Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wii FIT Balance Board do rejestrowania parametrów równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Badanie walidacyjne użycia Wii FIT Balance Board do rejestrowania parametrów równowagi u zdrowych osób i osób ze stwardnieniem rozsianym

Zaburzenia równowagi często obserwuje się u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), a pogorszenie statycznej i dynamicznej kontroli równowagi jest ważnym i podstawowym objawem progresji choroby.

Pomiar zaburzeń równowagi za pomocą platformy siłowej wymaga personelu i wiąże się ze znacznymi kosztami.

Platforma Nintendo Wii Fit stanowi ważną ekonomiczną alternatywę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia równowagi są często obserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i są najbardziej upośledzającymi objawami; u osób z umiarkowanymi zaburzeniami równowagi pogorszenie kontroli równowagi statycznej i dynamicznej jest ważnym i podstawowym objawem progresji choroby.

Z klinicznego punktu widzenia wiarygodność rozróżniania pacjentów z największym prawdopodobieństwem upadku od tych z mniejszym prawdopodobieństwem jest kluczowa dla opracowania programu zapobiegania upadkom.

Potencjalnie parametry mierzone platformą momentu obrotowego mogą być obiektywną, wiarygodną i dokładną różnicą pacjentów o największym prawdopodobieństwie upadku od pacjentów o niskim prawdopodobieństwie upadku oraz mogą być przydatne do podkreślania deficytów i poprawy zdolności utrzymania równowagi po określonej rehabilitacji. Jednak systemy posturograficzne wiążą się ze znacznymi kosztami, wymagają dedykowanego i wykwalifikowanego personelu do obsługi. Możliwym rozwiązaniem, aby nie używać platform siłowych, może być wdrożenie oprogramowania do interfejsu Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) z komputerem osobistym.

Platforma Nintendo Wii Fit ma zestaw czujników niższy w porównaniu z tradycyjną platformą siłową, ale może stanowić ważną ekonomiczną alternatywę dla bardziej złożonych systemów, oprócz tego, że jest już używana jako narzędzie rehabilitacyjne w literaturze w więcej niż jednym badaniu. Badania na zdrowych osobach dostarczyły ważnych informacji na temat badania środka nacisku (COP) uzyskanego z WBB, wykazując, że długości dróg COP uzyskane z WBB były prawidłowe i dobrze skorelowane z tymi zarejestrowanymi przez platformę dynamometryczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Ferrara University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 20 osób zdrowych oraz 20 osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i ambulatoryjną niepełnosprawnością łagodną do umiarkowanej stwierdzoną z wartością nie wyższą niż 5,5 punktacji EDSS. Osoby z obu grup zostaną dopasowane wiekowo, aby wykluczyć różnice spowodowane posturografią wieku. Wszystkie osoby wykonują zadanie zrównoważenia momentu obrotowego zarówno na platformie, jak i na Wii Fit Balance Board tego samego dnia.

Opis

Kryteria włączenia (osoby zdrowe):

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku > 18, < 80 lat;
  • zdrowy.

Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe):

  • ciąża;
  • wcześniejsza diagnoza wyniszczających chorób;
  • wcześniejsze rozpoznania ortopedyczne, neurologiczne, przedsionkowe lub mogące mieć wpływ na równowagę.

Kryteria włączenia (pacjenci ze stwardnieniem rozsianym):

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku > 18, < 80 lat;
  • badaniem objęci są osoby z rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda w przebiegu z nawrotem i remisją, postępującym, pierwotnym lub wtórnym;
  • brak zaostrzeń choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • łagodna lub umiarkowana niepełnosprawność chodu stwierdzona w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS) nie wyższa niż 5,5. Ten stopień nasilenia odnosi się do osoby z ograniczeniami w poruszaniu się, ale która nie wymaga stale jednostronnego podparcia (laska, kula, inne) do chodzenia.

Kryteria wykluczenia (pacjenci ze stwardnieniem rozsianym):

  • upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • choroby neurologiczne związane ze stwardnieniem rozsianym z możliwym zaangażowaniem funkcji motorycznych;
  • warunków wewnętrznych, które mogą zakłócać możliwość wykonania protokołu badania w bezpieczny sposób;
  • poważne zaburzenia poznawczo-behawioralne (wynik poniżej 24 punktów w mini badaniu stanu psychicznego);
  • ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przedmiotów stwardnienia rozsianego
Osoby ze stwardnieniem rozsianym z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością chodu z wynikiem EDSS nie wyższym niż 5,5
Urządzenie: Deska do balansowania Nintendo Wii Fit

Ocenę kliniczną i instrumentalną przeprowadza się tego samego dnia.

1) Oceny instrumentalne

Wszyscy badani (zdrowi + MS) poproszą o wykonanie następujących zadań zarówno na platformie siłowej, jak i na Wii Fit Balance Board:

  • Otwarte oczy, równowaga monopodalna przez 20 sekund
  • Zamknięte oczy, równowaga monopodalna przez 20 sekund
  • Otwórz oczy, balansuj na obu stopach przez 60 sekund
  • Zamknięte oczy, balansuj na obu stopach przez 60 sekund

Podczas prób badani mogą pozostawić ręce w najwygodniejszej dla siebie pozycji

Badani wykonają każde zadanie 5 razy; mogą odpoczywać przez 30 sekund między każdą próbą.
Grupa osób zdrowych
Zdrowi pacjenci dopasowani wiekowo do pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Urządzenie: Deska do balansowania Nintendo Wii Fit

Ocenę kliniczną i instrumentalną przeprowadza się tego samego dnia.

1) Oceny instrumentalne

Wszyscy badani (zdrowi + MS) poproszą o wykonanie następujących zadań zarówno na platformie siłowej, jak i na Wii Fit Balance Board:

  • Otwarte oczy, równowaga monopodalna przez 20 sekund
  • Zamknięte oczy, równowaga monopodalna przez 20 sekund
  • Otwórz oczy, balansuj na obu stopach przez 60 sekund
  • Zamknięte oczy, balansuj na obu stopach przez 60 sekund

Podczas prób badani mogą pozostawić ręce w najwygodniejszej dla siebie pozycji

Badani wykonają każde zadanie 5 razy; mogą odpoczywać przez 30 sekund między każdą próbą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry związane z równowagą posturalną i szansą na upadek
Ramy czasowe: jedna ocena jednego dnia

Oceny instrumentalne przeprowadzane są tego samego dnia.

Wszyscy uczestnicy wykonają następujące zadania zarówno na platformie siłowej, jak i na Wii Fit Balance Board:

  • Otwarte oczy, równowaga monopodalna przez 20 sekund
  • Zamknięte oczy, równowaga monopodalna przez 20 sekund
  • Otwórz oczy, balansuj na obu stopach przez 60 sekund
  • Zamknięte oczy, balansuj na obu stopach przez 60 sekund

Podczas prób badani mogą pozostawić ręce w najwygodniejszej dla siebie pozycji. Badani wykonają każde zadanie 5 razy; mogą odpoczywać przez 30 sekund między każdą próbą.
jedna ocena jednego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czasowy „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: jedna ocena jednego dnia
Wykazano ważność testu „w górę i w górę” w czasie za pomocą korelacji testu Berg Balance, szybkości chodu i zdolności do wchodzenia po schodach; ten test został ostatnio zatwierdzony do oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
jedna ocena jednego dnia
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: jedna ocena jednego dnia
DGI wskazuje na zdolność podmiotu do dostosowywania wzorców chodu do zmian środowiskowych (tj. zmiany prędkości, obracania głowy, pokonywania lub omijania przeszkód lub schodów). DGI została stworzona do oceny dysfunkcji równowagi u osób ze zmianami w obrębie aparatu przedsionkowego, ale stanowi wiarygodną skalę oceny dla osób ze stwardnieniem rozsianym (McConvey 2005).
jedna ocena jednego dnia
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: jedna ocena jednego dnia
Ta skala testuje działania statyczne i dynamiczne. Poziom każdej pozycji ma skalę punktową 0-4 określającą zdolność pacjenta do zdolności do wykonania badanego zadania. Wyniki każdej pozycji są sumowane, łączny wynik wynosi 56.
jedna ocena jednego dnia
Ujednolicona waga równowagi - Ujednolicona waga równowagi (UBS)
Ramy czasowe: jedna ocena jednego dnia
27 pozycji składających się na UBS jest częścią istniejących trzech skal: Berg Balance Sclale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale and Tinetti POMA) oraz Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
jedna ocena jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WII Balance Board_MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj