고령자에서 MEDI7510의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2018년 2월 16일 업데이트: MedImmune LLC
고령자에서 MEDI7510의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구의 목표는 건강하거나 안정적인 만성 기저 질환이 있는 60세 이상의 성인에서 RSV sF의 단일 용량 수준과 조합된 보조제의 상승 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 인플루엔자 백신(IIV)과 MEDI7510의 동시 투약을 지원하고 1a상 연구에서 이전에 평가된 용량에서 MEDI7510의 안전성을 평가하기 위한 예비 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MEDI7510의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1b상, 이중 맹검, 무작위, 제어 코호트 에스컬레이션 연구.
약 264명의 피험자가 미국의 약 5개 연구 센터에 등록되고 코호트(코호트 1[4:1]; 코호트 2 및 3[8:8:3]; 코호트 4[5:1])별로 무작위 배정되어 1개의 연구 백신(코호트 1 및 4)의 단일 근육내 용량 또는 2개의 연구 백신(코호트 2 및 3) 각각의 단일 근육내 용량이 반대측 팔에 투여된다.
코호트 1: MEDI7510 제형(n=40) 또는 IIV(n=10) 코호트 2: MEDI7510 제형 및 위약(n=40) 또는 MEDI7510 제형 및 IIV(n=40) 또는 위약 및 IIV(n=15) 코호트 3 : MEDI7510 제형 및 위약(n=40) 또는 MEDI7510 제형 및 IIV(n=40) 또는 위약 및 IIV(n=15) 코호트 4: MEDI7510 제형(n=20) 또는 IIV(n=4)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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South Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 보행 가능
- 90파운드 이상의 무게
- 여성의 경우 헤모글로빈 10.5g/dL 이상, 남성의 경우 11g/dL 이상
- 투약 후 360일의 추적 관찰 기간을 완료할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 다음에 대한 알레르기 병력: 백신의 모든 성분; IIV 또는 IIV의 불내성; 성인기의 계란
- 투약 전 60일 이내에 계절성 독감 예방 주사를 맞았을 때
- 이전 연도의 무작위 배정 또는 입원 전 30일 동안 요법(약물 또는 기타)의 변경을 초래했거나 등록 후 연도에 입원을 초래할 것으로 예측될 수 있는 것을 포함하는 모든 불안정한 급성 또는 만성 의학적 상태. 피험자 안전을 손상시키거나 시험 제품의 안전성을 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증, 치료 또는 통제되지 않는 근본적인 의학적 질병이 있는 피험자는 제외됩니다. 필요에 따라 복용한 약물은 이전에 피험자가 복용하지 않은 약물이 아닌 한 무작위화 전 30일 동안 시작하거나 중단할 수 있습니다.
- 실험실 평가 선별 또는 ECG 선별에서 임상적으로 유의미한 이상
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 피험자로부터 사전 동의를 직접 얻을 수 없는 인지 장애
- RSV에 대한 이전 예방접종
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 질병 또는 약물로 인한 면역억제. 등록 후 30일 이내의 모든 경구 프레드니손 투여 또는 360일 추적 기간 내에 계획된 투여는 자격이 없습니다. 360일 추적 기간 동안 예상되는 면역억제 약물의 필요성은 실격됩니다.
- 비장 절제술 또는 비장 기능에 영향을 미치는 상태(예: 헤모글로빈병증)의 병력
- 치료받은 비흑색종 피부암 이외의 이전 5년 이내의 암 병력
- 체질량 지수 40 이상
- 연구 투여 전 30일 이내에 임의의 비연구 백신의 수령 또는 연구 투여 후 30일 이내에 예상되는 비연구 백신의 수령
- 무작위 배정 전 90일 동안 조사 제품을 수령했거나 연구 추적 기간 동안 조사 제품을 수령할 것으로 예상되는 경우
- 연구 투약 후 4개월(120일) 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 수령했거나 연구 추적 기간 동안 연구 제품을 수령할 것으로 예상되는 경우
- 항혈소판 활성이 있는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 아스피린) 이외의 항응고제 사용을 포함한 현재 출혈 또는 응고 장애
- 무작위 배정부터 IP 수령 후 72시간까지 매일 또는 격일로 예상되는 해열제 또는 진통제 수령(참고: 일일 아스피린 복용량은 등록 금기로 간주되지 않습니다.)
- 연구자의 의견에 따라 주사 부위 국소 반응의 평가를 방해할 수 있는 양 팔의 삼각근 부위에 심각한 흉터, 문신, 찰과상, 베인 상처 또는 감염이 있는 피험자
- 정맥절개술을 포함한 모든 침습적 임상 절차를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록
- 알코올 또는 약물 남용 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 정신 장애의 병력
- 연구 수행에 직접 관련된 개인의 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI7510(120mcg sF + 1mcg GLA), 코호트 1
참가자는 당일 근육내(IM) 주사로 MEDI7510(120마이크로그램[mcg] 호흡기 세포융합 바이러스[RSV] 가용성 융합 단백질[sF] + 1.0mcg 글루코피라노실 지질 A를 부피당 2% 부피 안정 에멀젼으로 투여)을 1회 투여받게 됩니다. 1.
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RSV sF 항원 플러스 어쥬번트
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실험적: MEDI7510(120mcg sF + 2.5mcg GLA), 코호트 2
참가자는 제1일에 반대편 팔에 IM 주사로 투여되는 MEDI7510(120 mcg RSV sF + 2% 부피 안정 에멀젼의 2.5 mcg 글루코피라노실 지질 A) + IIV 또는 MEDI7510 + 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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RSV sF 항원 플러스 어쥬번트
시판되는 비활성화 인플루엔자 백신
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실험적: MEDI7510(120mcg sF + 5mcg GLA), 코호트 3
참가자는 제1일에 반대편 팔에 IM 주사로 투여되는 MEDI7510(120 mcg RSV sF + 2% 부피 안정 에멀젼의 5.0 mcg 글루코피라노실 지질 A) + IIV 또는 MEDI7510 + 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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RSV sF 항원 플러스 어쥬번트
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실험적: MEDI7510(80mcg sF + 2.5mcg GLA), 코호트 4
참가자는 1일째에 IM 주사로 투여되는 MEDI7510(80mcg RSV sF + 2.5mcg 글루코피라노실 지질 A, 부피당 2% 안정 에멀젼)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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RSV sF 항원 플러스 어쥬번트
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활성 비교기: 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
참가자는 1일차에 반대쪽 팔에 근육 주사로 IIV를 1회 투여합니다.
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시판되는 비활성화 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 7일차
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유도 증상은 투여 후 발생할 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상반응으로 임상시험용 제품(IP) 주사에 대한 국소 반응(주사 부위의 통증, 압통 또는 동통, 발적 및 부기) 및 전신 증상(열 또는 그 이상의 열)을 포함합니다. [>=] 100.4°F [>=38°C]까지 IP 주입과 관련될 수 있는 모든 경로, 두통, 전신 근육통, 피로 또는 피곤함).
요청된 증상은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩되지 않았으며 치료 긴급 여부에 관계없이 요약되었습니다.
요청된 증상이 있는 참가자의 비율은 1일(투약일)부터 7일까지 기록되었습니다.
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1일차 ~ 7일차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 긴급은 연구 약물의 투여와 29일까지의 추적 기간을 포함하는 사이의 사건이었다.
AE는 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 18.1을 사용하여 요약되었습니다.
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1일차부터 29일차까지
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치료 긴급 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 361일까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 이유 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형, 및 다음을 유발할 수 있는 의학적 사건 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
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1일부터 361일까지
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새로운 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 361일까지
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NOCD는 새로 진단된 만성적이고 지속적인 성격의 의학적 상태입니다.
그것은 연구 약물을 투여받은 후 관찰되었고 의학적으로 중요한 것으로 연구자에 의해 평가되었습니다.
모든 NOCD는 투약 시점부터 참가자가 마지막으로 접촉한 날(361일 방문)까지 기록되었습니다.
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1일부터 361일까지
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특별한 관심(TEAESI)의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 361일까지
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AESI는 연구 제품의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다.
치료 긴급 AESI는 투약 시점부터 참가자가 마지막으로 접촉한 날(361일 방문)까지 수집되었습니다.
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1일부터 361일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV A 미세중화 검정에 의한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 혈청 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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기준선에서 RSV A 미세중화 검정에 의해 평가된 RSV에 대한 혈청 항체의 GMT 및 361일까지의 결과가 제시되었다.
체액 면역원성 샘플을 사용하여 RSV A 중화 항체를 평가했습니다.
RSV에 대한 체액성 면역은 RSV A에 대한 미세중화 검정에 의해 평가되었습니다. 면역원성 모집단은 면역 반응의 생성 또는 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 판단되는 프로토콜 편차가 없는 ATP의 모든 참가자로 정의됩니다.
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기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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RSV A 미세중화 검정에 의한 RSV에 대한 혈청 항체의 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 29일, 61일, 91일, 181일, 271일, 361일
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기준선에서 361일까지 RSV A 미세중화 검정에 의해 평가된 RSV에 대한 혈청 항체의 GMFR이 제시되었다.
체액 면역원성 샘플을 사용하여 RSV A 중화 항체를 평가했습니다.
RSV에 대한 체액 면역은 RSV A에 대한 미세중화 분석으로 평가되었습니다.
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29일, 61일, 91일, 181일, 271일, 361일
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RSV A 미세중화 검정에 의한 RSV에 대한 투여 후 혈청 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 29일
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혈청 반응은 기준선에서 역가가 3배 이상(>=) 상승한 것으로 정의됩니다.
체액 면역원성 샘플을 사용하여 RSV A 중화 항체를 평가했습니다.
RSV에 대한 체액 면역은 RSV A에 대한 미세중화 분석으로 평가되었습니다.
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29일
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항 F 면역글로불린 G(IgG) 분석에 의한 RSV에 대한 혈청 항체의 기하 평균 농도
기간: 기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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체액 면역원성 샘플을 사용하여 4-플렉스 Meso Scale Discovery(MSD) 플랫폼 분석을 사용하여 측정된 항-F IgG 항체를 평가했습니다.
361일까지의 결과가 표시됩니다.
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기준선(1일), 29일, 61일, 91일, 181일, 271일 및 361일
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Anti F IgG 분석에 의한 RSV에 대한 혈청 항체의 GMFR
기간: 29일, 61일, 91일, 181일, 271일, 361일
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Anti F IgG 항체는 Meso Scale 발견 플랫폼에서 개발된 RSV 특이적 4-플렉스 MSD 분석에서 파생되었습니다.
체액 면역원성 샘플을 사용하여 4-플렉스 Meso Scale Discovery(MSD) 플랫폼 분석을 사용하여 측정된 항-F IgG 항체를 평가했습니다.
361일까지의 결과가 표시됩니다.
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29일, 61일, 91일, 181일, 271일, 361일
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항-F IgG 검정에 의한 RSV에 대한 투여 후 혈청 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 29일
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혈청 반응은 기준선에서 3배 이상(>=) 상승한 것으로 정의됩니다.
RSV에 대한 체액성 면역은 RSV-특이적 4-플렉스 MSD 분석에서 파생된 항-F IgG 분석에 의해 평가되었습니다.
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29일
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혈구응집 억제(HAI) 항체의 GMT 및 GMFR 비율
기간: 29일
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IIV 그룹 및 MEDI7510 + IIV 그룹에서 투여 후 HAI 항체 GMT 및 GMFR의 비율은 함께 투여되었을 때 MEDI7510이 IIV에 미치는 영향을 확인하기 위해 코호트 2 및 3에 대해 균주 및 코호트별로 제공되었습니다.
IIV에 포함된 것과 항원적으로 일치하는 균주에 대한 HAI 항체로 구성된 인플루엔자에 대한 체액 면역을 각 균주(H1N1, H3N2, B/Yamagata)별로 29일에 평가했습니다.
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29일
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호흡기 세포융합 바이러스 융합 단백질(RSV F) 인터페론 감마(IFNγ) 효소 연결 면역흡착점(ELISPOT) 분석에 의한 RSV에 대한 세포 면역 반응의 기하 평균 계수
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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F 단백질 특이적 감마 인터페론 생성 T 세포에 대한 ELISPOT 검정에 의해 평가된 기하 평균 계수는 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
해동된 동결보존 말초 혈액 단핵 세포 샘플을 사용하여 RSV F 펩티드 풀에 대한 T 세포 반응을 측정하기 위해 IFNγ ELISPOT 분석을 사용하여 세포 매개 면역성을 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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RSV F IFNγ ELISPOT 검정에 의한 RSV에 대한 세포 면역 반응의 GMFR
기간: 8일차
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F 단백질 특이적 감마 인터페론 생성 T 세포에 대한 ELISPOT 검정으로 평가된 GMFR은 RSV F 펩티드를 사용하여 수행되었습니다.
해동된 동결 보존 말초 혈액 단핵 세포 샘플을 사용하여 RSV F 펩티드 풀에 대한 T 세포 반응을 측정하기 위해 IFNγ ELISPOT 분석을 사용하여 세포 매개 면역을 평가했습니다.
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8일차
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RSV F 펩티드 풀 IFNγ ELISPOT에 의한 RSV F에 대한 투여 후 세포-매개 면역 반응을 갖는 참가자의 백분율
기간: 8일차
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혈청 반응은 기준선에서 3배 이상(>=) 상승한 것으로 정의됩니다.
해동된 동결보존 말초 혈액 단핵 세포 샘플을 사용하여 RSV F 펩티드 풀에 대한 T 세포 반응을 측정하기 위해 IFNγ ELISPOT 분석을 사용하여 세포 매개 면역을 평가했습니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- 연구 책임자: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- 수석 연구원: Craig Curtis, MD, Compass Research
- 수석 연구원: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
- 수석 연구원: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .