Avaliação do filme lacrimal de Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal e Toric
15 de junho de 2016 atualizado por: Alcon Research
Caracterização da estabilidade do filme lacrimal pré-lente de lentes de contato multifocais e tóricas descartáveis diárias usando projeção de anel mire
O objetivo deste estudo é avaliar as características do filme lacrimal pré-lente de DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) e Toric (DACP Toric) em comparação com DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) lentes de contato diárias descartáveis com mais de 12 horas de uso da lente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos populacionais (presbíopes e astigmatismos) serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de consentimento informado;
Usuário atual e adaptado de lentes de contato gelatinosas com:
- Um espetáculo acrescentado entre +0,50 e +2,50 (inclusive) [Grupo de presbitas]
- Uma correção esférica de um astigmatismo até 20% da quantidade da esfera [grupo Astigmatismo];
- Prescrição de lentes de contato na faixa de potência especificada no protocolo;
- Visão corrigível para 0,2 logMAR (ângulo logarítmico mínimo para resolução) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo ou refração manifesta na Visita 1;
- Disposto a usar lentes de estudo por até 12 horas e comparecer a todas as consultas de estudo;
- Pode ser ajustado com sucesso com lentes de estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Uso de lágrimas artificiais e gotas umectantes durante o estudo;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Qualquer condição ocular anormal observada durante o exame de lâmpada de fenda da Visita 1;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Grávida ou lactante;
- Filme lacrimal instável com valor NIK-BUT abaixo de 8 segundos em qualquer olho sem lentes;
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Arm1: Presbiopia
Lentes de contato Nelfilcon A (multifocais e esféricas) usadas aleatoriamente em um desenho cruzado durante os Períodos 1 e 2, com lentes de contato esféricas nelfilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 12 horas.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Outro: Arm2: Astigmatismo
Lentes de contato Nelfilcon A (tóricas e esféricas) usadas aleatoriamente em um desenho cruzado durante os Períodos 1 e 2, com lentes de contato esféricas Nelfilcon A no Período 3.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 12 horas.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com grau de molhabilidade de 2 ou 3 após 12 horas de uso
Prazo: Hora 12, cada produto
|
Um vídeo foi feito para capturar uma demonstração visual das características do filme lacrimal entre as piscadas.
O investigador classificou a molhabilidade da superfície da lente de contato usando uma escala de 0 (totalmente molhável) a 3 (distorções claramente visíveis) em 5, 10, 15, 20 e 25 segundos após piscar por região (central, superior, nasal, inferior e temporal ).
Três medições independentes (3 piscadas) foram realizadas.
Uma média foi tomada ao longo das 3 medições, 5 regiões e 5 pontos de tempo.
Um olho contribuiu para a análise.
|
Hora 12, cada produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com grau de molhabilidade de 2 ou 3 após 8 horas de uso
Prazo: Hora 8, cada produto
|
Um vídeo foi feito para capturar uma demonstração visual das características do filme lacrimal entre as piscadas.
O investigador classificou a molhabilidade da superfície da lente de contato usando uma escala de 0 (totalmente molhável) a 3 (distorções claramente visíveis) em 5, 10, 15, 20 e 25 segundos após piscar por região (central, superior, nasal, inferior e temporal ).
Três medições independentes (3 piscadas) foram realizadas.
Uma média foi tomada ao longo das 3 medições, 5 regiões e 5 pontos de tempo.
Um olho contribuiu para a análise.
|
Hora 8, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .