- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289742
Tårefilmevaluering av Dailies® AquaComfort Plus® Multifocal og Toric
15. juni 2016 oppdatert av: Alcon Research
Karakterisering av pre-linse tårefilmstabilitet av daglige multifokale og toriske engangslinser ved bruk av ringmyrprojeksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere pre-linsen tårefilm-egenskapene til DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) og Toric (DACP Toric) sammenlignet med DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) daglige engangskontaktlinser over 12 timer med linsebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
To befolkningsgrupper (presbyoper og astigmater) vil bli registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument;
Tilpasset, nåværende myk kontaktlinsebruker med enten:
- Et skuetillegg mellom +0,50 og +2,50 (inkludert) [Presbyopes-gruppen]
- En sfærisk korreksjon av en astigmatisme opp til 20 % av mengden av sfæren [Astigmats-gruppen];
- Resept av kontaktlinser i kraftområdet spesifisert i protokollen;
- Synet kan korrigeres til 0,2 logMAR (logaritmisk minimal vinkel for oppløsning) eller bedre i hvert øye på avstand med førstudielinser eller manifest refraksjon ved besøk 1;
- Villig til å bruke studielinser inntil 12 timer og delta på alle studiebesøk;
- Kan med hell utstyres med studielinser;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som ville kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
- Bruk av kunstige tårer og gjenfuktende dråper under studien;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Enhver unormal okulær tilstand observert under besøk 1 spaltelampeundersøkelse;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Gravid eller ammende;
- Ustabil tårefilm med en NIK-BUT-verdi under 8 sekunder i begge øynene uten linser;
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm1: Presbyopes
Nelfilcon A-kontaktlinser (multifokale og sfære) båret som randomiserte i en crossover-design i periode 1 og 2, med nelfilcon A-sfære-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 12 timer.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: Arm2: Astigmats
Nelfilcon A-kontaktlinser (toriske og sfære) båret som randomiserte i en crossover-design i periode 1 og 2, med nelfilcon A-sfære-kontaktlinser i periode 3.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 12 timer.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fuktbarhetsgrad på 2 eller 3 etter 12 timers bruk
Tidsramme: Time 12, hvert produkt
|
En video ble laget for å fange en visuell demonstrasjon av tårefilmens egenskaper mellom blink.
Etterforskeren graderte kontaktlinseoverflatens fuktbarhet ved å bruke en skala fra 0 (helt fuktbar) til 3 (klart synlige forvrengninger) 5, 10, 15, 20 og 25 sekunder etter blinking etter region (sentral, superior, nasal, inferior og temporal) ).
Tre uavhengige målinger (3 blink) ble utført.
Et gjennomsnitt ble tatt over de 3 målingene, 5 regionene og 5 tidspunktene.
Ett øye bidro til analysen.
|
Time 12, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fuktbarhetsgrad på 2 eller 3 etter 8 timers bruk
Tidsramme: Time 8, hvert produkt
|
En video ble laget for å fange en visuell demonstrasjon av tårefilmens egenskaper mellom blink.
Etterforskeren graderte kontaktlinseoverflatens fuktbarhet ved å bruke en skala fra 0 (helt fuktbar) til 3 (klart synlige forvrengninger) 5, 10, 15, 20 og 25 sekunder etter blinking etter region (sentral, superior, nasal, inferior og temporal) ).
Tre uavhengige målinger (3 blink) ble utført.
Et gjennomsnitt ble tatt over de 3 målingene, 5 regionene og 5 tidspunktene.
Ett øye bidro til analysen.
|
Time 8, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .