Valutazione del film lacrimale di Dailies® AquaComfort Plus® multifocale e torica
15 giugno 2016 aggiornato da: Alcon Research
Caratterizzazione della stabilità del film lacrimale pre-lente di lenti a contatto multifocali e toriche giornaliere usa e getta utilizzando la proiezione di mire ad anello
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche del film lacrimale pre-lente delle DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) e Toric (DACP Toric) rispetto alle DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) lenti a contatto giornaliere usa e getta su 12 ore di utilizzo delle lenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio due gruppi di popolazione (presbiti e astigmatici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un documento di consenso informato;
Portatore attuale di lenti a contatto morbide adattato con:
- Uno spettacolo aggiunge tra +0,50 e +2,50 (incluso) [gruppo Presbiti]
- Una correzione sferica di un astigmatismo fino al 20% della quantità della sfera [gruppo Astigmats];
- Prescrizione di lenti a contatto nell'intervallo di potenza specificato nel protocollo;
- Visione correggibile a 0,2 logMAR (angolo minimo logaritmico per la risoluzione) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti pre-studio o rifrazione manifesta alla Visita 1;
- Disponibilità a indossare lenti di studio fino a 12 ore e partecipare a tutte le visite di studio;
- Può essere dotato con successo di lenti da studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Uso di lacrime artificiali e gocce umettanti durante lo studio;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
- Qualsiasi condizione oculare anormale osservata durante l'esame con lampada a fessura Visita 1;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Incinta o in allattamento;
- Film lacrimale instabile con un valore NIK-BUT inferiore a 8 secondi in entrambi gli occhi senza lenti;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Arm1: Presbiti
Lenti a contatto Nelfilcon A (multifocali e sferiche) indossate in modo casuale in un modello incrociato durante i Periodi 1 e 2, con lenti a contatto Nelfilcon A sferiche nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 12 ore.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Altro: Arm2: astigmatici
Lenti a contatto Nelfilcon A (toriche e sferiche) indossate come randomizzate in un design incrociato durante i Periodi 1 e 2, con lenti a contatto nelfilcon A sferiche nel Periodo 3.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 12 ore.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con grado di bagnabilità 2 o 3 dopo 12 ore di utilizzo
Lasso di tempo: Ora 12, ogni prodotto
|
È stato realizzato un video per catturare una dimostrazione visiva delle caratteristiche del film lacrimale tra un battito di ciglia e l'altro.
Il ricercatore ha classificato la bagnabilità della superficie della lente a contatto utilizzando una scala da 0 (completamente bagnabile) a 3 (distorsioni chiaramente visibili) a 5, 10, 15, 20 e 25 secondi dopo l'ammiccamento per regione (centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale). ).
Sono state effettuate tre misurazioni indipendenti (3 lampeggi).
È stata presa una media sulle 3 misurazioni, 5 regioni e 5 punti temporali.
Un occhio ha contribuito all'analisi.
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Ora 12, ogni prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con grado di bagnabilità 2 o 3 dopo 8 ore di utilizzo
Lasso di tempo: Ora 8, ogni prodotto
|
È stato realizzato un video per catturare una dimostrazione visiva delle caratteristiche del film lacrimale tra un battito di ciglia e l'altro.
Il ricercatore ha classificato la bagnabilità della superficie della lente a contatto utilizzando una scala da 0 (completamente bagnabile) a 3 (distorsioni chiaramente visibili) a 5, 10, 15, 20 e 25 secondi dopo l'ammiccamento per regione (centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale). ).
Sono state effettuate tre misurazioni indipendenti (3 lampeggi).
È stata presa una media sulle 3 misurazioni, 5 regioni e 5 punti temporali.
Un occhio ha contribuito all'analisi.
|
Ora 8, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-14-010
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