- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02286557
다발성 경화증에 대한 메틸페니데이트의 효과 테스트
다발성 경화증에서 인지 피로에 대한 Methylphenidate의 효과 테스트: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
다발성 경화증 환자의 최대 95%는 에너지 부족, 피로감, 일상 활동에 참여할 수 없다는 인식을 특징으로 하는 인지 피로를 경험한다고 보고합니다. 이 프로젝트의 목표는 잘 알려진 정신자극제인 메틸페니데이트(MP)가 MS 환자가 경험하는 피로를 효과적으로 치료할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
현재 연구는 임상 시험을 통해 MS 피로에 대한 MP의 효과를 테스트할 것입니다. 연구의 모든 참가자는 일정 기간 동안 약물과 위약 모두에 노출됩니다. 조사자와 참가자 모두 참가자가 약물을 받는지 위약을 받는지 알지 못합니다.
연구가 성공적으로 완료되면 의사는 견고한 연구 증거를 기반으로 MS 환자의 피로를 치료하기 위한 MP의 잠재적인 처방을 평가할 수 있습니다. 중요한 것은 MP가 이미 FDA 승인을 받아 여러 임상 집단에서 널리 사용되는 약물이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
National Multiple Sclerosis Society(NMSS)의 National Clinical Advisory Board에서 강조한 바와 같이 "피로는 가장 흔한 MS(다발성 경화증) 증상"이며 개인의 최대 95%에 영향을 미칩니다. 높은 수준의 인지 피로는 삶의 질 저하(Amato & Portaccio, 2012) 및 장애 증가(Lapierre & Hum, 2007)와 관련되어 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 현재 아만타딘 및 모다피닐과 같은 피로로 고통받는 다발성 경화증 환자에게 여러 약물이 처방됩니다. 그러나 다발성 경화증 환자의 피로 수준 감소에 대한 이러한 약물의 효과는 차선책입니다(예: 스탠코프 등, 2005). 동시에 메틸페니데이트가 암(Minton et al., 2013), 인간 면역결핍 바이러스(Breitbart, Rosenfeld, Kaim, & Funesti-Esch, 2001), 파킨슨병 환자의 피로를 완화하는 데 효과적이라는 압도적인 증거가 있습니다. (Devos et al., 2013) 및 만성 피로 증후군(CFS)(Blockmans et al., 2006). 예를 들어, CFS를 가진 개인은 MP를 복용할 때 피로 수준이 감소했다고 보고했습니다(시각적 아날로그 척도로 측정됨)(Blockmans et al., 2006). MP가 위에서 논의한 여러 임상 집단에서 효과적인 피로 완화 약물인 것으로 입증되었지만 MS 관련 피로에 대한 MP의 효과는 객관적으로 테스트되지 않았습니다.
MP는 시냅스 전 도파민 수송체를 억제하여 도파민 재흡수를 억제하는 정신자극제입니다(Prommer, 2012). 즉, 재흡수 억제로 인해 더 많은 도파민이 시냅스에 남습니다. MP는 주로 선조체(흑색질 치밀부로부터 도파민 뉴런 프로젝션을 받음)에 영향을 미치고 이어서 선조체로부터 도파민성 프로젝션을 받는 전두엽 피질(PFC)에 영향을 미칩니다(Volkow et al., 2001).
우리가 아는 한, MS 환자에서 MP를 사용하는 유일한 무작위 임상 시험은 주의력에 대한 이 약물의 효과를 평가하여 MP 치료 그룹에서 인지 작업 수행(PASAT)의 상당한 개선을 보고했습니다(Harel, Appleboim, Lavie, & Achiron, 2009). ) 위약 대조군과 비교. NMSS가 후원하는 전문가 의견서에서는 MP를 피로 치료에 사용할 것을 권장하지만(Expert Opinion Paper, 2006), 우리가 아는 한 MS 및 이 권장 사항을 지원합니다. 현재 연구는 문헌의 이러한 공백을 채울 것입니다. 목표 1: 이중 맹검 위약 통제 무작위 임상 시험(DBRCT)에서 MS 환자의 자가 보고 피로 감소에 대한 MP의 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 목표 2: 또한 MP가 인지 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. MP에 관한 기존 문헌(Bales, Wagner, Kline, & Dixon, 2009; Harel et al., 2009)을 기반으로, 우리는 MP가 기억력이나 실행 능력과 같은 다른 인지 기능에 거의 영향을 주지 않으면서 처리 속도와 주의력을 향상시킬 것으로 기대합니다. 제어.
의의: 우리의 DBRCT는 다발성 경화증 관련 피로의 치료로서 MP의 효능을 실증적으로 평가하는 첫 번째 사례가 될 것입니다. 엄격한 RCT 방법론을 적용하면 피로 완화 약물로서의 효능 MP를 지지하거나 반박하는 클래스 I 증거가 생성됩니다. MS의 피로 개선은 피로의 유병률과 부정적인 영향을 감안할 때 MS 인구에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 진단
- 나이: 18-65세
제외 기준:
- 참가자는 다음이 없어야 합니다: 코르티코스테로이드, 현재 모다피닐, 아만타딘 또는 기타 정신 자극제를 복용할 수 없습니다.
- 참가자는 적어도 이전 4주 동안 MS 재발이 없어야 합니다.
- 참가자는 하루에 ≥300mg 이상의 카페인을 섭취할 수 없습니다.
- 갑상선 질환
- 빈혈증
- 비타민 D 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
1군은 MP 연장 방출(아침에 20mg/일)로 4주간 치료를 받게 됩니다.
4주간의 치료 후에 기준선에서 수행된 모든 평가가 반복됩니다.
연습 효과를 최소화하기 위해 가능한 경우 대체 버전의 신경심리학적 검사가 사용됩니다.
약을 투여하지 않는 7일 휴약 기간이 뒤따를 것입니다.
워시아웃 기간 후 1군은 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
그런 다음 피로, 인지 기능 및 신체 장애 측정으로 구성된 최종 평가가 이어집니다.
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모든 참가자는 4주간 메델페니데이트 치료와 4주간 위약 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 II
2군은 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다(아침에).
4주간의 위약 투여 후 기준선에서 수행된 모든 평가가 반복됩니다.
연습 효과를 최소화하기 위해 가능한 경우 대체 버전의 신경심리학적 검사가 사용됩니다.
약을 투여하지 않는 7일 휴약 기간이 뒤따를 것입니다.
워시아웃 기간 후 2군은 4주 동안 MP 서방형(20mg/일) 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 피로, 수면의 질, 인지 기능 및 신체 장애 측정으로 구성된 최종 평가가 이어집니다.
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모든 참가자는 4주간 메델페니데이트 치료와 4주간 위약 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 - 수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선, 30일 및 68일
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기준선으로부터의 피로 수준의 변화는 연구 기간의 4주 후 및 10주 후에 평가될 것입니다.
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기준선, 30일 및 68일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도 - 기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선, 30일 및 68일
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기준선에서 처리 속도의 변화는 연구 기간의 4주 후 및 10주 후에 평가됩니다.
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기준선, 30일 및 68일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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