Оценка слезной пленки мультифокальных и торических линз Dailies® AquaComfort Plus®
15 июня 2016 г. обновлено: Alcon Research
Характеристика стабильности слезной пленки перед линзами мультифокальных и торических контактных линз ежедневного применения с использованием проекции кольцевой грязи
Целью данного исследования является оценка характеристик слезной пленки перед линзами DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) и Toric (DACP Toric) по сравнению с однодневными контактными линзами DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) старше 12 лет. часов ношения линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены две группы населения (пресбиопы и астигматы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
Адаптированный носитель мягких контактных линз в настоящее время с:
- Очковая прибавка от +0,50 до +2,50 (включительно) [группа пресбиопии]
- Сферическая коррекция астигматизма до 20% от объема сферы [группа астигматов];
- Назначение контактных линз в диапазоне мощности, указанном в протоколе;
- Зрение с коррекцией до 0,2 logMAR (логарифмический минимальный угол разрешения) или лучше для каждого глаза на расстоянии с линзами для предварительного исследования или явная рефракция при посещении 1;
- Готов носить учебные линзы до 12 часов и посещать все учебные визиты;
- Может быть успешно оснащен учебными линзами;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, которые противопоказали бы ношение контактных линз;
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Использование искусственных слез и увлажняющих капель во время исследования;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Любое аномальное состояние глаз, наблюдаемое во время осмотра с помощью щелевой лампы во время визита 1;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Беременные или кормящие;
- Нестабильная слезная пленка со значением НИК-А менее 8 секунд на любом глазу без линз;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Arm1: пресбиопия
Контактные линзы Nelfilcon A (мультифокальные и сферические), которые носили случайным образом в перекрестном дизайне в течение периодов 1 и 2, со сферическими контактными линзами nelfilcon A в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 12 часов.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: Arm2: Астигматы
Контактные линзы Nelfilcon A (торические и сферические), которые носили случайным образом в перекрестном дизайне в течение периодов 1 и 2, со сферическими контактными линзами nelfilcon A в период 3.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 12 часов.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со степенью смачиваемости 2 или 3 после 12 часов ношения
Временное ограничение: Час 12, каждый продукт
|
Было снято видео, чтобы зафиксировать визуальную демонстрацию характеристик слезной пленки между морганиями.
Исследователь оценивал смачиваемость поверхности контактных линз по шкале от 0 (полностью смачиваемая) до 3 (четко видимые искажения) через 5, 10, 15, 20 и 25 секунд после моргания по областям (центральная, верхняя, носовая, нижняя и височная). ).
Было проведено три независимых измерения (3 мигания).
Среднее значение было взято по 3 измерениям, 5 регионам и 5 моментам времени.
Один глаз участвовал в анализе.
|
Час 12, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со степенью смачиваемости 2 или 3 после 8 часов ношения
Временное ограничение: Час 8, каждый продукт
|
Было снято видео, чтобы зафиксировать визуальную демонстрацию характеристик слезной пленки между морганиями.
Исследователь оценивал смачиваемость поверхности контактных линз по шкале от 0 (полностью смачиваемая) до 3 (четко видимые искажения) через 5, 10, 15, 20 и 25 секунд после моргания по областям (центральная, верхняя, носовая, нижняя и височная). ).
Было проведено три независимых измерения (3 мигания).
Среднее значение было взято по 3 измерениям, 5 регионам и 5 моментам времени.
Один глаз участвовал в анализе.
|
Час 8, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .