高齢者におけるMEDI7510の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 60歳以上
• 歩行可能または補助付きの歩行可能 (施設に入れられていない、寝たきりでない、または家に閉じこもっていない)
• 体重が 90 ポンドを超える
• 女性で10.5g/dL以上、男性で11g/dL以上のヘモグロビン
• -投与後360日の追跡期間を完了することができる被験者

除外基準:

• アレルギーの病歴：ワクチンのあらゆる成分。 IIVまたはIIVの不耐性;成人期の卵
• -投与前60日以内の季節性インフルエンザの予防接種の受領
• -不安定な急性または慢性の病状。前年の無作為化または入院の30日前に治療（投薬またはその他）の変更をもたらしたもの、または登録の翌年に入院をもたらすと予測される可能性があります。 被験者の安全性を損なうか、または治験薬の安全性を評価する能力に影響を与える可能性のある重度の、未治療または制御されていない基礎疾患を有する被験者は除外されます。 -必要に応じて服用する薬は、被験者が以前に服用したことのない薬でない限り、無作為化の30日前に開始または停止することが許可されています
• -検査室評価のスクリーニングまたはECGのスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
• B型肝炎またはC型肝炎の感染歴
• ギラン・バレー症候群の病歴
• -インフォームドコンセントが被験者から直接得られないような認知障害
• RSVに対する以前のワクチン接種
• 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの病気や薬による免疫抑制。 登録から 30 日以内のプレドニゾンの経口投与、または 360 日間のフォローアップ期間内の計画的投与は失格となります。 -360日間のフォローアップ期間中の免疫抑制薬の必要性が予想される場合は失格となります
• -脾臓摘出術または脾臓機能に影響を与える状態の病歴（例、ヘモグロビン症）
• -治療された非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内のがんの病歴
• 体格指数40以上
• -研究投薬前の30日以内の非研究ワクチンの受領、または研究投薬後30日以内の非研究ワクチンの予想される受領
• -無作為化前の90日間の治験薬の受領、または研究フォローアップ期間中の治験薬の予想される受領
• -研究投薬から4か月以内（120日）の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または研究フォローアップ期間中の治験薬の予想される受領
• -抗血小板活性を有する薬物以外の抗凝固剤の使用を含む現在の出血または凝固障害（非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、チカグレロールまたはアスピリンなど）
• -無作為化からIPの受領後72時間まで、毎日または隔日で解熱薬または鎮痛薬の予想される受領（注：アスピリンの毎日の投与は、登録の禁忌とは見なされません。）
• -両腕の三角筋領域に重大な瘢痕、入れ墨、擦り傷、切り傷、または感染がある被験者 研究者の意見では、注射部位局所反応の評価を妨げる可能性があります
• -瀉血を含む侵襲的な臨床手技を含む別の臨床研究への同時登録
• -研究者の意見では、被験者の安全性または研究の遵守に影響を与えるアルコールまたは薬物乱用または精神障害の病歴
• 研究の実施に直接関与している個人の従業員、研究の実施に関与している個人、またはそのような個人の近親者