Dailies® AquaComfort Plus® Multifocalin ja Toricin kyynelkalvon arviointi
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Päivittäisten kertakäyttöisten multifokaalisten ja tooristen piilolinssien esilinssin repeytyskalvon vakauden karakterisointi Ring Mire Projection -projektiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) ja Toric (DACP Toric) kyynelkalvon ominaisuuksia verrattuna DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) päivittäisiin kertakäyttöisiin yli 12-vuotiaisiin piilolinsseihin. tuntikausia linssien kulumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi väestöryhmää (presbyoopit ja astigmaatit) otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
Mukautettu, nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä, jolla on jompikumpi:
- Silmälasien lisäys välillä +0,50 ja +2,50 (mukaan lukien) [Presbyopes-ryhmä]
- Astigmatismin pallomainen korjaus jopa 20 % pallon määrästä [Astigmats-ryhmä];
- Piilolinssien resepti protokollassa määritellyllä tehoalueella;
- Näkö on korjattavissa arvoon 0,2 logMAR (logaritminen minimaalinen resoluution kulma) tai paremmin kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuslinsseillä tai ilmeinen taittuminen käynnillä 1;
- Halukas käyttämään opintolinssejä jopa 12 tuntia ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
- Voidaan asentaa onnistuneesti opintolinsseillä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Keinotekoisten kyyneleiden ja kostuttavien tippojen käyttö tutkimuksen aikana;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Kaikki 1. käynnin rakolampulla tehdyn tarkastuksen aikana havaitut epänormaalit silmätilat;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Epästabiili kyynelkalvo, jonka NIK-BUT-arvo on alle 8 sekuntia kummassakin silmässä ilman linssejä;
- osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi1: Presbyopes
Nelfilcon A -piilolinssejä (multifokaalisia ja pallomaisia), joita käytettiin satunnaistettuina ristikkäismallissa jaksoilla 1 ja 2, ja nelfilcon A -pallopiilolinssejä jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 12 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi2: Astigmatit
Nelfilcon A -piilolinssejä (toriset ja pallomaiset) käytetty satunnaistetusti crossover-mallissa jaksoilla 1 ja 2, ja nelfilcon A -pallopiilolinssejä jaksolla 3.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 12 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kostuvuusaste on 2 tai 3 12 tunnin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 12, jokainen tuote
|
Videolle tehtiin visuaalinen esitys kyynelkalvon ominaisuuksista silmänräpäysten välillä.
Tutkija arvioi piilolinssien pinnan kostuvuuden asteikolla 0 (täysin kostuva) 3:een (selvästi näkyvät vääristymät) 5, 10, 15, 20 ja 25 sekuntia silmänräpäyksen jälkeen alueen mukaan (keski-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen) ).
Suoritettiin kolme riippumatonta mittausta (3 välähdystä).
Keskiarvo otettiin 3 mittauksesta, 5 alueesta ja 5 aikapisteestä.
Yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Tunti 12, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kostuvuusaste on 2 tai 3 8 tunnin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 8, jokainen tuote
|
Videolle tehtiin visuaalinen esitys kyynelkalvon ominaisuuksista silmänräpäysten välillä.
Tutkija arvioi piilolinssien pinnan kostuvuuden asteikolla 0 (täysin kostuva) 3:een (selvästi näkyvät vääristymät) 5, 10, 15, 20 ja 25 sekuntia silmänräpäyksen jälkeen alueen mukaan (keski-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen) ).
Suoritettiin kolme riippumatonta mittausta (3 välähdystä).
Keskiarvo otettiin 3 mittauksesta, 5 alueesta ja 5 aikapisteestä.
Yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Tunti 8, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .