Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MEDI7510 hos ældre voksne

16. februar 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MEDI7510 hos ældre voksne

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​stigende doser af adjuvans i kombination med et enkelt dosisniveau af RSV sF hos voksne 60 år eller ældre, som er raske eller som har stabile, kroniske underliggende medicinske tilstande. Denne undersøgelse vil også give foreløbige sikkerheds- og immunogenicitetsdata for at understøtte samtidig dosering af MEDI7510 med influenzavaccine (IIV) og for at vurdere sikkerheden af ​​MEDI7510 ved en dosis, der tidligere er vurderet i fase 1a-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1b, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret kohorte-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MEDI7510.

Cirka 264 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 5 studiecentre i USA og randomiseret efter kohorte (kohorte 1 [4:1]; kohorte 2 og 3 [8:8:3]; kohorte 4 [5:1]) for at modtage en enkelt intramuskulær dosis af 1 undersøgelsesvaccine (kohorte 1 og 4) eller en enkelt intramuskulær dosis af hver af 2 undersøgelsesvacciner (kohorte 2 og 3) administreret i kontralaterale arme.

Kohorte 1: MEDI7510 formulering (n = 40) eller IIV (n = 10) Kohorte 2: MEDI7510 formulering og placebo (n = 40) eller MEDI7510 formulering og IIV (n = 40) eller placebo og IIV (n = 15) Kohorte 3 : MEDI7510 formulering og placebo (n = 40) eller MEDI7510 formulering og IIV (n = 40) eller placebo og IIV (n = 15) Kohorte 4: MEDI7510 formulering (n = 20) eller IIV (n = 4)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 60 år
  • Ambulant eller ambulant med assistance (ikke institutionaliseret, sengeliggende eller hjemmebundet)
  • Vægt større end 90 lbs
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10,5 g/dL for kvinder og større end eller lig med 11 g/dL for mænd
  • Individet er i stand til at fuldføre opfølgningsperiode på 360 dage efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for: enhver bestanddel af vaccinen; IIV eller intolerance af IIV; æg i voksenalderen
  • Modtagelse af sæsonbestemt influenza-indsprøjtning inden for 60 dage før dosering
  • Enhver ustabil akut eller kronisk medicinsk tilstand, inklusive en, der har resulteret i ændring i terapi (medicin eller andet) i de 30 dage før randomisering eller hospitalsindlæggelse i det foregående år eller kan forventes at resultere i hospitalsindlæggelse i året efter indskrivning. Forsøgspersoner med alvorlig, ubehandlet eller ukontrolleret underliggende medicinsk sygdom, der enten kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke evnen til at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet, er udelukket. Medicin, der tages efter behov, har tilladelse til at starte eller stoppe i løbet af de 30 dage forud for randomisering, medmindre det er medicin, der ikke tidligere er taget af forsøgspersonen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening laboratorievurderinger eller screening EKG
  • Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kognitiv lidelse, således at informeret samtykke ikke kan indhentes direkte fra forsøgspersonen
  • Tidligere vaccination mod RSV
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun lidelse
  • Immunsuppression forårsaget af sygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller medicin. Enhver oral prednison-dosering inden for 30 dage efter tilmelding eller planlagt dosering inden for den 360-dages opfølgningsperiode vil diskvalificere. Forventet behov for immunsuppressiv medicin i løbet af den 360-dages opfølgningsperiode vil diskvalificere
  • Anamnese med splenektomi eller tilstand, der påvirker miltfunktionen (f.eks. hæmoglobinopati)
  • Anamnese med kræft inden for de foregående 5 år, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Body Mass Index 40 eller højere
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før undersøgelsesdosering eller forventet modtagelse af ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesdosering
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt i de 90 dage forud for randomisering eller forventet modtagelse af forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 4 måneder efter undersøgelsesdosering (120 dage) eller forventet modtagelse af forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Aktuel blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, herunder brug af andre antikoagulantia end lægemidler med anti-blodpladeaktivitet (såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel, ticagrelor eller aspirin)
  • Forventet modtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 72 timer efter modtagelse af IP (Bemærk: En daglig dosis aspirin anses ikke for at være en kontraindikation for tilmelding).
  • Forsøgspersoner, som har betydelige ardannelser, tatoveringer, hudafskrabninger, snitsår eller infektioner over deltoideusregionen på begge arme, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre evalueringen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, der involverer enhver invasiv klinisk procedure, inklusive flebotomi
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, som efter efterforskernes mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen
  • Ansatte hos personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, personer, der selv er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (120 mikrogram [mcg] respiratorisk syncytialvirus [RSV] opløseligt fusionsprotein [sF] plus 1,0 mcg glucopyranosyl lipid A i 2 % volumen pr. volumen stabil emulsion) administreret ved intramuskulær (IM) injektion på dagen 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Eksperimentel: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glucopyranosyl lipid A i 2 % volumen pr. volumen stabil emulsion) plus IIV eller MEDI7510 plus placebo administreret ved IM-injektion i kontralaterale arme på dag 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Biologisk: IIV
Markedsført inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 5,0 mcg glucopyranosyllipid A i 2 % volumen pr. volumen stabil emulsion) plus IIV eller MEDI7510 plus placebo administreret ved IM-injektion i kontralaterale arme på dag 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Eksperimentel: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), kohorte 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI7510 (80 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glucopyranosyl lipid A i 2 % volumen pr. volumen stabil emulsion) administreret ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Aktiv komparator: Inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis IIV ved intramuskulær injektion i kontralaterale arme på dag 1.
Biologisk: IIV
Markedsført inaktiveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Opfordrede symptomer er hændelser, der anses for sandsynligt at opstå efter dosering og omfattede den lokale reaktion (smerte, ømhed eller ømhed, rødme og hævelse på injektionsstedet) på injektion af forsøgsprodukt (IP) og systemiske symptomer (feber højere end eller lig med til [>=] 100,4°F [>=38°C] ad enhver vej, hovedpine, generaliserede muskelsmerter og træthed eller træthed), der kan være relateret til IP-injektion. Anmodede symptomer blev ikke kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og opsummeret, uanset om de er behandlingsfremkaldende eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med anmodede symptomer blev registreret i løbet af dag 1 (dosisdagen) til og med 7.
Dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og inklusive opfølgningsperioden til og med dag 29. AE'erne blev opsummeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities version 18.1.
Fra dag 1 til dag 29
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i en af ​​følgende årsager: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali og en medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben for at forhindre et af udfaldene nævnt ovenfor.
Fra dag 1 til dag 361
Procentdel af deltagere med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter. Det blev observeret efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Alle NOCD'er blev registreret fra tidspunktet for dosering til dagen for den sidste deltagerkontakt (dag 361 besøg).
Fra dag 1 til dag 361
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (TEAESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361
En AESI var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelsesproduktet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. Behandlingsfremkaldende AESI'er blev indsamlet fra doseringstidspunktet til dagen for den sidste deltagerkontakt (dag 361 besøg).
Fra dag 1 til dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumantistoffer mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved RSV En mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
GMT'er af serumantistoffer mod RSV, som vurderet ved RSV A-mikroneutraliseringsassayet ved baseline og resultaterne gennem dag 361 blev præsenteret. Humoral immunogenicitetsprøver blev anvendt til at vurdere RSV Et neutraliserende antistof. Humoral immunitet mod RSV blev vurderet ved et mikroneutraliseringsassay for RSV A. Immunogenicitetspopulation er defineret som alle deltagere i ATP, som ikke havde nogen protokolafvigelse vurderet til at have potentiale til at interferere med generering eller fortolkning af et immunrespons.
Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) af serumantistoffer mod RSV ved RSV Et mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
GMFR'er af serumantistoffer mod RSV, som vurderet ved RSV. Et mikroneutraliseringsassay fra baseline til og med dag 361 blev præsenteret. Humoral immunogenicitetsprøver blev anvendt til at vurdere RSV Et neutraliserende antistof. Humoral immunitet mod RSV blev vurderet ved et mikroneutraliseringsassay for RSV A.
Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
Procentdel af deltagere med post-dosis serorespons på RSV ved RSV En mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29
Serorespons defineret som en større end eller lig med (>=) 3 gange stigning i titer fra baseline. Humoral immunogenicitetsprøver blev anvendt til at vurdere RSV Et neutraliserende antistof. Humoral immunitet mod RSV blev vurderet ved et mikroneutraliseringsassay for RSV A.
Dag 29
Geometriske middelkoncentrationer af serumantistoffer mod RSV ved Anti F Immunoglobulin G (IgG) assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
Humoral immunogenicitetsprøver blev brugt til at vurdere anti-F IgG-antistoffer målt ved hjælp af et 4-plex Meso Scale Discovery (MSD) platformassay. Resultater til og med dag 361 præsenteres.
Baseline (dag 1), dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
GMFR'er af serumantistoffer mod RSV ved anti-F IgG-assay
Tidsramme: Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
Anti-F IgG-antistofferne blev afledt af det RSV-specifikke 4-plex MSD-assay udviklet på Meso Scale-opdagelsesplatformen. Humoral immunogenicitetsprøver blev brugt til at vurdere anti-F IgG-antistoffer målt ved hjælp af et 4-plex Meso Scale Discovery (MSD) platformassay. Resultater til og med dag 361 præsenteres.
Dag 29, 61, 91, 181, 271 og 361
Procentdel af deltagere med post-dosis serorespons på RSV ved anti-F IgG-assay
Tidsramme: Dag 29
Serorespons defineret som en større end eller lig med (>=) 3 gange stigning fra baseline. Humoral immunitet mod RSV blev vurderet ved et Anti-F IgG-assay afledt af det RSV-specifikke 4-plex MSD-assay.
Dag 29
Forhold mellem GMT'er og GMFR'er af hæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 29
Forholdet mellem post-dosis HAI-antistof GMT'er og GMFR'er i IIV-gruppen og MEDI7510 plus IIV-gruppen blev leveret af stamme og efter kohorte for kohorte 2 og 3 for at kontrollere effekten af ​​MEDI7510 på IIV, når det administreres sammen. Humoral immunitet mod influenza bestående af HAI-antistof mod stammer, der var antigent matchet med dem, der er indeholdt i IIV, blev vurderet på dag 29 af hver stamme (H1N1, H3N2, B/Yamagata).
Dag 29
Geometriske middeltal af cellulær immunrespons mod RSV ved respiratorisk syncytialvirusfusionsprotein (RSV F) Interferon Gamma (IFNγ) Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) assay
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8
De geometriske middeltal vurderet ved ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider. Cellemedieret immunitet blev vurderet under anvendelse af et IFNy ELISPOT-assay til måling af T-celle-responserne på RSV F-peptidpuljen under anvendelse af optøede, kryokonserverede mononukleære blodceller fra perifert blod.
Baseline (dag 1) og dag 8
GMFR'er af cellulær immunrespons mod RSV ved RSV F IFNγ ELISPOT Assay
Tidsramme: Dag 8
GMFR'erne vurderet ved ELISPOT-assayet for F-protein-specifikke gamma-interferon-producerende T-celler blev udført under anvendelse af RSV F-peptider. Cellemedieret immunitet blev vurderet ved hjælp af et IFNγ ELISPOT-assay til måling af T-celleresponser på RSV F-peptidpuljen ved hjælp af optøede, kryokonserverede mononukleære blodceller fra perifert blod
Dag 8
Procentdel af deltagere med post-dosis cellemedieret immunrespons på RSV F af RSV F Peptidpool IFNγ ELISPOT
Tidsramme: Dag 8
Serorespons defineret som en større end eller lig med (>=) 3 gange stigning fra baseline. Den cellemedierede immunitet blev vurderet under anvendelse af et IFNy ELISPOT-assay til måling af T-celleresponser på RSV F-peptidpuljen under anvendelse af optøede, kryokonserverede mononukleære blodceller fra perifert blod.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Studieleder: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Ledende efterforsker: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Ledende efterforsker: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
  • Ledende efterforsker: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4420C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med MEDI7510

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner