Évaluation du film lacrymal des Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal et Toric
15 juin 2016 mis à jour par: Alcon Research
Caractérisation de la stabilité du film lacrymal pré-lentille des lentilles de contact multifocales et toriques jetables journalières à l'aide de la projection annulaire Mire
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques du film lacrymal pré-lentille des lentilles de contact jetables journalières DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) et Toric (DACP Toric) par rapport aux lentilles journalières jetables DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) sur 12 ans. heures de port de lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes de population (presbytes et astigmates) seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
Porteur actuel de lentilles de contact souples adaptées avec soit :
- Un spectacle additionné entre +0,50 et +2,50 (inclus) [groupe Presbytes]
- Une correction sphérique d'un astigmatisme jusqu'à 20% de la quantité de la sphère [groupe Astigmates] ;
- Prescription de lentilles de contact dans la plage de puissance spécifiée dans le protocole ;
- Vision corrigeable à 0,2 logMAR (angle logarithmique minimal pour la résolution) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles de pré-étude ou une réfraction manifeste lors de la visite 1 ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude jusqu'à 12 heures et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Peut être équipé avec succès de lentilles d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Utilisation de larmes artificielles et de gouttes réhumidifiantes pendant l'étude ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Toute condition oculaire anormale observée lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Film lacrymal instable avec une valeur NIK-BUT inférieure à 8 secondes dans l'un ou l'autre des yeux sans lentilles ;
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Arm1 : Presbytes
Lentilles de contact Nelfilcon A (multifocales et sphériques) portées de manière aléatoire dans un design croisé pendant les périodes 1 et 2, avec des lentilles de contact nelfilcon A sphérique pendant la période 3.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 12 heures.
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: Arm2 : Astigmates
Lentilles de contact nelfilcon A (toriques et sphériques) portées de manière aléatoire dans une conception croisée pendant les périodes 1 et 2, avec des lentilles de contact nelfilcon A sphère pendant la période 3.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 12 heures.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec un degré de mouillabilité de 2 ou 3 après 12 heures de port
Délai: Heure 12, chaque produit
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Une vidéo a été réalisée pour capturer une démonstration visuelle des caractéristiques du film lacrymal entre les clignements.
L'enquêteur a évalué la mouillabilité de la surface des lentilles de contact à l'aide d'une échelle de 0 (entièrement mouillable) à 3 (distorsions clairement visibles) à 5, 10, 15, 20 et 25 secondes après le clignement par région (centrale, supérieure, nasale, inférieure et temporale). ).
Trois mesures indépendantes (3 clignotements) ont été effectuées.
Une moyenne a été prise sur les 3 mesures, 5 régions et 5 points dans le temps.
Un œil a contribué à l'analyse.
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Heure 12, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec un degré de mouillabilité de 2 ou 3 après 8 heures de port
Délai: Heure 8, chaque produit
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Une vidéo a été réalisée pour capturer une démonstration visuelle des caractéristiques du film lacrymal entre les clignements.
L'enquêteur a évalué la mouillabilité de la surface des lentilles de contact à l'aide d'une échelle de 0 (entièrement mouillable) à 3 (distorsions clairement visibles) à 5, 10, 15, 20 et 25 secondes après le clignement par région (centrale, supérieure, nasale, inférieure et temporale). ).
Trois mesures indépendantes (3 clignotements) ont été effectuées.
Une moyenne a été prise sur les 3 mesures, 5 régions et 5 points dans le temps.
Un œil a contribué à l'analyse.
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Heure 8, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14-010
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