Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wii FIT Balance Board pro záznam parametrů rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou

2. února 2016 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Ověřovací studie pro použití Wii FIT Balance Board k zaznamenávání parametrů rovnováhy u zdravých subjektů a subjektů s roztroušenou sklerózou

Poruchy rovnováhy jsou často pozorovány u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a zhoršení statické a dynamické kontroly rovnováhy je důležitým a základním příznakem progrese onemocnění.

Měření poruch rovnováhy pomocí silové plošiny vyžaduje personál a představuje značné náklady.

Platforma Nintendo Wii Fit představuje platnou ekonomickou alternativu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy rovnováhy jsou často pozorovány u pacientů s RS a jsou nejvíce invalidizujícími příznaky; u jedinců se středně těžkým postižením rovnováhy je zhoršení statické a dynamické kontroly rovnováhy důležitým a základním příznakem progrese onemocnění.

Z klinického hlediska je pro vývoj programu zaměřeného na prevenci pádů zásadní spolehlivost schopnosti rozlišit pacienty, kteří mají nejvyšší pravděpodobnost pádu, než ti s nižší pravděpodobností.

Potenciálně mohou být parametry měřené torzní platformou objektivní, spolehlivé a přesné pro odlišení pacientů s nejvyšší pravděpodobností pádu od těch s nízkou pravděpodobností a mohou být užitečné pro zvýraznění deficitů a zlepšení ve schopnosti udržet rovnováhu po specifické rehabilitaci. Posturografické systémy však představují značné náklady a jejich použití vyžaduje specializovaný a kvalifikovaný personál. Možným řešením, jak nepoužívat silové platformy, by mohla být implementace softwaru pro propojení s Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) s osobním počítačem.

Platforma Nintendo Wii Fit představuje sadu senzorů nižší ve srovnání s tradiční silovou platformou, ale může představovat platnou ekonomickou alternativu ke složitějším systémům, kromě toho, že se již používá jako rehabilitační nástroj v literatuře ve více než jedné studii. Studie u zdravých subjektů mají platné informace o studii centra tlaku (COP) získané z WBB, které ukazují, že délky dráhy COP získané z WBB byly platné a dobře korelovaly s těmi, které byly zaznamenány dynamometrickou platformou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Ferrara University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 20 zdravých subjektů a 20 subjektů s diagnózou roztroušené sklerózy a lehkého až středního postižení ambulantně identifikované s hodnotou ne vyšší než 5,5 skóre EDSS. Subjekty obou skupin budou věkově přizpůsobeny, aby se vyloučily rozdíly způsobené věkovou posturografií. Všichni jednotlivci provádějí úkol vyvážení točivého momentu jak na platformě, tak na Wii Fit Balance Board ve stejný den.

Popis

Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):

  • Muž a žena, ve věku > 18, < 80 let;
  • zdravý.

Kritéria vyloučení (zdravé subjekty):

  • těhotenství;
  • předchozí diagnóza vysilujících onemocnění;
  • předchozí diagnóza ortopedické, neurologické, vestibulární nebo která může ovlivnit rovnováhu.

Kritéria pro zařazení (subjekty s roztroušenou sklerózou):

  • Muž a žena, ve věku > 18, < 80 let;
  • do studie jsou zahrnuti jedinci s diagnózou RS podle McDonaldových kritérií v průběhu s relapsem a remisí, progresivní, primární nebo sekundární;
  • nepřítomnost exacerbací onemocnění během 3 měsíců před zařazením;
  • mírné nebo středně těžké postižení chůze identifikované se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) ne vyšším než 5,5. Tento stupeň závažnosti se týká subjektu s omezenou ambulantní aktivitou, který však nevyžaduje stálou jednostrannou podporu (hůl, berle, jiné) pro chůzi.

Kritéria vyloučení (subjekty s roztroušenou sklerózou):

  • kognitivní porucha hodnocená pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • neurologická onemocnění spojená s RS s možným postižením motorických funkcí;
  • vnitřních podmínek, které by mohly narušit schopnost dokončit protokol studie bezpečným způsobem;
  • těžká kognitivně-behaviorální (skóre nižší než 24 na Mini Mental Status Examination);
  • těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina předmětů MS
Subjekty s roztroušenou sklerózou s mírným až středním postižením chůze se skóre EDSS ne vyšším než 5,5
Přístroj: Balanční deska pro Nintendo Wii Fit

Klinická a instrumentální hodnocení se provádějí ve stejný den.

1) Instrumentální hodnocení

Všechny subjekty (zdravé + RS) požádají o provedení následujících úkolů jak na silové platformě, tak na Wii Fit Balance Board:

  • Otevřené oči, monopodální rovnováha po dobu 20 sekund
  • Zavřené oči, monopodalická rovnováha po dobu 20 sekund
  • Otevřete oči, udržujte rovnováhu na obou nohách po dobu 60 sekund
  • Zavřené oči, rovnováha na obou nohách po dobu 60 sekund

Během zkoušek mohou subjekty nechat paže v nejpohodlnější poloze, kterou preferují

Subjekty provedou každý úkol 5krát; mezi jednotlivými zkouškami mohou odpočívat 30 sekund.
Skupina zdravých subjektů
Zdraví jedinci věkově srovnatelní s jedinci s roztroušenou sklerózou.
Přístroj: Balanční deska pro Nintendo Wii Fit

Klinická a instrumentální hodnocení se provádějí ve stejný den.

1) Instrumentální hodnocení

Všechny subjekty (zdravé + RS) požádají o provedení následujících úkolů jak na silové platformě, tak na Wii Fit Balance Board:

  • Otevřené oči, monopodální rovnováha po dobu 20 sekund
  • Zavřené oči, monopodalická rovnováha po dobu 20 sekund
  • Otevřete oči, udržujte rovnováhu na obou nohách po dobu 60 sekund
  • Zavřené oči, rovnováha na obou nohách po dobu 60 sekund

Během zkoušek mohou subjekty nechat paže v nejpohodlnější poloze, kterou preferují

Subjekty provedou každý úkol 5krát; mezi jednotlivými zkouškami mohou odpočívat 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry související s posturální rovnováhou a možností pádu
Časové okno: jedno hodnocení za jeden den

Přístrojová hodnocení se provádějí ve stejný den.

Všechny subjekty budou plnit následující úkoly jak na silové platformě, tak na Wii Fit Balance Board:

  • Otevřené oči, monopodální rovnováha po dobu 20 sekund
  • Zavřené oči, monopodalická rovnováha po dobu 20 sekund
  • Otevřete oči, udržujte rovnováhu na obou nohách po dobu 60 sekund
  • Zavřené oči, rovnováha na obou nohách po dobu 60 sekund

Během zkoušek mohou subjekty nechat paže v nejpohodlnější poloze, kterou preferují. Subjekty provedou každý úkol 5krát; mezi jednotlivými zkouškami mohou odpočívat 30 sekund.
jedno hodnocení za jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test „up and go“ (TUG)
Časové okno: jedno hodnocení za jeden den
Platnost časovaného testu „up and go“ byla prokázána korelací testu Berg Balance, rychlostí chůze a schopností vykročit do schodů; tento test byl nedávno validován pro hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou.
jedno hodnocení za jeden den
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: jedno hodnocení za jeden den
DGI označuje schopnost subjektu přizpůsobovat vzorce chůze podle změn prostředí (tj. změny rychlosti, otáčení hlavy, přelézání nebo obcházení překážek nebo schodů). DGI byl vytvořen pro hodnocení dysfunkce rovnováhy u jedinců s alterací vestibulárního aparátu, ale představuje spolehlivou hodnotící škálu pro osoby s roztroušenou sklerózou (McConvey 2005).
jedno hodnocení za jeden den
Berg Balanční stupnice
Časové okno: jedno hodnocení za jeden den
Tato váha testuje statické a dynamické aktivity. Úroveň každé položky má rozsah skóre 0-4 určující schopnost pacienta ke schopnosti provést testovaný úkol. Výsledky každé položky se sečtou, celkové skóre je 56.
jedno hodnocení za jeden den
Unified Balance Scale – Unified Balance Scale (UBS)
Časové okno: jedno hodnocení za jeden den
27 položek, které tvoří UBS, je součástí stávajících tří stupnic: Berg Balance Sclale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale a Tinetti POMA) a Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
jedno hodnocení za jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WII Balance Board_MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balanční deska pro Nintendo Wii Fit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit