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Wii FIT Balance Board pour enregistrer les paramètres d'équilibre chez les sujets atteints de sclérose en plaques

2 février 2016 mis à jour par: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Étude de validation pour l'utilisation de la Wii FIT Balance Board pour enregistrer les paramètres d'équilibre chez des sujets sains et des sujets atteints de sclérose en plaques

Des troubles de l'équilibre sont fréquemment observés chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et la détérioration du contrôle statique et dynamique de l'équilibre est un symptôme important et fondamental de la progression de la maladie.

Mesurer les troubles de l'équilibre avec la plate-forme de force nécessite du personnel et représente un coût important.

La plate-forme Nintendo Wii Fit représente une alternative économique valable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'équilibre sont fréquemment observés chez les patients atteints de SEP et sont les symptômes les plus invalidants ; chez les sujets présentant des troubles modérés de l'équilibre, la détérioration du contrôle statique et dynamique de l'équilibre est un symptôme important et fondamental de la progression de la maladie.

D'un point de vue clinique, la fiabilité de pouvoir discriminer les patients qui ont la plus forte probabilité de chuter de ceux qui ont une probabilité plus faible est cruciale pour développer un programme visant la prévention des chutes.

Potentiellement, les paramètres mesurés avec la plateforme de couple peuvent être objectifs, fiables et précis pour discriminer les patients ayant la plus forte probabilité de chute par rapport à ceux ayant une faible probabilité, et peuvent être utiles pour mettre en évidence les déficits et les améliorations dans la capacité à maintenir l'équilibre après une rééducation spécifique. Cependant les systèmes posturographiques représentent un coût important, nécessitent un personnel dédié et qualifié pour leur utilisation. Une solution possible pour ne pas utiliser les plates-formes de force pourrait être la mise en œuvre d'un logiciel pour s'interfacer avec la Nintendo Wii Fit Balance Board (WBB) avec un ordinateur personnel.

La plateforme Nintendo Wii Fit présente un ensemble de capteurs inférieur par rapport à une plateforme de force traditionnelle, mais peut représenter une alternative économique valable à des systèmes plus complexes, en plus d'être déjà utilisée comme outil de rééducation dans la littérature dans plus d'une étude. Des études chez des sujets sains ont des informations valides sur l'étude du centre de pression (COP) obtenu à partir de WBB montrant que les longueurs de trajet du COP obtenues à partir du WBB étaient valides et bien corrélées avec celles enregistrées par une plate-forme dynamométrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Ferrara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront recrutés 20 sujets sains et 20 sujets avec un diagnostic de sclérose en plaques et un handicap léger à modéré ambulatoire identifié avec une valeur non supérieure à 5,5 score EDSS. Les sujets des deux groupes seront appariés selon l'âge pour exclure les différences causées par l'âge posturographique. Tous les individus effectuent la tâche d'équilibre du couple à la fois sur la plate-forme et sur la Wii Fit Balance Board le même jour.

La description

Critères d'inclusion (sujets sains) :

  • Homme et femme, âgés de > 18 ans, < 80 ans ;
  • en bonne santé.

Critères d'exclusion (sujets sains) :

  • grossesse;
  • diagnostic antérieur de maladies débilitantes;
  • diagnostic antérieur d'orthopédie, neurologique, vestibulaire ou pouvant affecter l'équilibre.

Critères d'inclusion (sujets atteints de sclérose en plaques) :

  • Homme et femme, âgés de > 18 ans, < 80 ans ;
  • les sujets ayant un diagnostic de SEP selon les critères de McDonald en cours avec rechute et rémission, progressive, primaire ou secondaire sont inclus dans l'étude ;
  • absence d'exacerbations de la maladie dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • incapacité de marche légère ou modérée identifiée avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à 5,5. Ce degré de sévérité se réfère à un sujet avec restriction d'activité ambulatoire mais qui ne nécessite pas constamment un appui unilatéral (bâton, béquille, autre) pour marcher.

Critères d'exclusion (sujets atteints de sclérose en plaques) :

  • déficience cognitive évaluée avec le Mini Mental Status Examination (MMSE) <24 ;
  • maladies neurologiques associées à la SEP avec atteinte possible des fonctions motrices ;
  • des conditions internes susceptibles d'interférer avec la capacité de mener à bien le protocole d'étude de manière sécurisée ;
  • troubles cognitivo-comportementaux sévères (score inférieur à 24 au Mini Mental Status Examination);
  • grossesse;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de sujets SEP
Sujets atteints de sclérose en plaques avec une incapacité de marche légère à modérée avec un score EDSS inférieur à 5,5
Dispositif: Planche d'équilibre Nintendo Wii Fit

Les évaluations cliniques et instrumentales sont réalisées le même jour.

1) Évaluations instrumentales

Tous les sujets (en bonne santé + SP) demanderont d'effectuer les tâches suivantes à la fois sur la plate-forme de force et sur la Wii Fit Balance Board :

  • Yeux ouverts, équilibre monopodal pendant 20 secondes
  • Yeux fermés, équilibre monopodal pendant 20 secondes
  • Yeux ouverts, équilibre sur les deux pieds pendant 60 secondes
  • Yeux fermés, équilibre sur les deux pieds pendant 60 secondes

Pendant les essais, les sujets peuvent laisser les bras dans la position la plus confortable qu'ils préfèrent

Les sujets effectueront chaque tâche 5 fois ; ils peuvent se reposer pendant 30 secondes entre chaque essai.
Groupe de sujets sains
Sujets sains appariés selon l'âge avec des sujets atteints de sclérose en plaques.
Dispositif: Planche d'équilibre Nintendo Wii Fit

Les évaluations cliniques et instrumentales sont réalisées le même jour.

1) Évaluations instrumentales

Tous les sujets (en bonne santé + SP) demanderont d'effectuer les tâches suivantes à la fois sur la plate-forme de force et sur la Wii Fit Balance Board :

  • Yeux ouverts, équilibre monopodal pendant 20 secondes
  • Yeux fermés, équilibre monopodal pendant 20 secondes
  • Yeux ouverts, équilibre sur les deux pieds pendant 60 secondes
  • Yeux fermés, équilibre sur les deux pieds pendant 60 secondes

Pendant les essais, les sujets peuvent laisser les bras dans la position la plus confortable qu'ils préfèrent

Les sujets effectueront chaque tâche 5 fois ; ils peuvent se reposer pendant 30 secondes entre chaque essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres liés à l'équilibre postural et au risque de chute
Délai: une évaluation en une journée

Les évaluations instrumentales se déroulent le même jour.

Tous les sujets effectueront les tâches suivantes à la fois sur la plate-forme Force et sur la Wii Fit Balance Board :

  • Yeux ouverts, équilibre monopodal pendant 20 secondes
  • Yeux fermés, équilibre monopodal pendant 20 secondes
  • Yeux ouverts, équilibre sur les deux pieds pendant 60 secondes
  • Yeux fermés, équilibre sur les deux pieds pendant 60 secondes

Pendant les essais, les sujets peuvent laisser les bras dans la position la plus confortable qu'ils préfèrent. Les sujets effectueront chaque tâche 5 fois ; ils peuvent se reposer pendant 30 secondes entre chaque essai.
une évaluation en une journée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test chronométré "up and go" (TUG)
Délai: une évaluation en une journée
La validité du test "up and go" chronométré a été démontrée avec la corrélation du test Berg Balance, la vitesse de marche et la capacité à marcher dans les escaliers ; ce test a été récemment validé pour l'évaluation des sujets atteints de sclérose en plaques.
une évaluation en une journée
Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: une évaluation en une journée
Le DGI indique la capacité du sujet à adapter ses habitudes de marche en fonction des changements environnementaux (changements de vitesse, rotation de la tête, franchissement ou contournement d'obstacles ou d'escaliers). Le DGI a été créé pour évaluer le dysfonctionnement de l'équilibre chez les personnes présentant des altérations de l'appareil vestibulaire, mais il représente une échelle d'évaluation fiable pour les sujets atteints de sclérose en plaques (McConvey 2005).
une évaluation en une journée
Balance de Berg
Délai: une évaluation en une journée
Cette échelle teste les activités statiques et dynamiques. Le niveau de chaque élément a une plage de score 0-4 déterminé la capacité du patient à la capacité d'effectuer la tâche testée. Les résultats de chaque item sont additionnés, le score total est de 56.
une évaluation en une journée
Échelle d'équilibre unifiée - Échelle d'équilibre unifiée (UBS)
Délai: une évaluation en une journée
Les 27 items qui composent l'UBS font partie des trois échelles existantes : Berg Balance Sclale (BBS), Performance Oriented Mobility Scale (Scale et Tinetti POMA) et Fullerton Advanced Balance Scale (FABS).
une évaluation en une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Straudi, Ospedale San Giorgio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WII Balance Board_MS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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