Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wii FIT Balance Board til registrering af balanceparametre i multipel sclerose-emner

2. februar 2016 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Valideringsundersøgelse for brug af Wii FIT Balance Board til registrering af balanceparametre hos raske og multipel sklerosepatienter

Balanceforstyrrelser observeres hyppigt hos patienter med multipel sklerose (MS), og forringelsen af ​​den statiske og dynamiske balancekontrol er et vigtigt og grundlæggende symptom på sygdomsprogression.

Mål balanceforstyrrelser med kraftplatforme kræver personale og repræsenterer en betydelig omkostning.

Platformen Nintendo Wii Fit repræsenterer et gyldigt økonomisk alternativ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balanceforstyrrelser observeres hyppigt hos patienter med MS og er de mest invaliderende symptomer; hos forsøgspersoner med moderat handicap i balancen er forringelsen af ​​den statiske og dynamiske balancekontrol et vigtigt og grundlæggende symptom på sygdomsprogression.

Fra et klinisk synspunkt er pålideligheden af ​​at kunne skelne patienter, der har størst sandsynlighed for at falde, end dem med lavere sandsynlighed afgørende for at udvikle et program, der sigter mod at forebygge fald.

Potentielt kan parametrene målt med drejningsmomentplatformen være objektive, pålidelige og nøjagtige til at skelne patienter med den højeste sandsynlighed for at falde end dem med lav sandsynlighed, og kan være nyttige til at fremhæve mangler og forbedringer i evnen til at opretholde balance efter specifik rehabilitering. Men posturografiske systemer repræsenterer en betydelig omkostning, kræver et dedikeret og kvalificeret personale at bruge. En mulig løsning til ikke at bruge force-platforme kunne være implementering af software til interface med Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) med en personlig computer.

Platformen Nintendo Wii Fit præsenterer et sæt sensorer, der er lavere sammenlignet med en traditionel kraftplatform, men kan repræsentere et gyldigt økonomisk alternativ til mere komplekse systemer, udover at den allerede er brugt som et rehabiliteringsværktøj i litteraturen i mere end én undersøgelse. Undersøgelser af raske forsøgspersoner har valid information om undersøgelsen af ​​trykcentret (COP) opnået fra WBB, som viser, at vejlængderne af COP'en opnået fra WBB var valide og godt korrelerede med dem, der blev registreret af en dynamometrisk platform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vil blive rekrutteret 20 raske forsøgspersoner og 20 forsøgspersoner med en diagnose multipel sklerose og mild til moderat handicap ambulant identificeret med en værdi ikke højere end 5,5 EDSS score. Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive aldersmatchede for at udelukke forskelle forårsaget af aldersposturografi. Alle individer udfører opgaven med momentbalance både på platformen og på Wii Fit Balance Board på samme dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde fag):

  • Mand og kvinde, i alderen > 18, < 80 år;
  • sund og rask.

Eksklusionskriterier (sunde fag):

  • graviditet;
  • tidligere diagnose af invaliderende sygdomme;
  • tidligere diagnose af ortopædisk, neurologisk, vestibulær eller som kan påvirke balancen.

Inklusionskriterier (patienter med multipel sklerose):

  • Mand og kvinde, i alderen > 18, < 80 år;
  • forsøgspersoner med en MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterierne i forløb med tilbagefald og remission, progressiv, primær eller sekundær er inkluderet i undersøgelsen;
  • fravær af sygdomsforværringer i de 3 måneder forud for indskrivning;
  • let eller moderat ganghandicap identificeret med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, der ikke er højere end 5,5. Denne sværhedsgrad refererer til et individ med begrænset ambulant aktivitet, men som ikke konstant kræver en ensidig støtte (pind, krykke, andet) til at gå.

Eksklusionskriterier (patienter med multipel sklerose):

  • kognitiv svækkelse vurderet med Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • neurologiske sygdomme forbundet med MS med mulig involvering af motoriske funktioner;
  • af interne forhold, der kan forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på en sikker måde;
  • svær kognitiv adfærdsmæssig (score mindre end 24 på Mini Mental Status Examination);
  • graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS faggruppe
Multipel sklerose-patienter med let-moderat ganghandicap med EDSS-score ikke højere end 5,5
Enhed: Nintendo Wii Fit Balance Board

Kliniske og instrumentelle evalueringer udføres samme dag.

1) Instrumentelle evalueringer

Alle forsøgspersoner (raske + MS) vil bede om at udføre følgende opgaver både på force platform og Wii Fit Balance Board:

  • Åbne øjne, monopodal balance i 20 sekunder
  • Lukkede øjne, monopodal balance i 20 sekunder
  • Åbne øjne, balance på begge fødder i 60 sekunder
  • Lukkede øjne, balance på begge fødder i 60 sekunder

Under forsøg kan forsøgspersoner efterlade armene i den mest behagelige position, de foretrækker

Emner vil udføre hver opgave i 5 gange; de kan hvile i 30 sekunder mellem hver forsøg.
Sunde faggruppe
Raske forsøgspersoner aldersmatchet med sclerose-emner.
Enhed: Nintendo Wii Fit Balance Board

Kliniske og instrumentelle evalueringer udføres samme dag.

1) Instrumentelle evalueringer

Alle forsøgspersoner (raske + MS) vil bede om at udføre følgende opgaver både på force platform og Wii Fit Balance Board:

  • Åbne øjne, monopodal balance i 20 sekunder
  • Lukkede øjne, monopodal balance i 20 sekunder
  • Åbne øjne, balance på begge fødder i 60 sekunder
  • Lukkede øjne, balance på begge fødder i 60 sekunder

Under forsøg kan forsøgspersoner efterlade armene i den mest behagelige position, de foretrækker

Emner vil udføre hver opgave i 5 gange; de kan hvile i 30 sekunder mellem hver forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre relateret til postural balance og chancen for at falde
Tidsramme: en evaluering på en dag

Instrumentelle evalueringer udføres samme dag.

Alle forsøgspersoner vil udføre følgende opgaver både på force platform og Wii Fit Balance Board:

  • Åbne øjne, monopodal balance i 20 sekunder
  • Lukkede øjne, monopodal balance i 20 sekunder
  • Åbne øjne, balance på begge fødder i 60 sekunder
  • Lukkede øjne, balance på begge fødder i 60 sekunder

Under forsøg kan forsøgspersoner efterlade armene i den mest behagelige position, de foretrækker. Forsøgspersonerne vil udføre hver opgave i 5 gange; de kan hvile i 30 sekunder mellem hver forsøg.
en evaluering på en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timet "up and go" test (TUG)
Tidsramme: en evaluering på en dag
Timet "up and go" testvaliditet er blevet demonstreret med Berg Balance testkorrelation, ganghastighed og evne til at træde på trappen; denne test er for nylig blevet valideret til evaluering af multipel sklerose.
en evaluering på en dag
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: en evaluering på en dag
DGI angiver forsøgspersonens evne til at tilpasse gangmønstre efter miljøændringer (dvs. ændringer i hastigheden, dreje hovedet, klatre over eller rundt om forhindringer eller trapper). DGI blev oprettet for at vurdere balancedysfunktionen hos personer med ændringer i det vestibulære apparatur, men det repræsenterer en pålidelig vurderingsskala for forsøgspersoner med multipel sklerose (McConvey 2005).
en evaluering på en dag
Berg balancevægt
Tidsramme: en evaluering på en dag
Denne skala tester statiske og dynamiske aktiviteter. Niveauet for hvert element har et scoreområde på 0-4, der bestemmer patientens evne til at udføre den testede opgave. Resultaterne af hvert emne lægges sammen, den samlede score er 56.
en evaluering på en dag
Unified Balance Scale – Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: en evaluering på en dag
De 27 elementer, der udgør UBS, er en del af de eksisterende tre skalaer: Berg Balance Scale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale og Tinetti POMA) og Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
en evaluering på en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WII Balance Board_MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Nintendo Wii Fit Balance Board

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner