Traanfilmevaluatie van Dailies® AquaComfort Plus® multifocaal en torisch
15 juni 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Karakterisering van pre-lens traanfilmstabiliteit van multifocale en torische daglenzen met behulp van Ring Mire-projectie
Het doel van deze studie is om de pre-lens traanfilmkarakteristieken van DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) en Toric (DACP Toric) te evalueren in vergelijking met DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) daglenzen voor eenmalig gebruik gedurende 12 jaar. uren lenzen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twee bevolkingsgroepen (presbyopen en astigmaten) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
Aangepaste, huidige drager van zachte contactlenzen met ofwel:
- Een spektakel tussen +0,50 en +2,50 (inclusief) [Presbyopen-groep]
- Een sferische correctie van een astigmatisme tot 20% van de grootte van de bol [Astigmats-groep];
- Contactlensvoorschrift in het vermogensbereik gespecificeerd in het protocol;
- Zicht corrigeerbaar tot 0,2 logMAR (logaritmische minimale hoek voor resolutie) of beter in elk oog op afstand met pre-studie lenzen of manifeste refractie bij Bezoek 1;
- Bereid om tot 12 uur studielenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Kan met succes worden aangepast met studielenzen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Gebruik van kunsttranen en bevochtigingsdruppels tijdens het onderzoek;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Elke abnormale oogaandoening die is waargenomen tijdens het spleetlamponderzoek Visit 1;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Onstabiele traanfilm met een NIK-BUT-waarde van minder dan 8 seconden in beide ogen zonder lenzen;
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na Bezoek 1;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm1: Presbyopen
Nelfilcon A-contactlenzen (multifocaal en bol) willekeurig gedragen in een gekruist ontwerp tijdens periode 1 en 2, met nelfilcon A-bolcontactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 12 uur.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: Arm2: Astigmaten
Nelfilcon A contactlenzen (torische en sphere) willekeurig gedragen in een gekruist ontwerp tijdens periode 1 en 2, met nelfilcon A sphere contactlenzen in periode 3.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 12 uur.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een bevochtigingsgraad van 2 of 3 na 12 uur dragen
Tijdsspanne: Uur 12, elk product
|
Er is een video gemaakt om een visuele demonstratie van de kenmerken van de traanfilm vast te leggen tussen het knipperen door.
De onderzoeker beoordeelde de bevochtigbaarheid van het contactlensoppervlak met behulp van een schaal van 0 (volledig bevochtigbaar) tot 3 (duidelijk zichtbare vervormingen) op 5, 10, 15, 20 en 25 seconden na het knipperen per regio (centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporeel). ).
Er zijn drie onafhankelijke metingen (3 keer knipperen) uitgevoerd.
Er werd een gemiddelde genomen over de 3 metingen, 5 regio's en 5 tijdstippen.
Eén oog heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Uur 12, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een bevochtigingsgraad van 2 of 3 na 8 uur dragen
Tijdsspanne: Uur 8, elk product
|
Er is een video gemaakt om een visuele demonstratie van de kenmerken van de traanfilm vast te leggen tussen het knipperen door.
De onderzoeker beoordeelde de bevochtigbaarheid van het contactlensoppervlak met behulp van een schaal van 0 (volledig bevochtigbaar) tot 3 (duidelijk zichtbare vervormingen) op 5, 10, 15, 20 en 25 seconden na het knipperen per regio (centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporeel). ).
Er zijn drie onafhankelijke metingen (3 keer knipperen) uitgevoerd.
Er werd een gemiddelde genomen over de 3 metingen, 5 regio's en 5 tijdstippen.
Eén oog heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Uur 8, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .