Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wii FIT Balance Board om balansparameters op te nemen bij mensen met multiple sclerose

2 februari 2016 bijgewerkt door: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Validatiestudie voor het gebruik van het Wii FIT Balance Board voor het vastleggen van evenwichtsparameters bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met multiple sclerose

Evenwichtsstoornissen worden vaak waargenomen bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) en de verslechtering van de statische en dynamische controle van het evenwicht is een belangrijk en fundamenteel symptoom van ziekteprogressie.

Het meten van evenwichtsstoornissen met Force Platforme vereist personeel en brengt aanzienlijke kosten met zich mee.

Het platform Nintendo Wii Fit vertegenwoordigt een geldig economisch alternatief

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evenwichtsstoornissen worden vaak waargenomen bij patiënten met MS en zijn de meest invaliderende symptomen; bij proefpersonen met matige evenwichtsproblemen is de verslechtering van de statische en dynamische controle van het evenwicht een belangrijk en fundamenteel symptoom van ziekteprogressie.

Vanuit klinisch oogpunt is de betrouwbaarheid van het kunnen onderscheiden van patiënten met de grootste kans om te vallen van patiënten met een lagere kans cruciaal voor het ontwikkelen van een programma gericht op het voorkomen van vallen.

Mogelijk kunnen de parameters die met het koppelplatform worden gemeten objectief, betrouwbaar en nauwkeurig zijn om onderscheid te maken tussen patiënten met de hoogste kans op vallen en patiënten met een lage kans, en kunnen ze nuttig zijn om de tekorten en verbeteringen in het vermogen om het evenwicht te bewaren na specifieke revalidatie te benadrukken. Posturografische systemen vertegenwoordigen echter aanzienlijke kosten en vereisen toegewijd en gekwalificeerd personeel om te gebruiken. Een mogelijke oplossing om geen force-platforms te gebruiken, zou de implementatie van software kunnen zijn om te communiceren met het Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) met een personal computer.

Het platform Nintendo Wii Fit presenteert een reeks sensoren die lager zijn in vergelijking met een traditioneel krachtplatform, maar kan een geldig economisch alternatief vormen voor complexere systemen, naast dat het al in meer dan één onderzoek als rehabilitatie-instrument in de literatuur wordt gebruikt. Studies bij gezonde proefpersonen hebben geldige informatie over de studie van het drukpunt (COP) verkregen van WBB, waaruit blijkt dat de padlengtes van de COP verkregen van de WBB geldig waren en goed gecorreleerd waren met die geregistreerd door een dynamometrisch platform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 20 gezonde proefpersonen worden aangeworven en 20 proefpersonen met een diagnose van multiple sclerose en milde tot matige invaliditeit ambulant geïdentificeerd met een waarde niet hoger dan 5,5 EDSS-score. De proefpersonen van beide groepen zullen op leeftijd worden afgestemd om verschillen veroorzaakt door posturografische leeftijd uit te sluiten. Alle individuen voeren op dezelfde dag de taak van het balanceren van het koppel uit, zowel op het platform als op het Wii Fit Balance Board.

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen):

  • Man en vrouw, > 18 jaar, < 80 jaar;
  • gezond.

Uitsluitingscriteria (gezonde proefpersonen):

  • zwangerschap;
  • eerdere diagnose van slopende ziekten;
  • eerdere diagnose van orthopedische, neurologische, vestibulair of dat het evenwicht kan beïnvloeden.

Inclusiecriteria (patiënten met multiple sclerose):

  • Man en vrouw, > 18 jaar, < 80 jaar;
  • proefpersonen met een diagnose van MS volgens de McDonald-criteria met recidief en remissie, progressief, primair of secundair, worden in het onderzoek opgenomen;
  • afwezigheid van ziekte-exacerbaties in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • milde of matige loopstoornis geïdentificeerd met de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van niet hoger dan 5,5. Deze mate van ernst verwijst naar een persoon met beperkte ambulante activiteit, maar die niet constant een eenzijdige ondersteuning (stok, kruk, andere) nodig heeft om te lopen.

Uitsluitingscriteria (patiënten met multiple sclerose):

  • cognitieve stoornis vastgesteld met Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • neurologische ziekten geassocieerd met MS met mogelijke betrokkenheid van motorische functies;
  • van interne omstandigheden die het mogelijk kunnen maken om het studieprotocol op een veilige manier te voltooien;
  • ernstig cognitief gedragsmatig (score minder dan 24 op het Mini Mental Status Examination);
  • zwangerschap;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep MS-onderwerpen
Patiënten met multiple sclerose met een lichte tot matige loopstoornis met een EDSS-score van niet hoger dan 5,5
Apparaat: Nintendo Wii Fit Balance Board

Klinische en instrumentele evaluaties worden op dezelfde dag uitgevoerd.

1) Instrumentele evaluaties

Alle proefpersonen (gezond + MS) zullen vragen om de volgende taken uit te voeren, zowel op het Force-platform als op het Wii Fit Balance Board:

  • Open ogen, monopodaal evenwicht gedurende 20 seconden
  • Gesloten ogen, monopodaal evenwicht gedurende 20 seconden
  • Open de ogen, balanceer op beide voeten gedurende 60 seconden
  • Gesloten ogen, evenwicht op beide voeten gedurende 60 seconden

Tijdens proeven kunnen proefpersonen hun armen in de meest comfortabele positie laten die zij verkiezen

Onderwerpen zullen elke taak 5 keer uitvoeren; ze kunnen tussen elke poging 30 seconden rusten.
Groep gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen kwamen qua leeftijd overeen met proefpersonen met multiple sclerose.
Apparaat: Nintendo Wii Fit Balance Board

Klinische en instrumentele evaluaties worden op dezelfde dag uitgevoerd.

1) Instrumentele evaluaties

Alle proefpersonen (gezond + MS) zullen vragen om de volgende taken uit te voeren, zowel op het Force-platform als op het Wii Fit Balance Board:

  • Open ogen, monopodaal evenwicht gedurende 20 seconden
  • Gesloten ogen, monopodaal evenwicht gedurende 20 seconden
  • Open de ogen, balanceer op beide voeten gedurende 60 seconden
  • Gesloten ogen, evenwicht op beide voeten gedurende 60 seconden

Tijdens proeven kunnen proefpersonen hun armen in de meest comfortabele positie laten die zij verkiezen

Onderwerpen zullen elke taak 5 keer uitvoeren; ze kunnen tussen elke poging 30 seconden rusten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters gerelateerd aan houdingsevenwicht en de kans om te vallen
Tijdsspanne: één evaluatie op één dag

Instrumentele evaluaties worden op dezelfde dag uitgevoerd.

Alle proefpersonen voeren de volgende taken uit, zowel op het Force-platform als op het Wii Fit Balance Board:

  • Open ogen, monopodaal evenwicht gedurende 20 seconden
  • Gesloten ogen, monopodaal evenwicht gedurende 20 seconden
  • Open de ogen, balanceer op beide voeten gedurende 60 seconden
  • Gesloten ogen, evenwicht op beide voeten gedurende 60 seconden

Tijdens proeven kunnen proefpersonen hun armen in de meest comfortabele positie laten die zij verkiezen. Proefpersonen zullen elke taak 5 keer uitvoeren; ze kunnen tussen elke poging 30 seconden rusten.
één evaluatie op één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede "up and go"-test (TUG)
Tijdsspanne: één evaluatie op één dag
Getimede validiteit van de "up and go"-test is aangetoond met de correlatie van de Berg Balance-test, de loopsnelheid en het vermogen om de trap op te gaan; deze test is onlangs gevalideerd voor de evaluatie van patiënten met multiple sclerose.
één evaluatie op één dag
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: één evaluatie op één dag
DGI geeft het vermogen van de proefpersoon aan om looppatronen aan te passen aan veranderingen in de omgeving (dwz veranderingen in de snelheid, het hoofd draaien, over of rond obstakels of trappen klimmen). De DGI is gemaakt om de evenwichtsdisfunctie te beoordelen bij personen met veranderingen in het vestibulaire apparaat, maar het vertegenwoordigt een betrouwbare beoordelingsschaal voor personen met multiple sclerose (McConvey 2005).
één evaluatie op één dag
Berg weegschaal
Tijdsspanne: één evaluatie op één dag
Deze schaal test statische en dynamische activiteiten. Het niveau van elk item heeft een scorebereik van 0-4 dat het vermogen van de patiënt om het vermogen om de taak uit te voeren, te testen. De resultaten van elk item worden bij elkaar opgeteld, de totale score is 56.
één evaluatie op één dag
Unified Balance Scale - Unified Balance Scale (UBS)
Tijdsspanne: één evaluatie op één dag
De 27 items waaruit de UBS bestaat, maken deel uit van de bestaande drie schalen: Berg Balance Scale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale en Tinetti POMA) en Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
één evaluatie op één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WII Balance Board_MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nintendo Wii Fit Balance Board

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren