Ocena filmu łzowego Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal i Toric
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Charakterystyka stabilności filmu łzowego przed soczewkami w jednodniowych wieloogniskowych i torycznych soczewkach kontaktowych przy użyciu projekcji Ring Mire
Celem tego badania jest ocena właściwości filmu łzowego przed soczewkami jednodniowych soczewek kontaktowych DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) i Toric (DACP Toric) w porównaniu z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) w wieku powyżej 12 lat. godziny noszenia soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone dwie grupy populacji (starczowzroczni i astygmatyczni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
Przystosowana, obecna osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe z:
- Widowisko dodaje od +0,50 do +2,50 (włącznie) [grupa prezbiopów]
- Sferyczna korekcja astygmatyzmu do 20% wielkości kuli [grupa Astygmatycy];
- Recepta na soczewki kontaktowe w zakresie mocy określonym w protokole;
- Wzrok możliwy do skorygowania do 0,2 logMAR (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości) lub lepszy w każdym oku z odległości za pomocą soczewek przed badaniem lub widocznego załamania podczas wizyty 1;
- Chęć noszenia soczewek studyjnych do 12 godzin i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Można z powodzeniem dopasować do soczewek studyjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zakażenie przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Stosowanie sztucznych łez i kropli nawilżających podczas badania;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Każdy nieprawidłowy stan oczu zaobserwowany podczas wizyty 1 w lampie szczelinowej;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niestabilny film łzowy z wartością NIK-BUT poniżej 8 sekund w każdym oku bez soczewek;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1: Prezbiopowie
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A (wieloogniskowe i sferyczne) noszone losowo w układzie krzyżowym w okresie 1 i 2, z soczewkami kontaktowymi nelfilcon A w okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 12 godzin.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię 2: Astygmaty
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A (toryczne i sferyczne) noszone losowo w układzie krzyżowym w okresie 1 i 2, z soczewkami kontaktowymi nelfilcon A w okresie 3.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 12 godzin.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze stopniem zwilżalności 2 lub 3 po 12 godzinach noszenia
Ramy czasowe: Godzina 12, każdy produkt
|
Nagrano film, aby uchwycić wizualną demonstrację właściwości filmu łzowego pomiędzy mrugnięciami.
Badacz ocenił zwilżalność powierzchni soczewek kontaktowych za pomocą skali od 0 (całkowicie zwilżalna) do 3 (wyraźnie widoczne zniekształcenia) po 5, 10, 15, 20 i 25 sekundach po mrugnięciu, według regionu (centralny, górny, nosowy, dolny i skroniowy) ).
Przeprowadzono trzy niezależne pomiary (3 mignięcia).
Z 3 pomiarów, 5 regionów i 5 punktów czasowych przyjęto średnią.
Jedno oko przyczyniło się do analizy.
|
Godzina 12, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze stopniem zwilżalności 2 lub 3 po 8 godzinach noszenia
Ramy czasowe: Godzina 8, każdy produkt
|
Nagrano film, aby uchwycić wizualną demonstrację właściwości filmu łzowego pomiędzy mrugnięciami.
Badacz ocenił zwilżalność powierzchni soczewek kontaktowych za pomocą skali od 0 (całkowicie zwilżalna) do 3 (wyraźnie widoczne zniekształcenia) po 5, 10, 15, 20 i 25 sekundach po mrugnięciu, według regionu (centralny, górny, nosowy, dolny i skroniowy) ).
Przeprowadzono trzy niezależne pomiary (3 mignięcia).
Z 3 pomiarów, 5 regionów i 5 punktów czasowych przyjęto średnią.
Jedno oko przyczyniło się do analizy.
|
Godzina 8, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .