller utpektes mening forstyrret ikke medisinen mottatt studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromitterte sikkerheten til forsøkspersonen
• Bruk av reseptbelagte medisiner eller naturlige helseprodukter (bortsett fra akseptable former for prevensjon og hormonerstatning) innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen eller gjennom hele studien, med mindre etter etterforskerens eller utpektes mening, produktet ikke forstyrret med studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
• Positiv serumgraviditetsscreening etter screening eller positiv uringraviditetsscreening ved innleggelse og på dag -1, 9 eller 16
• Positiv urinmedisinscreening (5-panels MedTox-sett) på screening, dag -1, dag 9 eller dag 16.
• Positiv alkoholtest ved utånding ved screening, dag -1, 9 eller 16
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende eller som planla å bli gravide innen 60 dager etter siste administrasjon av studiemedisin
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor ESL, relaterte legemidler eller noen av legemidlets hjelpestoffer eller andre legemiddelkomponenter
• Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
• Gjeldende eller pågående juridiske kostnader
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første legemiddeladministrering
• Et forsøksperson som, etter etterforskerens eller den utpektes mening, ikke ble ansett for å være egnet og det var usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn