Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårefilmsvurdering af Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal og Toric

15. juni 2016 opdateret af: Alcon Research

Karakterisering af pre-linse tårefilm stabilitet af daglige engangs multifokale og toriske kontaktlinser ved hjælp af ringmire-projektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prælinsens tårefilmsegenskaber af DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) og Toric (DACP Toric) sammenlignet med DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) daglige engangskontaktlinser over 12 timers linsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To befolkningsgrupper (presbyoper og astigmater) vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument;

  • Tilpasset, nuværende bløde kontaktlinsebruger med enten:

    1. Et skuetillæg mellem +0,50 og +2,50 (inklusive) [Presbyopes-gruppe]
    2. En sfærisk korrektion af en astigmatisme op til 20 % af kuglens størrelse [Astigmats-gruppen];
  • Kontaktlinseordination inden for det effektområde, der er specificeret i protokollen;
  • Synet kan korrigeres til 0,2 logMAR (logaritmisk minimal vinkel for opløsning) eller bedre i hvert øje på afstand med førundersøgelseslinser eller manifest refraktion ved besøg 1;
  • Villig til at bære studielinser op til 12 timer og deltage i alle studiebesøg;
  • Kan med succes udstyres med studielinser;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Brug af kunstige tårer og genvædningsdråber under undersøgelsen;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Enhver unormal okulær tilstand observeret under besøg 1 spaltelampeundersøgelse;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Gravid eller ammende;
  • Ustabil tårefilm med en NIK-BUT-værdi under 8 sekunder i begge øjne uden linser;
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm1: Presbyopes
Nelfilcon A-kontaktlinser (multifokale og sfære) båret som randomiseret i et crossover-design i periode 1 og 2, med nelfilcon A-sfære-kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 12 timer.
Enhed: Nelfilcon A multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
  • DACP MF
Enhed: Nelfilcon A-sfære kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Andet: Arm2: Astigmater
Nelfilcon A-kontaktlinser (torisk og sfære) båret som randomiseret i et crossover-design i periode 1 og 2, med nelfilcon A-sfære-kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 12 timer.
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • DACP Toric
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Enhed: Nelfilcon A-sfære kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med befugtningsgrad på 2 eller 3 efter 12 timers brug
Tidsramme: Time 12, hvert produkt
En video blev lavet for at fange en visuel demonstration af tårefilms egenskaber mellem blink. Undersøgeren graderede kontaktlinseoverfladebefugtning ved hjælp af en skala fra 0 (fuldstændig fugtbar) til 3 (tydeligt synlige forvrængninger) 5, 10, 15, 20 og 25 sekunder efter blink efter region (central, superior, nasal, inferior og temporal) ). Tre uafhængige målinger (3 blink) blev udført. Et gennemsnit blev taget over de 3 målinger, 5 regioner og 5 tidspunkter. Det ene øje bidrog til analysen.
Time 12, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med befugtningsgrad på 2 eller 3 efter 8 timers brug
Tidsramme: Time 8, hvert produkt
En video blev lavet for at fange en visuel demonstration af tårefilms egenskaber mellem blink. Undersøgeren graderede kontaktlinseoverfladebefugtning ved hjælp af en skala fra 0 (fuldstændig fugtbar) til 3 (tydeligt synlige forvrængninger) 5, 10, 15, 20 og 25 sekunder efter blink efter region (central, superior, nasal, inferior og temporal) ). Tre uafhængige målinger (3 blink) blev udført. Et gennemsnit blev taget over de 3 målinger, 5 regioner og 5 tidspunkter. Det ene øje bidrog til analysen.
Time 8, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Nelfilcon A toriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner