Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wii FIT balansebrett til registrering av balanseparametre i multippel sklerose-fag

2. februar 2016 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Valideringsstudie for bruk av Wii FIT Balance Board for å registrere balanseparametre hos friske og multippel sklerose-personer

Balanseforstyrrelser observeres ofte hos pasienter med multippel sklerose (MS) og forverring av den statiske og dynamiske balansekontrollen er et viktig og grunnleggende symptom på sykdomsprogresjon.

Mål balanseforstyrrelser med kraftplattform krever personell og representerer en betydelig kostnad.

Plattformen Nintendo Wii Fit representerer et gyldig økonomisk alternativ

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balanseforstyrrelser observeres ofte hos pasienter med MS og er de mest invalidiserende symptomene; hos personer med moderat funksjonshemming for balanse er forverring av den statiske og dynamiske balansekontrollen et viktig og grunnleggende symptom på sykdomsprogresjon.

Fra et klinisk synspunkt er påliteligheten av å kunne diskriminere pasienter som har høyest sannsynlighet for å falle enn de med lavere sannsynlighet avgjørende for å utvikle et program rettet mot forebygging av fall.

Potensielt kan parametrene målt med momentplattform være objektive, pålitelige og nøyaktige for å diskriminere pasienter med høyest sannsynlighet for å falle enn de med lav sannsynlighet, og kan være nyttige for å synliggjøre mangler og forbedringer i evnen til å opprettholde balanse etter spesifikk rehabilitering. Posturografiske systemer representerer imidlertid en betydelig kostnad, og krever dedikert og kvalifisert personell å bruke. En mulig løsning for å ikke bruke kraftplattformer kan være implementering av programvare for grensesnitt med Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) med en personlig datamaskin.

Plattformen Nintendo Wii Fit presenterer et sett med sensorer lavere sammenlignet med en tradisjonell kraftplattform, men kan representere et gyldig økonomisk alternativ til mer komplekse systemer, i tillegg til at den allerede er brukt som et rehabiliteringsverktøy i litteraturen i mer enn én studie. Studier på friske forsøkspersoner har gyldig informasjon om studiet av trykksenteret (COP) oppnådd fra WBB, som viser at banelengdene til COP oppnådd fra WBB var gyldige og godt korrelert med de som ble registrert av en dynamometrisk plattform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vil rekrutteres 20 friske personer og 20 personer med diagnosen multippel sklerose og mild til moderat funksjonshemming ambulerende identifisert med en verdi ikke høyere enn 5,5 EDSS-score. Forsøkspersonene i begge gruppene vil bli alderstilpasset for å utelukke forskjeller forårsaket av aldersposturografi. Alle individer utfører oppgaven med momentbalansering både på plattformen og på Wii Fit Balance Board på samme dag.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske fag):

  • Mann og kvinne, i alderen > 18, < 80 år;
  • sunn.

Ekskluderingskriterier (friske fag):

  • svangerskap;
  • tidligere diagnose av svekkende sykdommer;
  • tidligere diagnose av ortopedisk, nevrologisk, vestibulær eller som kan påvirke balansen.

Inklusjonskriterier (fag med multippel sklerose):

  • Mann og kvinne, i alderen > 18, < 80 år;
  • forsøkspersoner med en MS-diagnose i henhold til McDonald-kriteriene i forløp med tilbakefall og remisjon, progressiv, primær eller sekundær er inkludert i studien;
  • fravær av sykdomsforverringer i de 3 månedene før påmelding;
  • mild eller moderat gangfunksjonshemming identifisert med EDSS-score (Expand Disability Status Scale) som ikke er høyere enn 5,5. Denne alvorlighetsgraden refererer til et individ med begrenset ambulerende aktivitet, men som ikke krever konstant ensidig støtte (stokk, krykke, annet) for å gå.

Eksklusjonskriterier (fag med multippel sklerose):

  • kognitiv svikt vurdert med Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • nevrologiske sykdommer assosiert med MS med mulig involvering av motoriske funksjoner;
  • av interne forhold som kan forstyrre muligheten til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte;
  • alvorlig kognitiv atferd (score mindre enn 24 på Mini Mental Status Examination);
  • svangerskap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS faggruppe
Multippel skleroseindivider med lett-moderat gangvansker med EDSS-score ikke høyere enn 5,5
Enhet: Nintendo Wii Fit balansebrett

Kliniske og instrumentelle evalueringer gjennomføres samme dag.

1) Instrumentelle evalueringer

Alle fag (friske + MS) vil be om å utføre følgende oppgaver både på kraftplattform og Wii Fit Balance Board:

  • Åpne øyne, monopodal balanse i 20 sekunder
  • Lukkede øyne, monopodal balanse i 20 sekunder
  • Åpne øyne, balanser på begge føttene i 60 sekunder
  • Lukkede øyne, balanser på begge føttene i 60 sekunder

Under forsøk kan forsøkspersonene forlate armene i den mest komfortable posisjonen de foretrekker

Fagene vil utføre hver oppgave i 5 ganger; de kan hvile i 30 sekunder mellom hver forsøk.
Friske faggruppe
Friske forsøkspersoner alderstilpasset med multippel sklerose.
Enhet: Nintendo Wii Fit balansebrett

Kliniske og instrumentelle evalueringer gjennomføres samme dag.

1) Instrumentelle evalueringer

Alle fag (friske + MS) vil be om å utføre følgende oppgaver både på kraftplattform og Wii Fit Balance Board:

  • Åpne øyne, monopodal balanse i 20 sekunder
  • Lukkede øyne, monopodal balanse i 20 sekunder
  • Åpne øyne, balanser på begge føttene i 60 sekunder
  • Lukkede øyne, balanser på begge føttene i 60 sekunder

Under forsøk kan forsøkspersonene forlate armene i den mest komfortable posisjonen de foretrekker

Fagene vil utføre hver oppgave i 5 ganger; de kan hvile i 30 sekunder mellom hver forsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametre relatert til postural balanse og sjansen for å falle
Tidsramme: en evaluering på en dag

Instrumentelle evalueringer gjennomføres samme dag.

Alle fagene vil utføre følgende oppgaver både på kraftplattform og Wii Fit Balance Board:

  • Åpne øyne, monopodal balanse i 20 sekunder
  • Lukkede øyne, monopodal balanse i 20 sekunder
  • Åpne øyne, balanser på begge føttene i 60 sekunder
  • Lukkede øyne, balanser på begge føttene i 60 sekunder

Under forsøk kan forsøkspersonene forlate armene i den mest komfortable posisjonen de foretrekker. Forsøkspersonene vil utføre hver oppgave 5 ganger; de kan hvile i 30 sekunder mellom hver forsøk.
en evaluering på en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt "opp og gå"-test (TUG)
Tidsramme: en evaluering på en dag
Tidsbestemt "up and go" testvaliditet er demonstrert med Berg Balance testkorrelasjon, ganghastighet og evne til å gå i trappene; denne testen har nylig blitt validert for evaluering av multippel sklerose.
en evaluering på en dag
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: en evaluering på en dag
DGI indikerer forsøkspersonens evne til å tilpasse gangmønster etter miljøendringer (dvs. endringer i hastighet, snu hodet, klatre over eller rundt hindringer eller trapper). DGI ble opprettet for å vurdere balansedysfunksjonen hos individer med endringer i veien for vestibulært apparat, men den representerer en pålitelig vurderingsskala for personer med multippel sklerose (McConvey 2005).
en evaluering på en dag
Berg Balanseskala
Tidsramme: en evaluering på en dag
Denne skalaen tester statiske og dynamiske aktiviteter. Nivået på hvert element har et poengområde 0-4 som bestemmer pasientens evne til å utføre oppgaven som er testet. Resultatene for hvert element legges sammen, den totale poengsummen er 56.
en evaluering på en dag
Unified Balance Scale – Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: en evaluering på en dag
De 27 elementene som utgjør UBS er en del av de eksisterende tre skalaene: Berg Balance Scale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale og Tinetti POMA) og Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
en evaluering på en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WII Balance Board_MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Nintendo Wii Fit balansebrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere