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Wii FIT Balance Board per la registrazione dei parametri di equilibrio nei soggetti con sclerosi multipla

2 febbraio 2016 aggiornato da: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Studio di convalida per l'utilizzo della Wii FIT Balance Board per la registrazione dei parametri di equilibrio in soggetti sani e soggetti affetti da sclerosi multipla

I disturbi dell'equilibrio sono frequentemente osservati nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e il deterioramento del controllo statico e dinamico dell'equilibrio è un sintomo importante e fondamentale della progressione della malattia.

Misurare i disturbi dell'equilibrio con la piattaforma di forza richiede personale e rappresenta un costo significativo.

La piattaforma Nintendo Wii Fit rappresenta una valida alternativa economica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'equilibrio sono frequentemente osservati nei pazienti con SM e sono i sintomi più invalidanti; nei soggetti con disabilità moderata per l'equilibrio, il deterioramento del controllo statico e dinamico dell'equilibrio è un sintomo importante e basilare della progressione della malattia.

Da un punto di vista clinico, l'affidabilità di poter discriminare i pazienti che hanno la più alta probabilità di caduta rispetto a quelli con minore probabilità è fondamentale per sviluppare un programma mirato alla prevenzione delle cadute.

Potenzialmente i parametri misurati con la pedana dinamometrica possono essere oggettivi, attendibili e accurati per discriminare i pazienti con maggiore probabilità di caduta rispetto a quelli con bassa probabilità, e possono essere utili per evidenziare i deficit ed i miglioramenti nella capacità di mantenere l'equilibrio dopo una specifica riabilitazione. Tuttavia i sistemi posturografici rappresentano un costo significativo, richiedono personale dedicato e qualificato per essere utilizzati. Una possibile soluzione per non utilizzare force platform potrebbe essere l'implementazione di un software per interfacciare la Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) con un personal computer.

La piattaforma Nintendo Wii Fit presenta un set di sensori inferiore rispetto a una piattaforma di forza tradizionale, ma può rappresentare una valida alternativa economica a sistemi più complessi, oltre ad essere già utilizzata come strumento riabilitativo in letteratura in più di uno studio. Gli studi su soggetti sani hanno informazioni valide sullo studio del centro di pressione (COP) ottenuto dal WBB che mostra che le lunghezze del percorso del COP ottenute dal WBB erano valide e ben correlate con quelle registrate da una piattaforma dinamometrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati 20 soggetti sani e 20 soggetti con diagnosi di sclerosi multipla e disabilità ambulatoriale da lieve a moderata identificati con un valore non superiore a 5,5 punteggio EDSS. I soggetti di entrambi i gruppi saranno appaiati per età per escludere differenze causate dall'età posturografica. Tutti gli individui svolgono il compito di bilanciare la coppia sia sulla piattaforma che sulla Wii Fit Balance Board nello stesso giorno.

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti sani):

  • Maschi e femmine, di età > 18, < 80 anni;
  • sano.

Criteri di esclusione (soggetti sani):

  • gravidanza;
  • precedente diagnosi di malattie invalidanti;
  • precedente diagnosi di disturbi ortopedici, neurologici, vestibolari o che possono influire sull'equilibrio.

Criteri di inclusione (Soggetti con Sclerosi Multipla):

  • Maschi e femmine, di età > 18, < 80 anni;
  • sono inclusi nello studio soggetti con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald in corso con recidiva e remissione, progressiva, primaria o secondaria;
  • assenza di riacutizzazioni della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • disabilità dell'andatura lieve o moderata identificata con il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) non superiore a 5,5. Questo grado di gravità si riferisce ad un soggetto con attività deambulatoria limitata ma che non necessita costantemente di un appoggio unilaterale (bastone, stampella, altro) per la deambulazione.

Criteri di esclusione (soggetti con sclerosi multipla):

  • deterioramento cognitivo valutato con Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • malattie neurologiche associate alla SM con possibile coinvolgimento delle funzioni motorie;
  • di condizioni interne che potrebbero interferire con la capacità di completare il protocollo di studio in modo sicuro;
  • grave cognitivo-comportamentale (punteggio inferiore a 24 al Mini Mental Status Examination);
  • gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di soggetti SM
Soggetti con sclerosi multipla con disabilità motoria lieve-moderata con punteggio EDSS non superiore a 5,5
Dispositivo: Tavola di equilibrio Nintendo Wii Fit

Le valutazioni cliniche e strumentali vengono effettuate nella stessa giornata.

1) Valutazioni strumentali

Tutti i soggetti (sani + SM) chiederanno di svolgere le seguenti attività sia su force platform che su Wii Fit Balance Board:

  • Occhi aperti, equilibrio monopodalico per 20 secondi
  • Occhi chiusi, equilibrio monopodalico per 20 secondi
  • Occhi aperti, equilibrio su entrambi i piedi per 60 secondi
  • Occhi chiusi, equilibrio su entrambi i piedi per 60 secondi

Durante le prove i soggetti possono lasciare le braccia nella posizione più comoda che preferiscono

I soggetti eseguiranno ogni attività per 5 volte; possono riposare per 30 secondi tra ogni prova.
Gruppo di soggetti sani
Soggetti sani di pari età con soggetti con sclerosi multipla.
Dispositivo: Tavola di equilibrio Nintendo Wii Fit

Le valutazioni cliniche e strumentali vengono effettuate nella stessa giornata.

1) Valutazioni strumentali

Tutti i soggetti (sani + SM) chiederanno di svolgere le seguenti attività sia su force platform che su Wii Fit Balance Board:

  • Occhi aperti, equilibrio monopodalico per 20 secondi
  • Occhi chiusi, equilibrio monopodalico per 20 secondi
  • Occhi aperti, equilibrio su entrambi i piedi per 60 secondi
  • Occhi chiusi, equilibrio su entrambi i piedi per 60 secondi

Durante le prove i soggetti possono lasciare le braccia nella posizione più comoda che preferiscono

I soggetti eseguiranno ogni attività per 5 volte; possono riposare per 30 secondi tra ogni prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri relativi all'equilibrio posturale e alla possibilità di cadere
Lasso di tempo: una valutazione in un giorno

Le valutazioni strumentali si effettuano nella stessa giornata.

Tutti i soggetti eseguiranno le seguenti attività sia su piattaforma di forza che su Wii Fit Balance Board:

  • Occhi aperti, equilibrio monopodalico per 20 secondi
  • Occhi chiusi, equilibrio monopodalico per 20 secondi
  • Occhi aperti, equilibrio su entrambi i piedi per 60 secondi
  • Occhi chiusi, equilibrio su entrambi i piedi per 60 secondi

Durante le prove i soggetti possono lasciare le braccia nella posizione più comoda che preferiscono I soggetti eseguiranno ogni compito per 5 volte; possono riposare per 30 secondi tra ogni prova.
una valutazione in un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test "up and go" a tempo (TUG)
Lasso di tempo: una valutazione in un giorno
La validità del test cronometrato "su e vai" è stata dimostrata con la correlazione del test Berg Balance, la velocità dell'andatura e la capacità di salire le scale; questo test è stato recentemente validato per la valutazione dei soggetti affetti da sclerosi multipla.
una valutazione in un giorno
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: una valutazione in un giorno
DGI indica la capacità del soggetto di adattare i modelli di deambulazione in base ai cambiamenti ambientali (es. cambiamenti di velocità, girare la testa, scavalcare o aggirare ostacoli o scale). Il DGI nasce per valutare la disfunzione dell'equilibrio in soggetti con alterazioni della via dell'apparato vestibolare, ma rappresenta una scala di valutazione attendibile per i soggetti con sclerosi multipla (McConvey 2005).
una valutazione in un giorno
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: una valutazione in un giorno
Questa scala verifica le attività statiche e dinamiche. Il livello di ogni elemento ha un intervallo di punteggio 0-4 determinato dall'abilità del paziente alla capacità di eseguire l'attività testata. I risultati di ogni voce vengono sommati, il punteggio totale è 56.
una valutazione in un giorno
Bilancia unificata - Bilancia unificata (UBS)
Lasso di tempo: una valutazione in un giorno
I 27 item che compongono l'UBS fanno parte delle tre scale esistenti: Berg Balance Sclale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale e Tinetti POMA) e Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
una valutazione in un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WII Balance Board_MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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