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Wii FIT Balance Board zur Aufzeichnung von Gleichgewichtsparametern bei Patienten mit Multipler Sklerose

2. Februar 2016 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Validierungsstudie zur Verwendung des Wii FIT Balance Board zur Aufzeichnung von Gleichgewichtsparametern bei gesunden Probanden und Probanden mit Multipler Sklerose

Gleichgewichtsstörungen werden häufig bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) beobachtet und die Verschlechterung der statischen und dynamischen Kontrolle des Gleichgewichts ist ein wichtiges und grundlegendes Symptom des Krankheitsverlaufs.

Das Messen von Gleichgewichtsstörungen mit Kraftplattformen erfordert Personal und stellt einen erheblichen Kostenfaktor dar.

Die Plattform Nintendo Wii Fit stellt eine gültige wirtschaftliche Alternative dar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewichtsstörungen werden häufig bei Patienten mit MS beobachtet und sind die am stärksten beeinträchtigenden Symptome; Bei Personen mit mäßigen Gleichgewichtsstörungen ist die Verschlechterung der statischen und dynamischen Gleichgewichtskontrolle ein wichtiges und grundlegendes Symptom des Krankheitsverlaufs.

Aus klinischer Sicht ist die Zuverlässigkeit, Patienten mit der höchsten Sturzwahrscheinlichkeit von denen mit geringerer Wahrscheinlichkeit unterscheiden zu können, entscheidend für die Entwicklung eines Programms zur Sturzprävention.

Potenziell können die mit der Drehmomentplattform gemessenen Parameter objektiv, zuverlässig und genau sein, um Patienten mit der höchsten Sturzwahrscheinlichkeit von denen mit geringer Sturzwahrscheinlichkeit zu unterscheiden, und sie können nützlich sein, um die Defizite und Verbesserungen in der Fähigkeit aufzuzeigen, das Gleichgewicht nach einer spezifischen Rehabilitation aufrechtzuerhalten. Posturographische Systeme stellen jedoch erhebliche Kosten dar und erfordern zur Verwendung dediziertes und qualifiziertes Personal. Eine mögliche Lösung, um keine Force-Plattformen zu verwenden, könnte die Implementierung einer Software sein, die das Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) mit einem Personal Computer verbindet.

Die Plattform Nintendo Wii Fit weist im Vergleich zu einer herkömmlichen Kraftplattform einen niedrigeren Sensorsatz auf, kann jedoch eine gültige wirtschaftliche Alternative zu komplexeren Systemen darstellen und wurde bereits in der Literatur in mehr als einer Studie als Rehabilitationsinstrument verwendet. Studien an gesunden Probanden haben gültige Informationen zur Untersuchung des Druckzentrums (COP), die von WBB erhalten wurden, die zeigen, dass die Pfadlängen des COP, die von WBB erhalten wurden, gültig waren und gut mit denen korrelierten, die von einer dynamometrischen Plattform aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden 20 gesunde Probanden und 20 Probanden mit der Diagnose Multiple Sklerose und leichter bis mittelschwerer Gehbehinderung mit einem EDSS-Score von höchstens 5,5. Die Probanden beider Gruppen werden altersangepasst, um altersbedingte posturografische Unterschiede auszuschließen. Alle Personen führen die Aufgabe des Drehmomentausgleichs sowohl auf der Plattform als auch auf dem Wii Fit Balance Board am selben Tag durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Männlich und weiblich, im Alter von > 18, < 80 Jahren;
  • gesund.

Ausschlusskriterien (Gesunde Probanden):

  • Schwangerschaft;
  • frühere Diagnose von schwächenden Krankheiten;
  • frühere orthopädische, neurologische, vestibuläre oder das Gleichgewicht beeinträchtigende Diagnosen.

Einschlusskriterien (Multiple-Sklerose-Patienten):

  • Männlich und weiblich, im Alter von > 18, < 80 Jahren;
  • Patienten mit einer MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien im Verlauf mit Rückfall und Remission, progressiv, primär oder sekundär, werden in die Studie aufgenommen;
  • Fehlen von Krankheitsverschlimmerungen in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Leichte oder mittelschwere Gehbehinderung, identifiziert mit dem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von nicht mehr als 5,5. Dieser Schweregrad bezieht sich auf eine Person mit eingeschränkter Gehfähigkeit, die jedoch nicht ständig eine einseitige Unterstützung (Stock, Krücke, etc.) zum Gehen benötigt.

Ausschlusskriterien (Multiple-Sklerose-Patienten):

  • kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit MS mit möglicher Beteiligung motorischer Funktionen;
  • von internen Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll auf sichere Weise abzuschließen;
  • schweres kognitives Verhalten (Ergebnis von weniger als 24 bei der Mini Mental Status Examination);
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Fachgruppe
Patienten mit Multipler Sklerose mit leichter bis mäßiger Gehbehinderung mit einem EDSS-Score von nicht mehr als 5,5
Gerät: Nintendo Wii Fit Balance Board

Klinische und instrumentelle Bewertungen werden am selben Tag durchgeführt.

1) Instrumentelle Auswertungen

Alle Probanden (gesund + MS) werden darum bitten, die folgenden Aufgaben sowohl auf der Force-Plattform als auch auf dem Wii Fit Balance Board auszuführen:

  • Augen öffnen, monopodales Gleichgewicht für 20 Sekunden
  • Geschlossene Augen, monopodales Gleichgewicht für 20 Sekunden
  • Augen öffnen, 60 Sekunden lang auf beiden Beinen balancieren
  • Augen geschlossen, 60 Sekunden lang auf beiden Beinen balancieren

Während der Tests können die Probanden die Arme in der bequemsten Position belassen, die sie bevorzugen

Die Probanden führen jede Aufgabe 5 Mal aus; Sie können sich zwischen jedem Versuch 30 Sekunden lang ausruhen.
Gesunde Probandengruppe
Gesunde Probanden im gleichen Alter wie Multiple-Sklerose-Probanden.
Gerät: Nintendo Wii Fit Balance Board

Klinische und instrumentelle Bewertungen werden am selben Tag durchgeführt.

1) Instrumentelle Auswertungen

Alle Probanden (gesund + MS) werden darum bitten, die folgenden Aufgaben sowohl auf der Force-Plattform als auch auf dem Wii Fit Balance Board auszuführen:

  • Augen öffnen, monopodales Gleichgewicht für 20 Sekunden
  • Geschlossene Augen, monopodales Gleichgewicht für 20 Sekunden
  • Augen öffnen, 60 Sekunden lang auf beiden Beinen balancieren
  • Augen geschlossen, 60 Sekunden lang auf beiden Beinen balancieren

Während der Tests können die Probanden die Arme in der bequemsten Position belassen, die sie bevorzugen

Die Probanden führen jede Aufgabe 5 Mal aus; Sie können sich zwischen jedem Versuch 30 Sekunden lang ausruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter im Zusammenhang mit Haltungsgleichgewicht und Sturzgefahr
Zeitfenster: eine Auswertung an einem Tag

Instrumentelle Bewertungen führen am selben Tag durch.

Alle Probanden werden die folgenden Aufgaben sowohl auf der Force-Plattform als auch auf dem Wii Fit Balance Board ausführen:

  • Augen öffnen, monopodales Gleichgewicht für 20 Sekunden
  • Geschlossene Augen, monopodales Gleichgewicht für 20 Sekunden
  • Augen öffnen, 60 Sekunden lang auf beiden Beinen balancieren
  • Augen geschlossen, 60 Sekunden lang auf beiden Beinen balancieren

Während der Versuche können die Probanden die Arme in der bequemsten Position lassen, die sie bevorzugen. Die Probanden führen jede Aufgabe 5 Mal aus; Sie können sich zwischen jedem Versuch 30 Sekunden lang ausruhen.
eine Auswertung an einem Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter "Up and Go"-Test (TUG)
Zeitfenster: eine Auswertung an einem Tag
Die Gültigkeit des zeitgesteuerten „Up and Go“-Tests wurde mit der Korrelation des Berg Balance-Tests, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, die Treppe zu betreten, nachgewiesen; Dieser Test wurde kürzlich für die Bewertung von Patienten mit Multipler Sklerose validiert.
eine Auswertung an einem Tag
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: eine Auswertung an einem Tag
Der DGI gibt die Fähigkeit des Probanden an, Gehmuster an Umweltveränderungen anzupassen (z. B. Geschwindigkeitsänderungen, Kopfdrehung, Klettern über oder um Hindernisse oder Treppen herum). Der DGI wurde entwickelt, um die Gleichgewichtsstörung bei Personen mit Veränderungen im Vestibularapparat zu beurteilen, stellt jedoch eine zuverlässige Beurteilungsskala für Patienten mit Multipler Sklerose dar (McConvey 2005).
eine Auswertung an einem Tag
Berg Waage
Zeitfenster: eine Auswertung an einem Tag
Diese Skala testet statische und dynamische Aktivitäten. Das Niveau jedes Items hat einen Punktebereich von 0 bis 4, der die Fähigkeit des Patienten zur Fähigkeit bestimmt, die getestete Aufgabe auszuführen. Die Ergebnisse der einzelnen Items werden zusammengezählt, die Gesamtpunktzahl beträgt 56.
eine Auswertung an einem Tag
Einheitliche Waage - Einheitliche Waage (UBS)
Zeitfenster: eine Auswertung an einem Tag
Die 27 Elemente, aus denen sich die UBS zusammensetzt, sind Teil der bestehenden drei Skalen: Berg Balance Scale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale und Tinetti POMA) und Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
eine Auswertung an einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WII Balance Board_MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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