Deflazacort 약동학에 대한 중등도 간 장애의 효과에 대한 단일 용량 평가

포함 기준:

모든 과목

• 지속적인 비흡연자 또는 적당한 흡연자.
• 가임 여성의 경우: 불임 시술을 받았거나 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태여야 하며 FSH 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
• 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성인 경우, 투여부터 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 중등도 간장애 대상자
• 성인 남녀, 18세 80세
• BMI ≥ 18.5 및 ≤ 40.0kg/m2
• 대상의 Child-Pugh 척도 점수는 7에서 9 사이여야 합니다(중등도 간 기능 부전).
• 피험자는 만성(> 6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 진단을 받았고 어떤 병인으로 인한 간경변증의 특징이 있습니다.

건강한 과목

- 건강한 성인 남녀 피험자는 연령, BMI, 성별에 따라 중등도 간장애 코호트의 특정 피험자와 1:1로 매칭됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
• 연구 약물, 관련 화합물(예: 스테로이드 또는 유당 및 옥수수 전분을 포함한 제제)에 대한 과민 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
• 병력(투여 전 마지막 1년 이내) 또는 소화성 궤양의 존재.

• 병력 또는 존재:

  • 위염 또는 식도염, 게실염, 궤양성 대장염(천공이 임박한 가능성이 있는 경우), 농양 또는 화농성 감염 또는 신선한 장 문합;
  • 이전의 코르티코이드 유발 근병증;
  • 안구 단순 헤르페스;
  • 스크리닝 시 증상성 심근병증;
  • 코르티코스테로이드 치료에 대한 면역억제 또는 기타 금기;
  • 만성 전신 진균 또는 바이러스 감염의 병력;
  • 갈락토스 불내증, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애;
  • 골다공증;
  • 중증 근무력증;
  • 간질;
  • 특발성 저칼슘뇨증.
• 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 160/95 mmHg 초과
• 앉은 자세에서 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
• QTcF 간격은 > 500msec입니다.
• 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
• 30일 이내에 면역억제제, 콜타르 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 투약 전 12주 동안 주사 가능한 코르티코이드를 투여 받았거나 30일 이내에 경구 형태의 코르티코이드를 투여받았음

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  • 각각 14일 또는 28일 동안 시토크롬 P450(CYP) 3A 또는 P-당단백(P-gp)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물
  • 최소 14일 동안 중단할 수 없는 모든 약물이나 물질, 비타민 보충제, 천연 또는 허브 보충제
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• HIV 검사에서 양성 결과.
• 28일 이내에 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
• 56일 이내 헌혈 또는 상당한 출혈
• 7일 이내 혈장 기증
• 28일 이내 다른 임상시험 참여 중등도 간장애 대상자
• 장기 이식 병력이 있습니다.
• 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사
• 소변 약물 또는 소변/호흡 알코올 검사에서 양성 반응이 있음 건강한 피험자
• 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 또는 소변/호흡 알코올 검사 결과 양성.
• HBsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.