Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности MEDI7510 у пожилых людей

16 февраля 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Исследование фазы 1b для оценки безопасности и иммуногенности MEDI7510 у пожилых людей

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности возрастающих доз адъюванта в сочетании с разовой дозой RSV sF у взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые здоровы или имеют стабильные хронические сопутствующие заболевания. Это исследование также предоставит предварительные данные по безопасности и иммуногенности для поддержки одновременного дозирования MEDI7510 с противогриппозной вакциной (IIV) и для оценки безопасности MEDI7510 в дозе, ранее оцененной в исследовании фазы 1a.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1b, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое когортное расширенное исследование, оценивающее безопасность, переносимость и иммуногенность MEDI7510.

Приблизительно 264 субъекта будут зарегистрированы примерно в 5 исследовательских центрах в США и рандомизированы по когортам (когорта 1 [4:1]; когорты 2 и 3 [8:8:3]; когорта 4 [5:1]) для получения однократная внутримышечная доза 1 исследуемой вакцины (когорты 1 и 4) или однократная внутримышечная доза каждой из 2 исследуемых вакцин (когорты 2 и 3), вводимая в контралатеральные руки.

Когорта 1: состав MEDI7510 (n = 40) или IIV (n = 10) Когорта 2: состав MEDI7510 и плацебо (n = 40) или состав MEDI7510 и IIV (n = 40) или плацебо и IIV (n = 15) Когорта 3 : Состав MEDI7510 и плацебо (n = 40) или состав MEDI7510 и IIV (n = 40) или плацебо и IIV (n = 15) Группа 4: Состав MEDI7510 (n = 20) или состав IIV (n = 4)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 60 годам
  • Амбулаторный или амбулаторный с помощью (не в лечебных учреждениях, не прикованный к постели или дома)
  • Вес более 90 фунтов
  • Гемоглобин больше или равен 10,5 г/дл для женщин и больше или равен 11 г/дл для мужчин
  • Субъект может завершить период наблюдения в течение 360 дней после введения дозы

Критерий исключения:

  • Аллергия в анамнезе на: любой компонент вакцины; IIV или непереносимость IIV; яйца во взрослом возрасте
  • Получение прививки от сезонного гриппа в течение 60 дней до введения дозы
  • Любое нестабильное острое или хроническое заболевание, в том числе такое, которое привело к изменению терапии (медикаментозной или другой) за 30 дней до рандомизации или госпитализации в предыдущем году или может привести к госпитализации в течение года после регистрации. Субъекты с тяжелым, нелеченым или неконтролируемым основным заболеванием, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на возможность оценки безопасности исследуемого продукта, исключаются. Лекарства, принимаемые по мере необходимости, разрешается начинать или прекращать в течение 30 дней до рандомизации, если только они не являются лекарствами, ранее не принимаемыми субъектом.
  • Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях или скрининге ЭКГ
  • История инфекции гепатита В или гепатита С
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Когнитивное расстройство, при котором информированное согласие не может быть получено непосредственно от субъекта
  • Предыдущая вакцинация против РСВ
  • История или текущее аутоиммунное заболевание
  • Иммуносупрессия, вызванная заболеванием, в том числе инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или приемом лекарств. Любая пероральная доза преднизолона в течение 30 дней после включения или запланированная доза в течение 360-дневного периода последующего наблюдения приведет к дисквалификации. Ожидаемая потребность в иммунодепрессантах в течение 360-дневного периода наблюдения приведет к дисквалификации.
  • Спленэктомия в анамнезе или состояние, влияющее на функцию селезенки (например, гемоглобинопатия)
  • История рака в течение предшествующих 5 лет, кроме леченного немеланомного рака кожи
  • Индекс массы тела 40 или выше
  • Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемой дозы или ожидаемое получение неисследуемой вакцины в течение 30 дней после введения исследуемой дозы
  • Получение любого исследуемого продукта за 90 дней до рандомизации или ожидаемое получение исследуемого продукта в течение периода наблюдения за исследованием
  • Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 4 месяцев после приема исследуемой дозы (120 дней) или ожидаемое получение исследуемого продукта в течение периода наблюдения за исследованием
  • Текущее кровотечение или нарушение свертываемости, включая использование антикоагулянтов, отличных от препаратов с антитромбоцитарной активностью (таких как нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрел, тикагрелор или аспирин)
  • Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации до 72 часов после получения IP (Примечание: ежедневная доза аспирина не считается противопоказанием для включения в исследование).
  • Субъекты со значительными рубцами, татуировками, ссадинами, порезами или инфекциями в дельтовидной области обеих рук, которые, по мнению исследователей, могут мешать оценке местных реакций в месте инъекции.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое включает любую инвазивную клиническую процедуру, включая флеботомию.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или психическое расстройство, которые, по мнению исследователей, могли бы повлиять на безопасность субъекта или его согласие на участие в исследовании.
  • Сотрудники лиц, непосредственно участвующих в проведении исследования, лица, которые сами участвуют в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI7510 (120 мкг сФ + 1 мкг ГЛК), когорта 1
Участники получат разовую дозу MEDI7510 (120 мкг [мкг] респираторно-синцитиального вируса [RSV] растворимого слитого белка [sF] плюс 1,0 мкг глюкопиранозиллипида А в 2% объема на объем стабильной эмульсии), вводимого внутримышечно (IM) в день 1.
Биологический: MEDI7510
Антиген sF RSV плюс адъювант
Экспериментальный: MEDI7510 (120 мкг сФ + 2,5 мкг ГЛК), когорта 2
Участники получат разовую дозу MEDI7510 (120 мкг RSV sF плюс 2,5 мкг глюкопиранозиллипида А в 2% объема на объем стабильной эмульсии) плюс IIV или MEDI7510 плюс плацебо, вводимые внутримышечно в контралатеральные руки в День 1.
Биологический: MEDI7510
Антиген sF RSV плюс адъювант
Биологический: IIV
Имеющаяся в продаже инактивированная вакцина против гриппа
Экспериментальный: MEDI7510 (120 мкг сФ + 5 мкг ГЛК), когорта 3
Участники получат разовую дозу MEDI7510 (120 мкг RSV sF плюс 5,0 мкг глюкопиранозиллипида А в 2% объема на объем стабильной эмульсии) плюс IIV или MEDI7510 плюс плацебо, вводимые внутримышечно в контралатеральные руки в День 1.
Биологический: MEDI7510
Антиген sF RSV плюс адъювант
Экспериментальный: MEDI7510 (80 мкг сФ + 2,5 мкг ГЛК), когорта 4
Участники получат разовую дозу MEDI7510 (80 мкг RSV sF плюс 2,5 мкг глюкопиранозиллипида А в 2% объема на объем стабильной эмульсии), вводимую внутримышечной инъекцией в 1-й день.
Биологический: MEDI7510
Антиген sF RSV плюс адъювант
Активный компаратор: Инактивированная вакцина против гриппа (IIV)
Участники получат однократную дозу IIV путем внутримышечной инъекции в контралатеральные руки в 1-й день.
Биологический: IIV
Имеющаяся в продаже инактивированная вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми симптомами
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Желаемые симптомы — это события, которые считаются вероятными после введения дозы и включают местную реакцию (боль, болезненность или болезненность, покраснение и припухлость в месте инъекции) на инъекцию исследуемого продукта (IP) и системные симптомы (лихорадка, превышающая или равную до [>=] 100,4°F [>=38°C] любым путем, головная боль, общие мышечные боли, усталость или усталость), которые могут быть связаны с внутрибрюшинной инъекцией. Запрошенные симптомы не кодировались с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и суммировались независимо от того, являются ли они неотложными для лечения. Процент участников с предполагаемыми симптомами регистрировали в течение дней с 1 (день введения дозы) по 7.
С 1 по 7 день
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Возникновение лечения представляло собой события между введением исследуемого препарата и включая период наблюдения до 29-го дня. Нежелательные явления были обобщены с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности версии 18.1.
С 1 по 29 день
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, возникшее по любой из следующих причин: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт (непосредственный риск), стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия и медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского вмешательства, чтобы предотвратить один из результатов, перечисленных выше.
С 1 по 361 день
Процент участников с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ)
Временное ограничение: С 1 по 361 день
NOCD был недавно диагностированным заболеванием, которое носит хронический, продолжающийся характер. Оно наблюдалось после приема исследуемого препарата и оценивалось исследователем как значимое с медицинской точки зрения. Все NOCD были зарегистрированы с момента введения дозы до дня последнего контакта с участником (посещение на 361 день).
С 1 по 361 день
Процент участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, представляющими особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: С 1 по 361 день
AESI представлял научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого продукта, и, возможно, требовал тщательного мониторинга и быстрого сообщения исследователем спонсору. Появившиеся после лечения AESI собирались с момента введения дозы до дня последнего контакта участника (посещение на 361 день).
С 1 по 361 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных антител против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с помощью анализа микронейтрализации RSV A
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Были представлены GMT сывороточных антител против RSV, оцененные с помощью анализа микронейтрализации RSV A на исходном уровне, и результаты до 361 дня. Образцы гуморальной иммуногенности использовали для оценки антител, нейтрализующих RSV A. Гуморальный иммунитет против RSV оценивали с помощью анализа микронейтрализации RSV A. Иммуногенная популяция определяется как все участники ATP, у которых не было отклонений от протокола, которые, как считается, могут влиять на формирование или интерпретацию иммунного ответа.
Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) сывороточных антител против RSV с помощью анализа микронейтрализации RSV A
Временное ограничение: День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Были представлены GMFR сывороточных антител против RSV, оцененные с помощью анализа микронейтрализации RSV A от исходного уровня до дня 361. Образцы гуморальной иммуногенности использовали для оценки антител, нейтрализующих RSV A. Гуморальный иммунитет против РСВ оценивали с помощью анализа микронейтрализации РСВ А.
День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Процент участников с постдозовым сероответом на RSV с помощью анализа микронейтрализации RSV A
Временное ограничение: День 29
Сероответ определяется как более или равное (>=) 3-кратному повышению титра по сравнению с исходным уровнем. Образцы гуморальной иммуногенности использовали для оценки антител, нейтрализующих RSV A. Гуморальный иммунитет против РСВ оценивали с помощью анализа микронейтрализации РСВ А.
День 29
Среднегеометрические концентрации сывороточных антител против RSV по анализу анти-F-иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
Образцы гуморальной иммуногенности использовали для оценки анти-F IgG-антител, измеренных с использованием платформы анализа 4-plex Meso Scale Discovery (MSD). Представлены результаты до 361 дня.
Исходный уровень (день 1), дни 29, 61, 91, 181, 271 и 361
GMFR сывороточных антител против RSV с помощью анализа Anti F IgG
Временное ограничение: День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Анти-F IgG-антитела были получены из RSV-специфического 4-плексного анализа MSD, разработанного на платформе обнаружения Meso Scale. Образцы гуморальной иммуногенности использовали для оценки анти-F IgG-антител, измеренных с использованием платформы анализа 4-plex Meso Scale Discovery (MSD). Представлены результаты до 361 дня.
День 29, 61, 91, 181, 271 и 361.
Процент участников с постдозовым сероответом на RSV с помощью анализа анти-F IgG
Временное ограничение: День 29
Серореакция определяется как более или равное (>=) 3-кратному увеличению по сравнению с исходным уровнем. Гуморальный иммунитет против RSV оценивали с помощью анализа Anti-F IgG, полученного из RSV-специфического анализа 4-plex MSD.
День 29
Отношения GMT и GMFR антител ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: День 29
Соотношение постдозовых GMT антител HAI и GMFR в группе IIV и группе MEDI7510 плюс IIV было предоставлено по штаммам и когортам для когорт 2 и 3, чтобы проверить влияние MEDI7510 на IIV при совместном введении. Гуморальный иммунитет против гриппа, состоящий из антител HAI к штаммам, антигенно совпадающим с таковыми, содержащимися в IIV, оценивали на 29-й день для каждого штамма (H1N1, H3N2, B/Yamagata).
День 29
Среднее геометрическое количество клеточного иммунного ответа против RSV с помощью анализа слитого белка респираторно-синцитиального вируса (RSV F) гамма-интерферона (IFNγ) Иммуносорбентного точечного анализа, связанного с ферментом (ELISPOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 8
Среднее геометрическое количество, оцененное с помощью анализа ELISPOT для Т-клеток, продуцирующих гамма-интерферон, специфичных к F-белку, проводили с использованием F-пептидов RSV. Клеточный иммунитет оценивали с использованием анализа IFNγ ELISPOT для измерения Т-клеточных ответов на пул F-пептидов RSV с использованием размороженных, криоконсервированных образцов мононуклеарных клеток периферической крови.
Исходный уровень (день 1) и день 8
GMFR клеточного иммунного ответа против RSV с помощью анализа ELISPOT RSV F IFNγ
Временное ограничение: День 8
GMFR, оцененные с помощью анализа ELISPOT для Т-клеток, продуцирующих гамма-интерферон, специфичный к F-белку, проводили с использованием F-пептидов RSV. Клеточный иммунитет оценивали с помощью анализа IFNγ ELISPOT для измерения Т-клеточных ответов на пул F-пептидов RSV с использованием размороженных, криоконсервированных образцов мононуклеарных клеток периферической крови.
День 8
Процент участников с постдозовым клеточно-опосредованным иммунным ответом на RSV F с помощью пептидного пула F RSV IFNγ ELISPOT
Временное ограничение: День 8
Серореакция определяется как более или равное (>=) 3-кратному увеличению по сравнению с исходным уровнем. Клеточный иммунитет оценивали с использованием анализа IFNγ ELISPOT для измерения ответов Т-клеток на пул F-пептидов RSV с использованием размороженных, криоконсервированных образцов мононуклеарных клеток периферической крови.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Директор по исследованиям: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Главный следователь: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Главный следователь: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
  • Главный следователь: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D4420C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI7510

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться