Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Wii FIT Balance Board для записи параметров баланса у пациентов с рассеянным склерозом

2 февраля 2016 г. обновлено: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Проверочное исследование использования Wii FIT Balance Board для записи параметров баланса у здоровых людей и у пациентов с рассеянным склерозом

Нарушения равновесия часто наблюдаются у больных рассеянным склерозом (РС), а ухудшение статического и динамического контроля равновесия является важным и основным признаком прогрессирования заболевания.

Измерение нарушений равновесия с помощью силовой платформы требует наличия персонала и сопряжено со значительными затратами.

Платформа Nintendo Wii Fit представляет собой достойную экономическую альтернативу

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения равновесия часто наблюдаются у больных РС и являются наиболее инвалидизирующими симптомами; у лиц с умеренными нарушениями равновесия ухудшение статического и динамического контроля равновесия является важным и основным признаком прогрессирования заболевания.

С клинической точки зрения надежность возможности отличить пациентов с наибольшей вероятностью падения от пациентов с меньшей вероятностью имеет решающее значение для разработки программы, направленной на предотвращение падений.

Потенциально параметры, измеренные с помощью торсионной платформы, могут быть объективными, надежными и точными для различения пациентов с наибольшей вероятностью падения по сравнению с пациентами с низкой вероятностью, а также могут быть полезны для выявления дефицита и улучшения способности сохранять равновесие после конкретной реабилитации. Однако постурографические системы требуют значительных затрат, для их использования требуется специальный и квалифицированный персонал. Возможным решением не использовать силовые платформы может быть внедрение программного обеспечения для взаимодействия Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) с персональным компьютером.

Платформа Nintendo Wii Fit представляет собой более низкий набор датчиков по сравнению с традиционной силовой платформой, но может представлять собой достойную экономическую альтернативу более сложным системам, в дополнение к тому, что она уже использовалась в качестве реабилитационного инструмента в литературе в более чем одном исследовании. Исследования на здоровых субъектах имеют достоверную информацию об изучении центра давления (ЦД), полученного из WBB, показывая, что длины пути ЦД, полученные из WBB, были достоверными и хорошо коррелировали с данными, зарегистрированными динамометрической платформой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Ferrara University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано 20 здоровых субъектов и 20 субъектов с диагнозом рассеянный склероз и инвалидностью легкой и средней степени тяжести, выявленной амбулаторно со значением не выше 5,5 баллов по шкале EDSS. Субъекты обеих групп будут соответствовать возрасту, чтобы исключить различия, вызванные возрастной постурографией. Все участники выполняют задачу балансировки крутящего момента как на платформе, так и на Wii Fit Balance Board в один и тот же день.

Описание

Критерии включения (здоровые субъекты):

  • Мужчины и женщины в возрасте > 18, < 80 лет;
  • здоровый.

Критерии исключения (здоровые субъекты):

  • беременность;
  • предшествующий диагноз изнурительных заболеваний;
  • предыдущий диагноз ортопедический, неврологический, вестибулярный или что может повлиять на баланс.

Критерии включения (субъекты с рассеянным склерозом):

  • Мужчины и женщины в возрасте > 18, < 80 лет;
  • в исследование включаются субъекты с диагнозом РС по критериям Макдональда в течении с рецидивом и ремиссией, прогрессирующим, первичным или вторичным;
  • отсутствие обострений заболевания за 3 мес до включения в исследование;
  • нарушение походки легкой или средней степени тяжести, выявленное по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) не выше 5,5. Эта степень тяжести относится к субъекту с ограничением подвижной активности, но не нуждающемуся в постоянной односторонней опоре (трость, костыль и др.) для ходьбы.

Критерии исключения (субъекты с рассеянным склерозом):

  • когнитивные нарушения, оцененные с помощью мини-теста психического статуса (MMSE) <24;
  • неврологические заболевания, ассоциированные с РС, с возможным поражением двигательных функций;
  • внутренних условий, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования;
  • тяжелое когнитивно-поведенческое (менее 24 баллов по Краткому обследованию психического статуса);
  • беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа субъектов РС
Пациенты с рассеянным склерозом с нарушениями походки легкой и средней степени тяжести с оценкой по шкале EDSS не выше 5,5.
Устройство: Доска для балансировки Nintendo Wii Fit

Клинические и инструментальные исследования проводят в тот же день.

1) Инструментальные оценки

Все испытуемые (здоровые + MS) попросят выполнить следующие задачи как на силовой платформе, так и на Wii Fit Balance Board:

  • Открытые глаза, моноподальное равновесие в течение 20 секунд.
  • Закрытые глаза, моноподальное равновесие в течение 20 секунд.
  • Откройте глаза, балансируйте на обеих ногах в течение 60 секунд.
  • Закройте глаза, балансируйте на обеих ногах в течение 60 секунд.

Во время испытаний испытуемые могут оставить руки в наиболее удобном для них положении.

Субъекты будут выполнять каждое задание по 5 раз; они могут отдыхать 30 секунд между каждым испытанием.
Группа здоровых испытуемых
Здоровые люди того же возраста, что и люди с рассеянным склерозом.
Устройство: Доска для балансировки Nintendo Wii Fit

Клинические и инструментальные исследования проводят в тот же день.

1) Инструментальные оценки

Все испытуемые (здоровые + MS) попросят выполнить следующие задачи как на силовой платформе, так и на Wii Fit Balance Board:

  • Открытые глаза, моноподальное равновесие в течение 20 секунд.
  • Закрытые глаза, моноподальное равновесие в течение 20 секунд.
  • Откройте глаза, балансируйте на обеих ногах в течение 60 секунд.
  • Закройте глаза, балансируйте на обеих ногах в течение 60 секунд.

Во время испытаний испытуемые могут оставить руки в наиболее удобном для них положении.

Субъекты будут выполнять каждое задание по 5 раз; они могут отдыхать 30 секунд между каждым испытанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры, связанные с постуральным балансом и вероятностью падения
Временное ограничение: одна оценка за один день

Инструментальные оценки проводят в тот же день.

Все субъекты будут выполнять следующие задачи как на силовой платформе, так и на Wii Fit Balance Board:

  • Открытые глаза, моноподальное равновесие в течение 20 секунд.
  • Закрытые глаза, моноподальное равновесие в течение 20 секунд.
  • Откройте глаза, балансируйте на обеих ногах в течение 60 секунд.
  • Закройте глаза, балансируйте на обеих ногах в течение 60 секунд.

Во время испытаний испытуемые могут оставлять руки в наиболее удобном для них положении. Испытуемые будут выполнять каждое задание по 5 раз; они могут отдыхать 30 секунд между каждым испытанием.
одна оценка за один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на время «вставай и иди» (TUG)
Временное ограничение: одна оценка за один день
Валидность теста на время «вставай и иди» была продемонстрирована корреляцией теста баланса Берга, скорости походки и способности подниматься по лестнице; этот тест был недавно утвержден для оценки пациентов с рассеянным склерозом.
одна оценка за один день
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: одна оценка за один день
DGI указывает на способность субъекта адаптировать модели ходьбы в соответствии с изменениями окружающей среды (т. е. изменениями скорости, поворотом головы, преодолением или обходом препятствий или лестниц). DGI был создан для оценки дисфункции равновесия у людей с нарушениями вестибулярного аппарата, но он представляет собой надежную шкалу оценки для пациентов с рассеянным склерозом (McConvey 2005).
одна оценка за один день
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: одна оценка за один день
Эта шкала проверяет статическую и динамическую активность. Уровень каждого пункта имеет диапазон баллов 0-4, определяющий способность пациента к способности выполнять тестируемое задание. Результаты по каждому пункту суммируются, общий балл равен 56.
одна оценка за один день
Единая шкала баланса - Единая шкала баланса (UBS)
Временное ограничение: одна оценка за один день
27 пунктов, составляющих UBS, являются частью существующих трех шкал: шкалы баланса Берга (BBS), шкалы мобильности, ориентированной на результат (Scale and Tinetti POMA) и расширенной шкалы баланса Фуллертона (FABS).
одна оценка за один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WII Balance Board_MS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться