Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI7510 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idősebb felnőtteknél

2018. február 16. frissítette: MedImmune LLC

1b. fázisú vizsgálat a MEDI7510 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idősebb felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az adjuváns növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását az RSV sF egyszeri dózisszintjével kombinálva olyan 60 éves vagy idősebb felnőtteknél, akik egészségesek vagy stabil, krónikus alapbetegségben szenvednek. Ez a tanulmány előzetes biztonsági és immunogenitási adatokat is szolgáltat majd a MEDI7510 influenza vakcinával (IIV) történő egyidejű adagolásának alátámasztására, valamint a MEDI7510 biztonságosságának értékelésére az 1a fázisú vizsgálatban korábban értékelt dózis mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1b fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált kohorsz-eszkalációs vizsgálat, amely értékeli a MEDI7510 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását.

Körülbelül 264 alanyt vesznek fel az Egyesült Államokban körülbelül 5 tanulmányi központba, és kohorsz szerint randomizálják (1. kohorsz [4:1]; 2. és 3. kohorsz [8:8:3]; 4. kohorsz [5:1]), hogy megkapják a vizsgálatot. 1 vizsgálati vakcina egyszeri intramuszkuláris adagja (1. és 4. kohorsz) vagy 2 vizsgálati vakcina (2. és 3. kohorsz) egyszeri intramuszkuláris adagja, ellenoldali karban beadva.

1. kohorsz: MEDI7510 készítmény (n = 40) vagy IIV (n = 10) 2. kohorsz: MEDI7510 készítmény és placebo (n = 40) vagy MEDI7510 készítmény és IIV (n = 40) vagy placebo és IIV (n = 15) 3. kohorsz : MEDI7510 készítmény és placebo (n = 40) vagy MEDI7510 készítmény és IIV (n = 40) vagy placebo és IIV (n = 15) 4. kohorsz: MEDI7510 készítmény (n = 20) vagy IIV (n = 4)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Ambuláns vagy ambuláns segítséggel (nem intézetben, ágyhoz kötött vagy otthonhoz kötött)
  • 90 fontnál nagyobb súly
  • Hemoglobin 10,5 g/dl vagy egyenlő nőknél és 11 g/dl vagy egyenlő férfiaknál
  • Az alany az adagolást követően 360 napos követési időszakra képes

Kizárási kritériumok:

  • Allergia anamnézisében: a vakcina bármely összetevője; IIV vagy IIV intolerancia; tojás felnőttkorban
  • A szezonális influenza elleni védőoltás átvétele az adagolást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen instabil akut vagy krónikus egészségügyi állapot, beleértve azt is, amely az előző évi randomizációt vagy kórházi kezelést megelőző 30 napon belül a terápia (gyógyszeres vagy egyéb) megváltoztatását eredményezte, vagy előreláthatólag kórházi kezelést eredményezhet a felvételt követő évben. Azok a személyek, akik súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan alapbetegségben szenvednek, ami veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelését, nem tartoznak ide. A szükség szerint szedett gyógyszereket a randomizálást megelőző 30 napon belül meg lehet kezdeni vagy abbahagyni, kivéve, ha olyan gyógyszerekről van szó, amelyeket az alany korábban nem vett be.
  • Klinikailag szignifikáns eltérések a laboratóriumi vizsgálatok vagy az EKG szűrésében
  • Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében
  • Guillain-Barré szindróma története
  • Kognitív zavar, amelyben az alanytól nem lehet közvetlenül tájékozott beleegyezést szerezni
  • Korábbi RSV elleni védőoltás
  • Előzményben vagy jelenlegi autoimmun rendellenességben
  • Betegség által okozott immunszuppresszió, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy gyógyszereket. Bármilyen orális prednizon adagolás a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a 360 napos követési időszakon belül tervezett adagolás kizárásra kerül. Az immunszuppresszív gyógyszerek iránti várható igény a 360 napos követési időszak alatt kizárná
  • A kórtörténetben előfordult lépeltávolítás vagy lépfunkciót befolyásoló állapot (pl. hemoglobinopathia)
  • Rák a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot
  • A testtömegindex 40 vagy magasabb
  • Bármilyen nem vizsgálati vakcina átvétele a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálaton kívüli vakcina várható átvétele a vizsgálati adagolást követő 30 napon belül
  • Bármely vizsgálati készítmény átvétele a randomizálást megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény várható átvétele a vizsgálati követés időszakában
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálati adagolástól számított 4 hónapon belül (120 napon belül), vagy a vizsgálati készítmény várható átvétele a vizsgálati követés időszakában
  • Jelenlegi vérzési vagy véralvadási zavar, beleértve a vérlemezke-ellenes hatású gyógyszerektől eltérő antikoagulánsok (például nem szteroid gyulladáscsökkentők, klopidogrél, ticagrelor vagy aszpirin) használatát
  • Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer várható átvétele naponta vagy minden második napon a randomizálástól az IP kézhezvételét követő 72 óráig (Megjegyzés: A napi aszpirin adag nem tekinthető ellenjavallatnak a beiratkozáshoz.)
  • Azok az alanyok, akiknél mindkét kar deltoid régiójában jelentős hegesedés, tetoválás, horzsolás, vágás vagy fertőzés van, amelyek a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók értékelését.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely bármilyen invazív klinikai eljárást magában foglal, beleértve a phlebotomiát
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy a vizsgálatnak való megfelelést
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett személyek alkalmazottai, olyan személyek, akik maguk is részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), 1. kohorsz
A résztvevők egyszeri adag MEDI7510-et (120 mikrogramm [mcg] légúti syncytial vírus [RSV] oldható fúziós fehérje [sF] plusz 1,0 mcg glükopiranozil-lipid A 2 térfogat/térfogat stabil emulzióban) kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióban a napon. 1.
Biológiai: MEDI7510
RSV sF antigén plusz adjuváns
Kísérleti: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), 2. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag MEDI7510-et (120 mcg RSV sF plusz 2,5 mcg glükopiranozil-lipid A 2 térfogatszázalékos stabil emulzióban), valamint IIV-t vagy MEDI7510 plusz placebót kapnak IM injekcióban az ellenoldali karokba az 1. napon.
Biológiai: MEDI7510
RSV sF antigén plusz adjuváns
Biológiai: IIV
Forgalomba kerülő inaktivált influenza elleni vakcina
Kísérleti: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), 3. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag MEDI7510-et (120 mcg RSV sF plusz 5,0 mcg glükopiranozil-lipid A 2 térfogatszázalékos stabil emulzióban), valamint IIV-t vagy MEDI7510 plusz placebót kapnak IM injekcióban a kontralaterális karokba az 1. napon.
Biológiai: MEDI7510
RSV sF antigén plusz adjuváns
Kísérleti: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), 4. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag MEDI7510-et kapnak (80 mcg RSV sF plusz 2,5 mcg glükopiranozil-lipid A 2 térfogatszázalékos stabil emulzióban), IM injekció formájában az 1. napon.
Biológiai: MEDI7510
RSV sF antigén plusz adjuváns
Aktív összehasonlító: Inaktivált influenza vakcina (IIV)
A résztvevők egyetlen adag IIV-t kapnak intramuszkuláris injekció formájában az ellenoldali karokba az 1. napon.
Biológiai: IIV
Forgalomba kerülő inaktivált influenza elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért tüneteket mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A kért tünetek olyan események, amelyek valószínűleg az adagolást követően fordulnak elő, beleértve a helyi reakciót (fájdalom, érzékenység vagy fájdalmas érzés, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén) a vizsgálati készítmény (IP) injekciójára, valamint a szisztémás tüneteket (nagyobb vagy egyenlő láz). [>=] 100,4°F [>=38°C]-ra bármilyen módon, fejfájás, általános izomfájdalmak és fáradtság vagy fáradtság), amelyek összefüggésben lehetnek az IP injekcióval. A kért tüneteket nem az Orvosi Szabályozó Tevékenységek Szótár (MedDRA) segítségével kódoltuk, és összefoglaltuk, függetlenül attól, hogy kezelést igényelnek-e vagy sem. A kért tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát az 1. (az adagolás napja) és a 7. nap között rögzítették.
1. naptól 7. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kezeléshez szükséges események voltak a vizsgálati gyógyszer beadása és a 29. napig tartó követési időszak között. A nemkívánatos eseményeket az Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez 18.1-es verziójával foglaltuk össze.
1. naptól 29. napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 361. napig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a következő okok bármelyikét okozó nemkívánatos esemény volt: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés, életveszélyes élmény (azonnali kockázat), tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség és olyan egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Az 1. naptól a 361. napig
Az új kezdetű krónikus betegségben (NOCD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 361. napig
A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos természetű. Ezt a vizsgálati gyógyszer bevétele után figyelték meg, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelte. Az összes NOCD-t feljegyeztük az adagolás időpontjától az utolsó résztvevővel való érintkezés napjáig (a 361. napi látogatás).
Az 1. naptól a 361. napig
A kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (TEAESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 361. napig
Az AESI tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó volt, a vizsgálati termék megértése szempontjából, és szoros megfigyelést igényelhetett, és a vizsgáló részéről gyors kommunikációt igényelhetett a megbízóval. A kezelés során felmerülő AESI-ket az adagolástól az utolsó résztvevővel való érintkezés napjáig gyűjtöttük (361. napi látogatás).
Az 1. naptól a 361. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti szincitiális vírus (RSV) elleni szérum antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az RSV A mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 29., 61., 91., 181., 271. és 361. nap
Az RSV elleni szérum antitestek GMT-értékeit az RSV A mikroneutralizációs vizsgálattal az alapvonalon értékelték, és bemutatták a 361. napon elért eredményeket. Humorális immunogenitási mintákat használtunk az RSV A neutralizáló antitest értékelésére. Az RSV elleni humorális immunitást az RSV A mikroneutralizációs vizsgálatával értékelték. Az immunogenitási populáció az ATP összes résztvevője, akinél nem volt eltérés a protokolltól, amelyről úgy ítélték meg, hogy megzavarhatja az immunválasz kialakulását vagy értelmezését.
Alapvonal (1. nap), 29., 61., 91., 181., 271. és 361. nap
Az RSV elleni szérum antitestek geometriai átlagos hajtogatásának növekedése (GMFR) az RSV mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 29., 61., 91., 181., 271. és 361.
Bemutatták az RSV elleni szérum antitestek GMFR-eit, az RSV A mikroneutralizációs vizsgálattal értékelve az alapvonaltól a 361. napig. Humorális immunogenitási mintákat használtunk az RSV A neutralizáló antitest értékelésére. Az RSV elleni humorális immunitást az RSV A mikroneutralizációs vizsgálatával értékelték.
29., 61., 91., 181., 271. és 361.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dózis után szeroreakciót mutattak az RSV-re az RSV A mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 29. nap
A szeroválasz a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 3-szoros titeremelkedésként definiálva. Humorális immunogenitási mintákat használtunk az RSV A neutralizáló antitest értékelésére. Az RSV elleni humorális immunitást az RSV A mikroneutralizációs vizsgálatával értékelték.
29. nap
Az RSV elleni szérum antitestek geometriai átlagos koncentrációi az Anti F immunglobulin G (IgG) vizsgálattal
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 29., 61., 91., 181., 271. és 361. nap
Humorális immunogenitási mintákat használtunk az anti-F IgG antitestek értékelésére, 4-plex Meso Scale Discovery (MSD) platform vizsgálattal. A 361. nap eredményeit mutatjuk be.
Alapvonal (1. nap), 29., 61., 91., 181., 271. és 361. nap
Az RSV elleni szérum antitestek GMFR-ei Anti F IgG vizsgálattal
Időkeret: 29., 61., 91., 181., 271. és 361.
Az Anti F IgG antitestek az RSV-specifikus 4-plex MSD vizsgálatból származnak, amelyet a Meso Scale felfedezési platformon fejlesztettek ki. Humorális immunogenitási mintákat használtunk az anti-F IgG antitestek értékelésére, 4-plex Meso Scale Discovery (MSD) platform vizsgálattal. A 361. nap eredményeit mutatjuk be.
29., 61., 91., 181., 271. és 361.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az adagolás után szeroreakciója van az RSV-re az Anti-F IgG vizsgálat alapján
Időkeret: 29. nap
A szeroválasz a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 3-szoros növekedésként definiálva. Az RSV elleni humorális immunitást az RSV-specifikus 4-plex MSD vizsgálatból származó Anti-F IgG vizsgálattal értékeltük.
29. nap
A hemagglutinációt gátló (HAI) antitestek GMT-k és GMFR-ek aránya
Időkeret: 29. nap
Az adagolás utáni HAI antitest GMT-k és GMFR-ek arányát az IIV csoportban és a MEDI7510 plusz IIV csoportban törzs és kohorsz alapján határoztuk meg a 2. és 3. kohorsz esetében, hogy ellenőrizzük a MEDI7510 hatását az IIV-re, ha együtt adják őket. A 29. napon minden törzs (H1N1, H3N2, B/Yamagata) értékelte az influenza elleni humorális immunitást, amely az IIV-ben található törzsekkel antigénikusan illeszkedő törzsek elleni HAI antitestekből áll.
29. nap
Az RSV elleni sejtes immunválasz geometriai átlaga a légúti Syncytial Virus Fusion Protein (RSV F) Interferon Gamma (IFNγ) enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) vizsgálatával
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 8. nap
Az F-fehérje-specifikus gamma-interferont termelő T-sejtek ELISPOT-vizsgálatával értékelt geometriai átlagszámokat RSV F-peptidek felhasználásával végeztük. A sejtközvetített immunitást IFNy ELISPOT vizsgálattal értékeltük, hogy mérjük az RSV F peptidkészletre adott T-sejt-válaszokat, felolvasztott, mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtmintákat használva.
Alapállapot (1. nap) és 8. nap
Az RSV elleni sejtes immunválasz GMFR-ei RSV F IFNγ ELISPOT vizsgálattal
Időkeret: 8. nap
Az F-fehérje-specifikus gamma-interferon-termelő T-sejtek ELISPOT vizsgálatával értékelt GMFR-eket RSV F peptidek felhasználásával végeztük. A sejtközvetített immunitást IFNy ELISPOT vizsgálattal értékeltük, hogy mérjük az RSV F peptidkészletre adott T-sejt-válaszokat felolvasztott, mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtminták felhasználásával.
8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV F-re az RSV F peptidkészlet IFNγ ELISPOT által az adagolás után sejt-közvetített immunválasza van
Időkeret: 8. nap
A szeroválasz a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 3-szoros növekedésként definiálva. A sejt által közvetített immunitást IFNy ELISPOT vizsgálattal értékeltük, hogy mérjük az RSV F peptidkészletre adott T-sejt-válaszokat, felolvasztott, mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtmintákat használva.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Tanulmányi igazgató: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Kutatásvezető: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Kutatásvezető: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
  • Kutatásvezető: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4420C00004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)

Klinikai vizsgálatok a MEDI7510

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel