A Dailies® AquaComfort Plus® Multifokális és Toric könnyfilm értékelése
2016. június 15. frissítette: Alcon Research
Napi eldobható multifokális és tórikus kontaktlencsék lencse előtti szakadásfilm-stabilitásának jellemzése Ring Mire Projection segítségével
A tanulmány célja a DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) és Toric (DACP Toric) lencse előtti könnyfilm jellemzőinek értékelése a DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) napi eldobható kontaktlencsékkel összehasonlítva 12 év felett. órás lencseviselés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba két populációcsoportot (presbiópokat és asztigmatákat) vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot;
Adaptált, aktuális lágy kontaktlencse viselője a következők valamelyikével:
- +0,50 és +2,50 (beleértve) közötti szemüveg-összeadás [Presbyopes csoport]
- Az asztigmatizmus gömbi korrekciója a gömb mennyiségének 20%-áig [Astigmats csoport];
- Kontaktlencse felírása a protokollban meghatározott teljesítménytartományban;
- A látás 0,2 logMAR-ra (logaritmikus minimális felbontási szögre) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról vizsgálat előtti lencsékkel, vagy nyilvánvaló fénytörés az 1. látogatáskor;
- Akár 12 óráig hajlandó tanulmányi lencsét viselni, és minden tanulmányi látogatáson részt venni;
- Sikeresen felszerelhető tanulmánylencsével;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szem elülső szegmens fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt;
- Műkönnyek és újranedvesítő cseppek használata a vizsgálat során;
- Monokuláris (csak 1 funkcionális látással rendelkező szem) vagy csak 1 lencsével illeszkedik;
- az 1. látogatás réslámpás vizsgálata során észlelt bármely kóros szemállapot;
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató;
- Instabil könnyfilm 8 másodperc alatti NIK-BUT értékkel mindkét szemben lencse nélkül;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Arm1: Presbyopes
Nelfilcon A kontaktlencsék (multifokális és gömb), véletlenszerűen keresztezett kivitelben az 1. és 2. periódusban, a nelfilcon A gömbkontaktlencsékkel a 3. periódusban.
Mindegyik terméket kétoldalasan (mindkét szemen) 12 órán keresztül viselték.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: Arm2: Asztigmaták
Nelfilcon A kontaktlencsék (torikus és gömbölyű) véletlenszerűen keresztezett kivitelben az 1. és 2. periódusban, a nelfilcon A gömb kontaktlencsékkel a 3. időszakban.
Mindegyik terméket kétoldalasan (mindkét szemen) 12 órán keresztül viselték.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy 3-as nedvesíthetőségi fokozatú alanyok százalékos aránya 12 óra viselés után
Időkeret: 12 óra, minden termék
|
Videót készítettek a könnyfilm jellemzőinek vizuális bemutatására a pislogások között.
A vizsgáló a kontaktlencse felületének nedvesíthetőségét 0-tól (teljesen nedvesíthető) 3-ig (jól látható torzulások) terjedő skála segítségével osztályozta a pislogás utáni 5, 10, 15, 20 és 25 másodpercben régiónként (centrális, felső, orr, alsó és időbeli). ).
Három független mérést (3 pislogás) végeztünk.
Átlagot vettünk a 3 mérésből, 5 régióból és 5 időpontból.
Az egyik szem hozzájárult az elemzéshez.
|
12 óra, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy 3-as nedvesíthetőségi fokozatú alanyok százalékos aránya 8 óra viselés után
Időkeret: 8. óra, minden termék
|
Videót készítettek a könnyfilm jellemzőinek vizuális bemutatására a pislogások között.
A vizsgáló a kontaktlencse felületének nedvesíthetőségét 0-tól (teljesen nedvesíthető) 3-ig (jól látható torzulások) terjedő skála segítségével osztályozta a pislogás utáni 5, 10, 15, 20 és 25 másodpercben régiónként (centrális, felső, orr, alsó és időbeli). ).
Három független mérést (3 pislogás) végeztünk.
Átlagot vettünk a 3 mérésből, 5 régióból és 5 időpontból.
Az egyik szem hozzájárult az elemzéshez.
|
8. óra, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-14-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .