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Dailies® AquaComfort Plus® マルチフォーカルおよびトーリックの涙液膜評価

2016年6月15日 更新者:Alcon Research

リングマイアプロジェクションを使用した、毎日使い捨ての多焦点およびトーリックコンタクトレンズのレンズ前涙液膜の安定性の特性評価

この研究の目的は、デイリーズ® アクア コンフォート プラス® マルチフォーカル (DACP MF) およびトーリック (DACP トーリック) のプレレンズ涙液層の特性を、12 歳以上のデイリーズ® アクア コンフォート プラス® スフィア (DACP) 1 日使い捨てコンタクト レンズと比較して評価することです。レンズ装着時間。

調査の概要

詳細な説明

2 つの人口グループ (老眼と乱視) が研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
  • 以下のいずれかを備えた、現在のソフトコンタクトレンズ装用者:

    1. +0.50 から +2.50 (両端を含む) のスペクタクル追加 [老眼グループ]
    2. 球の量の最大 20% の乱視の球面補正 [乱視群]。
  • プロトコルで指定された度数範囲のコンタクトレンズ処方;
  • 0.2 logMAR (解像度の対数最小角度) またはそれ以上の距離で、研究前のレンズまたは来院 1 でのマニフェスト屈折で各眼に矯正可能な視力;
  • -研究レンズを最大12時間着用し、すべての研究訪問に参加する意思がある;
  • スタディレンズをうまく取り付けることができます。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部感染、炎症、異常、または活動性疾患;
  • -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用;
  • 研究中の人工涙液および再湿潤剤の使用;
  • 単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
  • 1回目の細隙灯検査中に観察された異常な眼の状態;
  • -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
  • 妊娠中または授乳中;
  • レンズなしのいずれかの目で NIK-BUT 値が 8 秒未満の不安定な涙液層;
  • -訪問1から30日以内の臨床試験への参加;
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Arm1: 老眼
ネルフィルコン A コンタクト レンズ (マルチフォーカルおよびスフィア) をピリオド 1 とピリオド 2 の間にクロスオーバー デザインで無作為に着用し、ピリオド 3 ではネルフィルコン A スフィア コンタクト レンズを着用しました。 各製品を両側 (両眼) に 12 時間装着します。
他の名前:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® マルチフォーカル
  • DACPMF
他の名前:
  • デイリーズ® アクアコンフォートプラス®
  • DACP
他の:Arm2: 乱視
ネルフィルコン A コンタクト レンズ (トーリックおよびスフィア) は、ピリオド 1 と 2 の間、クロスオーバー デザインで無作為に着用され、ピリオド 3 ではネルフィルコン A スフィア コンタクト レンズが使用されました。 各製品を両側 (両眼) に 12 時間装着します。
他の名前:
  • DACP トーリック
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
他の名前:
  • デイリーズ® アクアコンフォートプラス®
  • DACP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間装着後の濡れ性グレード2または3の被験者の割合
時間枠:12時間、各製品
まばたきの間の涙液層の特徴を視覚的に示すために、ビデオを作成しました。 研究者は、まばたき後 5、10、15、20、および 25 秒の領域 (中央、上、鼻、下、および側頭部) で、0 (完全に湿潤可能) から 3 (明確に見える歪み) までのスケールを使用して、コンタクトレンズ表面の湿潤性を等級付けしました。 )。 3 つの独立した測定 (3 回のまばたき) が実行されました。 平均は、3 つの測定値、5 つの領域、および 5 つの時点で取得されました。 片方の目は分析に貢献しました。
12時間、各製品

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8時間装着後の濡れ性グレード2または3の被験者の割合
時間枠:時間 8、各製品
まばたきの間の涙液層の特徴を視覚的に示すために、ビデオを作成しました。 研究者は、まばたき後 5、10、15、20、および 25 秒の領域 (中央、上、鼻、下、および側頭部) で、0 (完全に湿潤可能) から 3 (明確に見える歪み) までのスケールを使用して、コンタクトレンズ表面の湿潤性を等級付けしました。 )。 3 つの独立した測定 (3 回のまばたき) が実行されました。 平均は、3 つの測定値、5 つの領域、および 5 つの時点で取得されました。 片方の目は分析に貢献しました。
時間 8、各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ネルフィルコンAトーリックコンタクトレンズの臨床試験

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