Evaluación de la película lagrimal de Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal y Toric
15 de junio de 2016 actualizado por: Alcon Research
Caracterización de la estabilidad de la película lagrimal previa a la lente de lentes de contacto tóricos y multifocales desechables diarios mediante proyección Ring Mire
El propósito de este estudio es evaluar las características de la película lagrimal previa a la lente de DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) y Toric (DACP Toric) en comparación con las lentes de contacto desechables diarias DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) de más de 12 años. horas de uso de lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio dos grupos de población (présbitas y astigmatismos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de consentimiento informado;
Usuario actual de lentes de contacto blandos adaptados con:
- Un espectáculo añade entre +0,50 y +2,50 (ambos incluidos) [Grupo de presbicia]
- Una corrección esférica de un astigmatismo de hasta el 20% de la cantidad de la esfera [Grupo de astigmatismos];
- prescripción de lentes de contacto en el rango de potencia especificado en el protocolo;
- Visión corregible a 0,2 logMAR (ángulo mínimo logarítmico para la resolución) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de preestudio o refracción manifiesta en la visita 1;
- Dispuesto a usar lentes de estudio hasta 12 horas y asistir a todas las visitas de estudio;
- Puede adaptarse con éxito a lentes de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Uso de lágrimas artificiales y gotas humectantes durante el estudio;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Cualquier condición ocular anormal observada durante el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Embarazada o lactante;
- Película lagrimal inestable con un valor NIK-BUT inferior a 8 segundos en cualquier ojo sin lentes;
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Arm1: Presbicia
Lentes de contacto Nelfilcon A (multifocales y esféricos) usados aleatoriamente en un diseño cruzado durante los Períodos 1 y 2, con lentes de contacto Nelfilcon A esféricos en el Período 3.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 12 horas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: Arm2: Astigmatismos
Lentes de contacto Nelfilcon A (tóricos y esféricos) usados aleatoriamente en un diseño cruzado durante los Períodos 1 y 2, con lentes de contacto Nelfilcon A esféricos en el Período 3.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 12 horas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con grado de humectabilidad de 2 o 3 después de 12 horas de uso
Periodo de tiempo: Hora 12, cada producto
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Se hizo un video para capturar una demostración visual de las características de la película lagrimal entre parpadeos.
El investigador calificó la humectabilidad de la superficie de la lente de contacto utilizando una escala de 0 (totalmente humectable) a 3 (distorsiones claramente visibles) a los 5, 10, 15, 20 y 25 segundos después del parpadeo por región (central, superior, nasal, inferior y temporal). ).
Se realizaron tres mediciones independientes (3 parpadeos).
Se tomó un promedio de las 3 mediciones, 5 regiones y 5 puntos de tiempo.
Un ojo contribuyó al análisis.
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Hora 12, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con grado de humectabilidad de 2 o 3 después de 8 horas de uso
Periodo de tiempo: Hora 8, cada producto
|
Se hizo un video para capturar una demostración visual de las características de la película lagrimal entre parpadeos.
El investigador calificó la humectabilidad de la superficie de la lente de contacto utilizando una escala de 0 (totalmente humectable) a 3 (distorsiones claramente visibles) a los 5, 10, 15, 20 y 25 segundos después del parpadeo por región (central, superior, nasal, inferior y temporal). ).
Se realizaron tres mediciones independientes (3 parpadeos).
Se tomó un promedio de las 3 mediciones, 5 regiones y 5 puntos de tiempo.
Un ojo contribuyó al análisis.
|
Hora 8, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14-010
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