Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tårefilmevaluering av Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal og Toric

15. juni 2016 oppdatert av: Alcon Research

Karakterisering av pre-linse tårefilmstabilitet av daglige multifokale og toriske engangslinser ved bruk av ringmyrprojeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere pre-linsen tårefilm-egenskapene til DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) og Toric (DACP Toric) sammenlignet med DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) daglige engangskontaktlinser over 12 timer med linsebruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To befolkningsgrupper (presbyoper og astigmater) vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et informert samtykkedokument;
  • Tilpasset, nåværende myk kontaktlinsebruker med enten:

    1. Et skuetillegg mellom +0,50 og +2,50 (inkludert) [Presbyopes-gruppen]
    2. En sfærisk korreksjon av en astigmatisme opp til 20 % av mengden av sfæren [Astigmats-gruppen];
  • Resept av kontaktlinser i kraftområdet spesifisert i protokollen;
  • Synet kan korrigeres til 0,2 logMAR (logaritmisk minimal vinkel for oppløsning) eller bedre i hvert øye på avstand med førstudielinser eller manifest refraksjon ved besøk 1;
  • Villig til å bruke studielinser inntil 12 timer og delta på alle studiebesøk;
  • Kan med hell utstyres med studielinser;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som ville kontraindisere kontaktlinsebruk;
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  • Bruk av kunstige tårer og gjenfuktende dråper under studien;
  • Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
  • Enhver unormal okulær tilstand observert under besøk 1 spaltelampeundersøkelse;
  • Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Gravid eller ammende;
  • Ustabil tårefilm med en NIK-BUT-verdi under 8 sekunder i begge øynene uten linser;
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm1: Presbyopes
Nelfilcon A-kontaktlinser (multifokale og sfære) båret som randomiserte i en crossover-design i periode 1 og 2, med nelfilcon A-sfære-kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 12 timer.
Andre navn:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
  • DACP MF
Andre navn:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Annen: Arm2: Astigmats
Nelfilcon A-kontaktlinser (toriske og sfære) båret som randomiserte i en crossover-design i periode 1 og 2, med nelfilcon A-sfære-kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 12 timer.
Andre navn:
  • DACP Toric
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Andre navn:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fuktbarhetsgrad på 2 eller 3 etter 12 timers bruk
Tidsramme: Time 12, hvert produkt
En video ble laget for å fange en visuell demonstrasjon av tårefilmens egenskaper mellom blink. Etterforskeren graderte kontaktlinseoverflatens fuktbarhet ved å bruke en skala fra 0 (helt fuktbar) til 3 (klart synlige forvrengninger) 5, 10, 15, 20 og 25 sekunder etter blinking etter region (sentral, superior, nasal, inferior og temporal) ). Tre uavhengige målinger (3 blink) ble utført. Et gjennomsnitt ble tatt over de 3 målingene, 5 regionene og 5 tidspunktene. Ett øye bidro til analysen.
Time 12, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fuktbarhetsgrad på 2 eller 3 etter 8 timers bruk
Tidsramme: Time 8, hvert produkt
En video ble laget for å fange en visuell demonstrasjon av tårefilmens egenskaper mellom blink. Etterforskeren graderte kontaktlinseoverflatens fuktbarhet ved å bruke en skala fra 0 (helt fuktbar) til 3 (klart synlige forvrengninger) 5, 10, 15, 20 og 25 sekunder etter blinking etter region (sentral, superior, nasal, inferior og temporal) ). Tre uavhengige målinger (3 blink) ble utført. Et gjennomsnitt ble tatt over de 3 målingene, 5 regionene og 5 tidspunktene. Ett øye bidro til analysen.
Time 8, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere