Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av MEDI7510 hos äldre vuxna

16 februari 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos MEDI7510 hos äldre vuxna

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos stigande doser av adjuvans i kombination med en enstaka dosnivå av RSV sF hos vuxna 60 år eller äldre som är friska eller som har stabila, kroniska underliggande medicinska tillstånd. Denna studie kommer också att tillhandahålla preliminära säkerhets- och immunogenicitetsdata för att stödja samtidig dosering av MEDI7510 med influensavaccin (IIV), och för att bedöma säkerheten för MEDI7510 vid en dos som tidigare bedömts i fas 1a-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1b, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad kohorteskaleringsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos MEDI7510.

Cirka 264 försökspersoner kommer att skrivas in vid cirka 5 studiecenter i USA och randomiseras efter kohort (Kohort 1 [4:1]; Kohort 2 och 3 [8:8:3]; Kohort 4 [5:1]) för att få en intramuskulär engångsdos av 1 studievaccin (kohorter 1 och 4) eller en intramuskulär engångsdos av vart och ett av 2 studievacciner (kohorter 2 och 3) administrerade i kontralaterala armar.

Kohort 1: MEDI7510 formulering (n = 40) eller IIV (n = 10) Kohort 2: MEDI7510 formulering och placebo (n = 40) eller MEDI7510 formulering och IIV (n = 40) eller placebo och IIV (n = 15) Kohort 3 : MEDI7510 formulering och placebo (n = 40) eller MEDI7510 formulering och IIV (n = 40) eller placebo och IIV (n = 15) Kohort 4: MEDI7510 formulering (n = 20) eller IIV (n = 4)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 60 år
  • Ambulerande eller ambulerande med assistans (ej institutionaliserad, sängliggande eller hembunden)
  • Vikt mer än 90 lbs
  • Hemoglobin högre än eller lika med 10,5 g/dL för kvinnor och mer än eller lika med 11 g/dL för män
  • Patient kan fullfölja uppföljningsperioden på 360 dagar efter dosering

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot: någon komponent i vaccinet; IIV eller intolerans av IIV; ägg i vuxen ålder
  • Mottagande av säsongsbetonad influensaspruta inom 60 dagar före dosering
  • Alla instabila akuta eller kroniska medicinska tillstånd, inklusive ett som har resulterat i förändring i terapi (medicinering eller annat) under de 30 dagarna före randomisering eller sjukhusinläggning under föregående år eller som kan förutsägas resultera i sjukhusvistelse under året efter inskrivningen. Patienter med svår, obehandlad eller okontrollerad underliggande medicinsk sjukdom som antingen kan äventyra patientsäkerheten eller påverka förmågan att bedöma prövningsproduktens säkerhet är uteslutna. Mediciner som tas vid behov får börja eller sluta under de 30 dagarna före randomiseringen såvida de inte är mediciner som inte tidigare tagits av försökspersonen
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratoriebedömningar eller screening-EKG
  • Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom
  • Kognitiv störning sådan att informerat samtycke inte kan erhållas direkt från försökspersonen
  • Tidigare vaccination mot RSV
  • Historik om eller aktuell autoimmun sjukdom
  • Immunsuppression orsakad av sjukdom, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller mediciner. Varje oral prednisondosering inom 30 dagar efter inskrivning eller planerad dosering inom 360 dagars uppföljningsperiod skulle diskvalificera. Förväntat behov av immunsuppressiva läkemedel under den 360 dagar långa uppföljningsperioden skulle diskvalificera
  • Historik av splenektomi eller tillstånd som påverkar mjältfunktionen (t.ex. hemoglobinopati)
  • Historik av cancer inom de föregående 5 åren annan än behandlad icke-melanom hudcancer
  • Body Mass Index 40 eller högre
  • Mottagande av icke-studievaccin inom 30 dagar före studiedosering eller förväntat mottagande av icke-studievaccin inom 30 dagar efter studiedosering
  • Mottagande av någon prövningsprodukt under 90 dagar före randomisering eller förväntat mottagande av prövningsprodukt under uppföljningsperioden
  • Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 4 månader efter studiedosering (120 dagar) eller förväntat mottagande av prövningsprodukt under studieuppföljningsperioden
  • Aktuell blödnings- eller koaguleringsstörning inklusive användning av andra antikoagulantia än läkemedel med anti-trombocytaktivitet (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, klopidogrel, ticagrelor eller aspirin)
  • Förväntat mottagande av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel dagligen eller varannan dag från randomisering till 72 timmar efter mottagande av IP (Obs: En daglig dos av acetylsalicylsyra anses inte vara en kontraindikation för inskrivning.)
  • Försökspersoner som har betydande ärrbildning, tatueringar, skrubbsår, skärsår eller infektioner över deltoideusregionen i båda armarna som, enligt utredarnas uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av lokala reaktioner på injektionsstället
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar någon invasiv klinisk procedur, inklusive flebotomi
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarnas uppfattning, skulle påverka försökspersonens säkerhet eller överensstämmelse med studien
  • Anställda hos personer som är direkt involverade i genomförandet av studien, individer som själva är involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), Kohort 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI7510 (120 mikrogram [mcg] respiratoriskt syncytialvirus [RSV] lösligt fusionsprotein [sF] plus 1,0 mikrogram glukopyranosyllipid A i 2 % volym per volym stabil emulsion) administrerat genom intramuskulär (IM) injektion på dagen 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Experimentell: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Cohort 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glukopyranosyllipid A i 2% volym per volym stabil emulsion) plus IIV eller MEDI7510 plus placebo administrerat genom IM-injektion i kontralaterala armar på dag 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Biologisk: IIV
Marknadsfört inaktiverat influensavaccin
Experimentell: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), Cohort 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 5,0 mcg glukopyranosyllipid A i 2% volym per volym stabil emulsion) plus IIV eller MEDI7510 plus placebo administrerat med IM-injektion i kontralaterala armar på dag 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Experimentell: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Cohort 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI7510 (80 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glukopyranosyllipid A i 2% volym per volym stabil emulsion) administrerad genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Aktiv komparator: Inaktiverat influensavaccin (IIV)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av IIV genom intramuskulär injektion i kontralaterala armar på dag 1.
Biologisk: IIV
Marknadsfört inaktiverat influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågade symtom
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Efterfrågade symtom är händelser som anses sannolikt inträffa efter dosering och inkluderade den lokala reaktionen (smärta, ömhet eller ömhet, rodnad och svullnad på injektionsstället) på injektion av prövningsprodukt (IP) och systemiska symtom (feber högre än eller lika med till [>=] 100,4°F [>=38°C] oavsett väg, huvudvärk, generaliserad muskelvärk och trötthet eller trötthet) som kan vara relaterade till IP-injektion. Efterfrågade symtom kodades inte med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och sammanfattades oavsett om de är behandlingsuppkomna eller inte. Andelen deltagare med efterfrågade symtom registrerades under dag 1 (doseringsdagen) till och med 7.
Dag 1 till dag 7
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna var händelserna mellan administrering av studieläkemedlet och inklusive uppföljningsperioden fram till dag 29. AE sammanfattades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities version 18.1.
Från dag 1 till dag 29
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 361
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i någon av följande orsaker: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali och en medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
Från dag 1 till dag 361
Andel deltagare med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Från dag 1 till dag 361
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som är av kronisk, pågående karaktär. Det observerades efter att ha fått studieläkemedlet och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant. Alla NOCDs registrerades från tidpunkten för dosering till dagen för den sista deltagarkontakten (dag 361 besök).
Från dag 1 till dag 361
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (TEAESI)
Tidsram: Från dag 1 till dag 361
En AESI var en av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifik för förståelsen av studieprodukten och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn. Behandlingsuppkomna AESIs samlades in från tidpunkten för dosering till dagen för den sista deltagarkontakten (dag 361 besök).
Från dag 1 till dag 361

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumantikroppar mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) av RSV En mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
GMT:er av serumantikroppar mot RSV, utvärderade med RSV A-mikroneutraliseringsanalysen vid baslinjen och resultaten fram till dag 361 presenterades. Humorala immunogenicitetsprover användes för att bedöma RSV En neutraliserande antikropp. Humoral immunitet mot RSV bedömdes genom en mikroneutraliseringsanalys för RSV A. Immunogenicitetspopulationen definieras som alla deltagare i ATP som inte hade någon protokollavvikelse som bedömdes ha potential att störa generering eller tolkning av ett immunsvar.
Baslinje (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
Geometriska medelvikningsstegringar (GMFR) av serumantikroppar mot RSV av RSV En mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
GMFR:er av serumantikroppar mot RSV, utvärderade med RSV. En mikroneutraliseringsanalys från baslinjen till och med dag 361 presenterades. Humorala immunogenicitetsprover användes för att bedöma RSV En neutraliserande antikropp. Humoral immunitet mot RSV bedömdes genom en mikroneutraliseringsanalys för RSV A.
Dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
Andel deltagare med serorespons efter dosering på RSV av RSV En mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 29
Serorespons definieras som en mer än eller lika med (>=) 3-faldig ökning av titer från baslinjen. Humorala immunogenicitetsprover användes för att bedöma RSV En neutraliserande antikropp. Humoral immunitet mot RSV bedömdes genom en mikroneutraliseringsanalys för RSV A.
Dag 29
Geometriska medelkoncentrationer av serumantikroppar mot RSV genom Anti F Immunoglobulin G (IgG) analys
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
Humorala immunogenicitetsprover användes för att bedöma anti-F IgG-antikroppar mätt med en 4-plex Meso Scale Discovery (MSD) plattformsanalys. Resultat till och med dag 361 presenteras.
Baslinje (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
GMFR:er av serumantikroppar mot RSV genom anti-F IgG-analys
Tidsram: Dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
Anti-F IgG-antikropparna härleddes från den RSV-specifika 4-plex MSD-analysen utvecklad på Meso Scale Discovery-plattformen. Humorala immunogenicitetsprover användes för att bedöma anti-F IgG-antikroppar mätt med en 4-plex Meso Scale Discovery (MSD) plattformsanalys. Resultat till och med dag 361 presenteras.
Dag 29, 61, 91, 181, 271 och 361
Andel deltagare med serorespons efter dosering på RSV genom anti-F IgG-analys
Tidsram: Dag 29
Serorespons definieras som en större än eller lika med (>=) 3-faldig ökning från baslinjen. Humoral immunitet mot RSV bedömdes med en Anti-F IgG-analys härledd från den RSV-specifika 4-plex MSD-analysen.
Dag 29
Förhållanden mellan GMT:er och GMFR:er av hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 29
Förhållandet mellan HAI-antikropps-GMT och GMFR efter dos i IIV-gruppen och MEDI7510 plus IIV-gruppen tillhandahölls av stam och per kohort för kohorter 2 och 3 för att kontrollera effekten av MEDI7510 på IIV när de administrerades tillsammans. Humoral immunitet mot influensa bestående av HAI-antikropp mot stammar som antigeniskt matchade de som finns i IIV bedömdes på dag 29 av varje stam (H1N1, H3N2, B/Yamagata).
Dag 29
Geometriska medelvärden av cellulärt immunsvar mot RSV med respiratoriskt syncytialvirusfusionsprotein (RSV F) Interferon Gamma (IFNγ) Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) analys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
De geometriska medelvärdena bedömda med ELISPOT-analysen för F-proteinspecifika gamma-interferonproducerande T-celler utfördes med användning av RSV F-peptider. Cellmedierad immunitet bedömdes med användning av en IFNy ELISPOT-analys för att mäta T-cellssvaren på RSV F-peptidpoolen med användning av tinade, kryokonserverade mononukleära blodcellprover från perifert blod.
Baslinje (dag 1) och dag 8
GMFR av cellulärt immunsvar mot RSV genom RSV F IFNγ ELISPOT-analys
Tidsram: Dag 8
De GMFR som utvärderades med ELISPOT-analysen för F-proteinspecifika gamma-interferonproducerande T-celler utfördes med användning av RSV F-peptider. Cellmedierad immunitet utvärderades med hjälp av en IFNγ ELISPOT-analys för att mäta T-cellssvaren på RSV F-peptidpoolen med användning av tinade, kryokonserverade mononukleära cellprover från perifert blod
Dag 8
Andel deltagare med post-dos cell-medierat immunsvar på RSV F av RSV F Peptide Pool IFNγ ELISPOT
Tidsram: Dag 8
Serorespons definieras som en större än eller lika med (>=) 3-faldig ökning från baslinjen. Den cellmedierade immuniteten utvärderades med användning av en IFNy ELISPOT-analys för att mäta T-cellssvaren på RSV F-peptidpoolen med användning av tinade, kryokonserverade mononukleära blodcellprover från perifert blod.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Studierektor: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Huvudutredare: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Huvudutredare: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
  • Huvudutredare: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4420C00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Kliniska prövningar på MEDI7510

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera