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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MEDI7510 bei älteren Erwachsenen

16. Februar 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MEDI7510 bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität steigender Adjuvansdosen in Kombination mit einer Einzeldosis von RSV sF bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren oder mit stabilen, chronischen Grunderkrankungen. Diese Studie wird auch vorläufige Sicherheits- und Immunogenitätsdaten liefern, um die gleichzeitige Verabreichung von MEDI7510 mit Influenza-Impfstoff (IIV) zu unterstützen und die Sicherheit von MEDI7510 bei einer Dosis zu bewerten, die zuvor in der Phase-1a-Studie bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Kohorten-Eskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MEDI7510.

Ungefähr 264 Probanden werden in ungefähr 5 Studienzentren in den USA eingeschrieben und nach Kohorte randomisiert (Kohorte 1 [4:1]; Kohorte 2 und 3 [8:8:3]; Kohorte 4 [5:1]), um a intramuskuläre Einzeldosis von 1 Studienimpfstoff (Kohorte 1 und 4) oder eine intramuskuläre Einzeldosis von jedem der 2 Studienimpfstoffe (Kohorte 2 und 3), verabreicht in kontralateralen Armen.

Kohorte 1: Formulierung MEDI7510 (n = 40) oder IIV (n = 10) Kohorte 2: Formulierung MEDI7510 und Placebo (n = 40) oder Formulierung MEDI7510 und IIV (n = 40) oder Placebo und IIV (n = 15) Kohorte 3 : MEDI7510-Formulierung und Placebo (n = 40) oder MEDI7510-Formulierung und IIV (n = 40) oder Placebo und IIV (n = 15) Kohorte 4: MEDI7510-Formulierung (n = 20) oder IIV (n = 4)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 60 Jahre
  • Ambulant oder ambulant mit Hilfe (nicht institutionalisiert, bettlägerig oder ans Haus gefesselt)
  • Gewicht über 90 lbs
  • Hämoglobin größer oder gleich 10,5 g/dL für Frauen und größer als oder gleich 11 g/dL für Männer
  • Das Subjekt ist in der Lage, einen Nachbeobachtungszeitraum von 360 Tagen nach der Verabreichung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen: einen Bestandteil des Impfstoffs; IIV oder Intoleranz von IIV; Eier im Erwachsenenalter
  • Erhalt einer saisonalen Grippeimpfung innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung
  • Jede instabile akute oder chronische Erkrankung, einschließlich einer, die in den 30 Tagen vor der Randomisierung oder dem Krankenhausaufenthalt im Vorjahr zu einer Änderung der Therapie (Medikamente oder andere) geführt hat oder voraussichtlich im Jahr nach der Registrierung zu einem Krankenhausaufenthalt führen wird. Probanden mit einer schweren, unbehandelten oder unkontrollierten medizinischen Grunderkrankung, die entweder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen, sind ausgeschlossen. Medikamente, die nach Bedarf eingenommen werden, dürfen in den 30 Tagen vor der Randomisierung beginnen oder aufhören, es sei denn, es handelt sich um Medikamente, die der Proband zuvor nicht eingenommen hat
  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laborbeurteilungen oder Screening-EKG
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Kognitive Störung, bei der die Einverständniserklärung nicht direkt vom Probanden eingeholt werden kann
  • Vorherige Impfung gegen RSV
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppression, die durch eine Krankheit verursacht wird, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Medikamenten. Jede orale Prednison-Dosierung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder geplante Dosierung innerhalb des 360-tägigen Nachbeobachtungszeitraums würde disqualifizieren. Der erwartete Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten während der 360-tägigen Nachbeobachtungszeit würde disqualifizieren
  • Vorgeschichte einer Splenektomie oder eines Zustands, der die Milzfunktion beeinträchtigt (z. B. Hämoglobinopathie)
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Body-Mass-Index 40 oder höher
  • Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung oder erwarteter Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Studiendosierung
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 90 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt des Prüfpräparats während der Nachbeobachtungszeit der Studie
  • Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten nach Studiendosierung (120 Tage) oder erwarteter Erhalt des Prüfpräparats während der Studiennachbeobachtung
  • Aktuelle Blutungs- oder Gerinnungsstörung, einschließlich der Anwendung von anderen Antikoagulanzien als Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Clopidogrel, Ticagrelor oder Aspirin)
  • Erwarteter täglicher oder zweitägiger Erhalt von antipyretischen oder analgetischen Medikamenten ab der Randomisierung bis 72 Stunden nach Erhalt der IP (Hinweis: Eine tägliche Aspirindosis gilt nicht als Kontraindikation für die Aufnahme.)
  • Probanden mit erheblichen Narben, Tätowierungen, Abschürfungen, Schnitten oder Infektionen über der Deltoideusregion beider Arme, die nach Ansicht der Ermittler die Bewertung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, die ein invasives klinisches Verfahren, einschließlich Phlebotomie, umfasst
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit oder Einhaltung der Studie des Probanden beeinträchtigen würden
  • Mitarbeiter von Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Personen, die selbst an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MEDI7510 (120 Mikrogramm [mcg] Respiratory Syncytial Virus [RSV] lösliches Fusionsprotein [sF] plus 1,0 mcg Glucopyranosyl-Lipid A in 2 % Volumen pro Volumen stabile Emulsion) verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1.
Biologisch: MEDI7510
RSV-sF-Antigen plus Adjuvans
Experimental: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MEDI7510 (120 µg RSV sF plus 2,5 µg Glucopyranosyl-Lipid A in 2 % Volumen pro Volumen stabile Emulsion) plus IIV oder MEDI7510 plus Placebo, verabreicht durch IM-Injektion in den kontralateralen Armen am Tag 1.
Biologisch: MEDI7510
RSV-sF-Antigen plus Adjuvans
Biologisch: IV
Vermarkteter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Experimental: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 5,0 mcg Glucopyranosyl-Lipid A in 2 % Volumen pro Volumen stabile Emulsion) plus IIV oder MEDI7510 plus Placebo, verabreicht durch IM-Injektion in den kontralateralen Armen an Tag 1.
Biologisch: MEDI7510
RSV-sF-Antigen plus Adjuvans
Experimental: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MEDI7510 (80 mcg RSV sF plus 2,5 mcg Glucopyranosyl-Lipid A in 2 % Volumen pro Volumen stabile Emulsion), verabreicht durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: MEDI7510
RSV-sF-Antigen plus Adjuvans
Aktiver Komparator: Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis IIV durch intramuskuläre Injektion in die kontralateralen Arme.
Biologisch: IV
Vermarkteter inaktivierter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Angeforderte Symptome sind Ereignisse, die wahrscheinlich nach der Verabreichung auftreten und die lokale Reaktion (Schmerz, Druckempfindlichkeit oder Wundsein, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle) auf die Injektion des Prüfpräparats (IP) und systemische Symptome (Fieber größer oder gleich auf [>=] 100,4 °F [>= 38 °C] auf beliebigem Weg, Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschmerzen und Erschöpfung oder Müdigkeit), die mit der IP-Injektion zusammenhängen könnten. Angeforderte Symptome wurden nicht mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und zusammengefasst, unabhängig davon, ob sie behandlungsbedingt sind oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Symptomen wurde während der Tage 1 (Tag der Dosierung) bis 7 aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingt waren die Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und einschließlich der Nachbeobachtungszeit bis Tag 29. Die UE wurden anhand des Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 18.1 zusammengefasst.
Von Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Gründe führte: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Risiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie und ein medizinisches Ereignis, das auftreten kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Tag 1 bis Tag 361
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCDs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Eine NOCD war ein neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der chronischer, andauernder Natur ist. Es wurde nach Erhalt des Studienmedikaments beobachtet und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant bewertet. Alle NOCDs wurden vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Tag des letzten Teilnehmerkontakts (Besuch am Tag 361) aufgezeichnet.
Von Tag 1 bis Tag 361
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361
Ein AESI war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, spezifisch für das Verständnis des Studienprodukts und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor. Behandlungsbedingte AESIs wurden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Tag des letzten Teilnehmerkontakts (Besuch an Tag 361) erfasst.
Von Tag 1 bis Tag 361

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Serumantikörpern gegen Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch RSV A-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
GMTs von Serum-Antikörpern gegen RSV, wie durch den RSV-A-Mikroneutralisationsassay zu Studienbeginn bestimmt, und die Ergebnisse bis Tag 361 wurden präsentiert. Humorale Immunogenitätsproben wurden verwendet, um den neutralisierenden RSV-A-Antikörper zu bewerten. Die humorale Immunität gegen RSV wurde durch einen Mikroneutralisationsassay für RSV A bewertet. Die Immunogenitätspopulation ist definiert als alle Teilnehmer an ATP, bei denen keine Protokollabweichung festgestellt wurde, die das Potenzial hat, die Erzeugung oder Interpretation einer Immunantwort zu beeinträchtigen.
Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) von Serumantikörpern gegen RSV durch RSV A-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
GMFRs von Serum-Antikörpern gegen RSV, bestimmt durch den RSV-A-Mikroneutralisationsassay von der Baseline bis zum Tag 361, wurden präsentiert. Humorale Immunogenitätsproben wurden verwendet, um den neutralisierenden RSV-A-Antikörper zu bewerten. Die humorale Immunität gegen RSV wurde durch einen Mikroneutralisationsassay für RSV A bewertet.
Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse nach der Dosis auf RSV durch RSV-A-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse definiert als größer oder gleich (>=) 3-facher Anstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert. Humorale Immunogenitätsproben wurden verwendet, um den neutralisierenden RSV-A-Antikörper zu bewerten. Die humorale Immunität gegen RSV wurde durch einen Mikroneutralisationsassay für RSV A bewertet.
Tag 29
Geometrische mittlere Konzentrationen von Serumantikörpern gegen RSV durch Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Humorale Immunogenitätsproben wurden verwendet, um Anti-F-IgG-Antikörper zu bewerten, die mit einem 4-plex Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform-Assay gemessen wurden. Ergebnisse bis zum Tag 361 werden präsentiert.
Baseline (Tag 1), Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
GMFRs von Serumantikörpern gegen RSV durch Anti-F-IgG-Assay
Zeitfenster: Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Die Anti-F-IgG-Antikörper stammen aus dem RSV-spezifischen 4-Plex-MSD-Assay, der auf der Forschungsplattform Meso Scale entwickelt wurde. Humorale Immunogenitätsproben wurden verwendet, um Anti-F-IgG-Antikörper zu bewerten, die mit einem 4-plex Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform-Assay gemessen wurden. Ergebnisse bis zum Tag 361 werden präsentiert.
Tag 29, 61, 91, 181, 271 und 361
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse nach der Dosis auf RSV durch Anti-F-IgG-Assay
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse ist definiert als ein größer-gleich (>=) 3-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Die humorale Immunität gegen RSV wurde durch einen Anti-F-IgG-Assay bewertet, der aus dem RSV-spezifischen 4-plex MSD-Assay abgeleitet wurde.
Tag 29
Verhältnisse von GMTs und GMFRs von Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 29
Das Verhältnis der HAI-Antikörper-GMTs und GMFRs nach der Verabreichung in der IIV-Gruppe und der MEDI7510 plus IIV-Gruppe wurde nach Stamm und Kohorte für die Kohorten 2 und 3 bereitgestellt, um die Wirkung von MEDI7510 auf IIV bei gemeinsamer Verabreichung zu überprüfen. Die humorale Immunität gegen Influenza, die aus HAI-Antikörpern gegen Stämme bestand, die antigenisch mit den im IIV enthaltenen Stämmen übereinstimmten, wurde am Tag 29 von jedem Stamm (H1N1, H3N2, B/Yamagata) bewertet.
Tag 29
Geometrische Mittelwerte der zellulären Immunantwort gegen RSV durch Respiratory Syncytial Virus Fusion Protein (RSV F) Interferon Gamma (IFNγ) Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 8
Die durch den ELISPOT-Assay ermittelten geometrischen Mittelwerte für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen wurden unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt. Die zellvermittelte Immunität wurde unter Verwendung eines IFNγ-ELISPOT-Assays bewertet, um die T-Zell-Antworten auf den RSV-F-Peptid-Pool unter Verwendung von aufgetauten, kryokonservierten mononukleären Zellproben aus peripherem Blut zu messen.
Baseline (Tag 1) und Tag 8
GMFRs der zellulären Immunantwort gegen RSV durch RSV F IFNγ ELISPOT Assay
Zeitfenster: Tag 8
Die GMFRs, die durch den ELISPOT-Assay für F-Protein-spezifische Gamma-Interferon-produzierende T-Zellen bewertet wurden, wurden unter Verwendung von RSV-F-Peptiden durchgeführt. Die zellvermittelte Immunität wurde unter Verwendung eines IFNγ-ELISPOT-Assays bewertet, um die T-Zell-Antworten auf den RSV-F-Peptid-Pool unter Verwendung von aufgetauten, kryokonservierten mononukleären Zellproben aus peripherem Blut zu messen
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellvermittelter Immunantwort nach Verabreichung auf RSV F durch RSV F-Peptid-Pool IFNγ ELISPOT
Zeitfenster: Tag 8
Seroresponse ist definiert als ein größer-gleich (>=) 3-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Die zellvermittelte Immunität wurde unter Verwendung eines IFNγ-ELISPOT-Assays bewertet, um die T-Zell-Antworten auf den RSV-F-Peptid-Pool unter Verwendung von aufgetauten, kryokonservierten mononukleären Zellproben aus peripherem Blut zu messen.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Studienleiter: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Hauptermittler: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Hauptermittler: John Ervin, MD, The Center For Pharmaceutical Research
  • Hauptermittler: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4420C00004

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