- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02287948
Wii FIT 밸런스 보드에서 다발성 경화증 환자의 밸런스 매개변수 기록
건강한 피험자와 다발성 경화증 피험자에서 Wii FIT 밸런스 보드를 사용하여 밸런스 매개변수를 기록하기 위한 검증 연구
균형 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에서 자주 관찰되며 정적 및 동적 균형 제어의 악화는 질병 진행의 중요하고 기본적인 증상입니다.
힘 플랫폼으로 균형 장애를 측정하려면 인력이 필요하고 상당한 비용이 듭니다.
Nintendo Wii Fit 플랫폼은 유효한 경제적 대안을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
균형 장애는 다발성 경화증 환자에서 자주 관찰되며 가장 장애가 되는 증상입니다. 중등도의 균형 장애가 있는 피험자에서 정적 및 동적 균형 제어의 악화는 질병 진행의 중요하고 기본적인 증상입니다.
임상적 관점에서 낙상 가능성이 높은 환자를 낮은 환자보다 구별할 수 있는 신뢰성은 낙상 예방을 위한 프로그램을 개발하는 데 중요합니다.
잠재적으로 토크 플랫폼으로 측정된 매개변수는 확률이 낮은 환자보다 낙상 확률이 가장 높은 환자를 구별하기 위해 객관적이고 신뢰할 수 있으며 정확할 수 있으며 특정 재활 후 균형을 유지하는 능력의 결함 및 개선을 강조하는 데 유용할 수 있습니다. 그러나 posturographic 시스템은 상당한 비용이 들고 사용하려면 자격을 갖춘 전담 직원이 필요합니다. 강제 플랫폼을 사용하지 않는 가능한 솔루션은 개인용 컴퓨터를 사용하여 Nintendo Wii Fit Balance Board(WBB)와 인터페이스하는 소프트웨어를 구현하는 것입니다.
Nintendo Wii Fit 플랫폼은 기존의 포스 플랫폼에 비해 낮은 센서 세트를 제시하지만 이미 문헌에서 하나 이상의 연구에서 재활 도구로 사용되고 있는 것 외에도 더 복잡한 시스템에 대한 유효한 경제적 대안을 나타낼 수 있습니다. 건강한 피험자에 대한 연구는 WBB에서 얻은 압력 중심(COP) 연구에 대한 유효한 정보를 가지고 있으며 WBB에서 얻은 COP의 경로 길이가 유효하고 동력 측정 플랫폼에 의해 기록된 것과 잘 상관되어 있음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Ferrara University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(건강한 피험자):
- 18세 이상, 80세 미만의 남성 및 여성;
- 건강한.
제외 기준(건강한 피험자):
- 임신;
- 쇠약하게 하는 질병의 이전 진단;
- 정형외과, 신경, 전정 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 진단 이전.
포함 기준(다발성 경화증 대상자):
- 18세 이상, 80세 미만의 남성 및 여성;
- 재발 및 관해, 진행성, 1차 또는 2차 과정에서 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받은 피험자가 연구에 포함됨;
- 등록 전 3개월 동안 질병 악화의 부재;
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 5.5 이하로 확인된 경증 또는 중등도 보행 장애. 이 정도의 중증도는 보행 활동에 제한이 있지만 보행을 위해 일방적인 지지(지팡이, 목발 등)가 지속적으로 필요하지 않은 피험자를 말합니다.
제외 기준(다발성 경화증 피험자):
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) <24로 평가된 인지 장애;
- 운동 기능과 관련될 가능성이 있는 MS와 관련된 신경계 질환;
- 안전한 방식으로 연구 프로토콜을 완성하는 능력을 방해할 수 있는 내부 조건;
- 심각한 인지 행동(Mini Mental Status Examination에서 24점 미만);
- 임신;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MS 과목 그룹
EDSS 점수가 5.5 이하인 경도-중등도 보행 장애가 있는 다발성 경화증 피험자
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임상 및 기기 평가는 같은 날에 수행됩니다. 1) 기기 평가 모든 피험자(건강한 + MS)는 포스 플랫폼과 Wii Fit 밸런스 보드 모두에서 다음 작업을 수행하도록 요청합니다.
실험 중에 피험자는 자신이 선호하는 가장 편안한 자세로 팔을 둘 수 있습니다. 피험자는 모든 작업을 5번 수행합니다. 모든 시도 사이에 30초 동안 휴식을 취할 수 있습니다. |
건강한 과목 그룹
건강한 피험자는 다발성 경화증 피험자와 연령이 일치합니다.
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임상 및 기기 평가는 같은 날에 수행됩니다. 1) 기기 평가 모든 피험자(건강한 + MS)는 포스 플랫폼과 Wii Fit 밸런스 보드 모두에서 다음 작업을 수행하도록 요청합니다.
실험 중에 피험자는 자신이 선호하는 가장 편안한 자세로 팔을 둘 수 있습니다. 피험자는 모든 작업을 5번 수행합니다. 모든 시도 사이에 30초 동안 휴식을 취할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 균형 및 넘어질 가능성과 관련된 매개변수
기간: 하루에 한 번 평가
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기기 평가는 같은 날에 수행됩니다. 모든 피험자는 포스 플랫폼과 Wii Fit Balance Board 모두에서 다음 작업을 수행합니다.
시험 기간 동안 피험자는 자신이 선호하는 가장 편안한 자세로 팔을 둘 수 있습니다. 피험자는 모든 작업을 5회 수행합니다. 모든 시도 사이에 30초 동안 휴식을 취할 수 있습니다. |
하루에 한 번 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed "up and go" 테스트)
기간: 하루에 한 번 평가
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Berg Balance 테스트 상관 관계, 보행 속도 및 계단을 밟을 수 있는 능력으로 시간 초과 "위로 이동" 테스트 유효성이 입증되었습니다. 이 테스트는 최근 다발성 경화증 대상 평가에 대해 검증되었습니다.
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하루에 한 번 평가
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동적 보행 지수(DGI)
기간: 하루에 한 번 평가
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DGI는 환경 변화(즉, 속도의 변화, 머리 회전, 장애물이나 계단을 넘거나 돌아서)에 따라 걷는 패턴을 적응시키는 피험자의 능력을 나타냅니다.
DGI는 전정 기관 방식에 변화가 있는 개인의 균형 기능 장애를 평가하기 위해 만들어졌지만 다발성 경화증이 있는 피험자를 위한 신뢰할 수 있는 평가 척도를 나타냅니다(McConvey 2005).
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하루에 한 번 평가
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버그 밸런스 척도
기간: 하루에 한 번 평가
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이 척도는 정적 및 동적 활동을 테스트합니다.
각 항목의 수준은 테스트된 작업을 수행하는 능력에 대한 환자의 능력을 결정하는 0-4점 범위의 점수를 가집니다.
각 항목의 결과를 합산하여 총점은 56입니다.
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하루에 한 번 평가
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통합 균형 척도 - 통합 균형 척도(UBS)
기간: 하루에 한 번 평가
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UBS를 구성하는 27개 항목은 기존의 세 척도인 Berg Balance Sclale(BBS), Performance Oriented Mobility Scale(Scale 및 Tinetti POMA) 및 Fullerton Advanced Balance Scale(FABS)의 일부입니다.
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하루에 한 번 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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