Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do MEDI7510 em adultos mais velhos
16 de fevereiro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e a imunogenicidade do MEDI7510 em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de doses ascendentes de adjuvante em combinação com um nível de dosagem única de RSV sF em adultos de 60 anos ou mais que são saudáveis ou que têm condições médicas subjacentes crônicas e estáveis.
Este estudo também fornecerá dados preliminares de segurança e imunogenicidade para apoiar a dosagem simultânea de MEDI7510 com vacina contra influenza (IIV) e para avaliar a segurança de MEDI7510 em uma dose previamente avaliada no estudo de Fase 1a.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento de coorte controlado, duplo-cego, randomizado e de Fase 1b avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MEDI7510.
Aproximadamente 264 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 5 centros de estudo nos EUA e randomizados por coorte (Coorte 1 [4:1]; Coortes 2 e 3 [8:8:3]; Coorte 4 [5:1]) para receber um dose única intramuscular de 1 vacina do estudo (Coortes 1 e 4) ou uma dose única intramuscular de cada uma das 2 vacinas do estudo (Coortes 2 e 3) administrada nos braços contralaterais.
Coorte 1: formulação MEDI7510 (n = 40) ou IIV (n = 10) Coorte 2: formulação MEDI7510 e placebo (n = 40) ou formulação MEDI7510 e IIV (n = 40) ou placebo e IIV (n = 15) Coorte 3 : Formulação MEDI7510 e placebo (n = 40) ou formulação MEDI7510 e IIV (n = 40) ou placebo e IIV (n = 15) Coorte 4: formulação MEDI7510 (n = 20) ou IIV (n = 4)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Ambulatorial ou ambulatorial com assistência (não institucionalizado, acamado ou domiciliar)
- Peso superior a 90 libras
- Hemoglobina maior ou igual a 10,5 g/dL para mulheres e maior ou igual a 11 g/dL para homens
- Sujeito capaz de completar o período de acompanhamento de 360 dias após a dosagem
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a: qualquer componente da vacina; IIV ou intolerância a IIV; ovos na idade adulta
- Recebimento da vacina contra a gripe sazonal dentro de 60 dias antes da dosagem
- Qualquer condição médica instável aguda ou crônica, incluindo uma que tenha resultado em mudança de terapia (medicação ou outra) nos 30 dias anteriores à randomização ou hospitalização no ano anterior ou que possa resultar em hospitalização no ano seguinte à inscrição. Indivíduos com doença médica subjacente grave, não tratada ou não controlada que possa comprometer a segurança do indivíduo ou afetar a capacidade de avaliar a segurança do produto experimental são excluídos. Os medicamentos tomados conforme a necessidade podem começar ou parar durante os 30 dias anteriores à randomização, a menos que sejam medicamentos não tomados anteriormente pelo sujeito
- Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais de triagem ou triagem de ECG
- Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Transtorno cognitivo tal que o consentimento informado não pode ser obtido diretamente do sujeito
- Vacinação prévia contra VSR
- Histórico ou doença autoimune atual
- Imunossupressão causada por doença, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou medicamentos. Qualquer dosagem de prednisona oral dentro de 30 dias da inscrição ou dosagem planejada dentro do período de acompanhamento de 360 dias seria desqualificada. A necessidade esperada de medicamentos imunossupressores durante o período de acompanhamento de 360 dias desqualificaria
- História de esplenectomia ou de condição que afeta a função esplênica (por exemplo, hemoglobinopatia)
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado
- Índice de Massa Corporal 40 ou superior
- Recebimento de qualquer vacina fora do estudo dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo ou recebimento esperado de vacina fora do estudo dentro de 30 dias após a dosagem do estudo
- Recebimento de qualquer produto experimental nos 90 dias anteriores à randomização ou recebimento esperado de produto experimental durante o período de acompanhamento do estudo
- Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 4 meses após a dosagem do estudo (120 dias) ou recebimento esperado do produto experimental durante o período de acompanhamento do estudo
- Sangramento atual ou distúrbio de coagulação, incluindo uso de anticoagulantes que não sejam drogas com atividade antiplaquetária (como anti-inflamatórios não esteróides, clopidogrel, ticagrelor ou aspirina)
- Previsão de recebimento de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 72 horas após o recebimento do IP (Nota: uma dose diária de aspirina não é considerada uma contraindicação para inscrição).
- Indivíduos com cicatrizes, tatuagens, escoriações, cortes ou infecções significativas na região deltóide de ambos os braços que, na opinião dos investigadores, podem interferir na avaliação das reações locais no local da injeção
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico que envolva qualquer procedimento clínico invasivo, incluindo flebotomia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ou transtorno psiquiátrico que, na opinião dos investigadores, afetaria a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo
- Funcionários de indivíduos diretamente envolvidos com a condução do estudo, indivíduos que estão eles próprios envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), Coorte 1
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (120 microgramas [mcg] de proteína de fusão solúvel [sF] do vírus sincicial respiratório [RSV] mais 1,0 mcg de glucopiranosil lipídio A em 2% de volume por volume de emulsão estável) administrado por injeção intramuscular (IM) no Dia 1.
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Antígeno RSV sF mais adjuvante
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Experimental: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Coorte 2
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (120 mcg RSV sF mais 2,5 mcg de glucopiranosil lipídio A em 2% de volume por volume de emulsão estável) mais IIV ou MEDI7510 mais placebo administrado por injeção IM nos braços contralaterais no dia 1.
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Antígeno RSV sF mais adjuvante
Vacina contra influenza inativada comercializada
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Experimental: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), Coorte 3
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (120 mcg RSV sF mais 5,0 mcg de glucopiranosil lipídio A em 2% de volume por volume de emulsão estável) mais IIV ou MEDI7510 mais placebo administrado por injeção IM nos braços contralaterais no Dia 1.
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Antígeno RSV sF mais adjuvante
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Experimental: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Coorte 4
Os participantes receberão uma dose única de MEDI7510 (80 mcg RSV sF mais 2,5 mcg de glucopiranosil lipídio A em 2% de volume por volume de emulsão estável) administrado por injeção IM no dia 1.
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Antígeno RSV sF mais adjuvante
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Comparador Ativo: Vacina Inativada contra Influenza (IIV)
Os participantes receberão uma dose única de IIV por injeção intramuscular nos braços contralaterais no Dia 1.
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Vacina contra influenza inativada comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sintomas solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Os sintomas solicitados são eventos considerados prováveis de ocorrer após a dosagem e incluem a reação local (dor, sensibilidade ou sensibilidade, vermelhidão e inchaço no local da injeção) à injeção do produto experimental (IP) e sintomas sistêmicos (febre maior ou igual a [>=] 100,4°F [>=38°C] por qualquer via, dor de cabeça, dores musculares generalizadas e fadiga ou cansaço) que podem estar relacionados à injeção IP.
Os sintomas solicitados não foram codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e resumidos, independentemente de serem ou não emergentes do tratamento.
A porcentagem de participantes com sintomas solicitados foi registrada durante os dias 1 (dia da dosagem) a 7.
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Dia 1 ao Dia 7
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os eventos emergentes do tratamento foram os eventos entre a administração do medicamento do estudo e incluindo o período de acompanhamento até o Dia 29.
Os EAs foram resumidos usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 18.1.
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Do dia 1 ao dia 29
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 361
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Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultante de qualquer um dos seguintes motivos: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita e um evento médico que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
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Do dia 1 ao dia 361
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Porcentagem de participantes com novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 361
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Um NOCD era uma condição médica recém-diagnosticada de natureza crônica e contínua.
Foi observado após receber o medicamento do estudo e foi avaliado pelo investigador como clinicamente significativo.
Todos os NOCDs foram registrados desde o momento da dosagem até o dia do último contato do participante (visita do dia 361).
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Do dia 1 ao dia 361
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESI)
Prazo: Do dia 1 ao dia 361
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Um AESI era de interesse científico e médico específico para a compreensão do produto do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Os AESIs emergentes do tratamento foram coletados desde o momento da dosagem até o dia do último contato do participante (visita do dia 361).
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Do dia 1 ao dia 361
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos séricos contra o vírus sincicial respiratório (RSV) por ensaio de microneutralização de RSV A
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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GMTs de anticorpos séricos contra RSV, avaliados pelo ensaio de microneutralização de RSV A na linha de base e os resultados até o dia 361 foram apresentados.
Amostras de imunogenicidade humoral foram usadas para avaliar o anticorpo neutralizante de RSV A.
A imunidade humoral contra RSV foi avaliada por um ensaio de microneutralização para RSV A. A população de imunogenicidade é definida como todos os participantes no ATP que não apresentaram desvio de protocolo julgado como tendo o potencial de interferir na geração ou interpretação de uma resposta imune.
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Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFRs) de anticorpos séricos contra RSV por ensaio de microneutralização de RSV A
Prazo: Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Foram apresentados GMFRs de anticorpos séricos contra RSV, conforme avaliados pelo ensaio de microneutralização de RSV A desde a linha de base até o Dia 361.
Amostras de imunogenicidade humoral foram usadas para avaliar o anticorpo neutralizante de RSV A.
A imunidade humoral contra RSV foi avaliada por um ensaio de microneutralização para RSV A.
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Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica pós-dose para RSV por RSV A Ensaio de microneutralização
Prazo: Dia 29
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Resposta sorológica definida como um aumento maior ou igual a (>=) 3 vezes no título desde a linha de base.
Amostras de imunogenicidade humoral foram usadas para avaliar o anticorpo neutralizante de RSV A.
A imunidade humoral contra RSV foi avaliada por um ensaio de microneutralização para RSV A.
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Dia 29
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Concentrações médias geométricas de anticorpos séricos contra RSV por ensaio de imunoglobulina G (IgG) anti F
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Amostras de imunogenicidade humoral foram usadas para avaliar os anticorpos anti-F IgG medidos usando um ensaio de plataforma 4-plex Meso Scale Discovery (MSD).
Os resultados até o dia 361 são apresentados.
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Linha de base (dia 1), dia 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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GMFRs de anticorpos séricos contra RSV por ensaio anti F IgG
Prazo: Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Os anticorpos Anti F IgG foram derivados do ensaio 4-plex MSD específico para RSV desenvolvido na plataforma de descoberta da Meso Scale.
Amostras de imunogenicidade humoral foram usadas para avaliar os anticorpos anti-F IgG medidos usando um ensaio de plataforma 4-plex Meso Scale Discovery (MSD).
Os resultados até o dia 361 são apresentados.
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Dias 29, 61, 91, 181, 271 e 361
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica pós-dose para RSV por ensaio anti-F IgG
Prazo: Dia 29
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Resposta sorológica definida como um aumento maior ou igual a (>=) 3 vezes a partir da linha de base.
A imunidade humoral contra RSV foi avaliada por um ensaio Anti-F IgG derivado do ensaio 4-plex MSD específico para RSV.
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Dia 29
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Proporções de GMTs e GMFRs de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 29
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A proporção de GMTs e GMFRs de anticorpo HAI pós-dose no grupo IIV e no grupo MEDI7510 mais IIV foi fornecida por cepa e por coorte para as Coortes 2 e 3 para verificar o efeito de MEDI7510 em IIV quando administrados juntos.
A imunidade humoral contra influenza consistindo em anticorpo HAI para cepas antigenicamente correspondentes àquelas contidas no IIV foi avaliada no dia 29 por cada cepa (H1N1, H3N2, B/Yamagata).
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Dia 29
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Contagens médias geométricas de resposta imune celular contra RSV por proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (RSV F) Interferon gama (IFNγ) Ensaio de ponto imunoabsorvente ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
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As contagens médias geométricas avaliadas pelo ensaio ELISPOT para células T produtoras de interferon gama específico da proteína F foram realizadas usando peptídeos RSV F.
A imunidade mediada por células foi avaliada usando um ensaio IFNγ ELISPOT para medir as respostas das células T ao pool de peptídeos RSV F usando amostras de células mononucleares de sangue periférico criopreservadas e descongeladas.
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Linha de base (dia 1) e dia 8
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GMFRs da resposta imune celular contra RSV por ensaio RSV F IFNγ ELISPOT
Prazo: Dia 8
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Os GMFRs avaliados pelo ensaio ELISPOT para células T produtoras de interferon gama específico da proteína F foram realizados usando peptídeos RSV F.
A imunidade mediada por células foi avaliada usando um ensaio IFNγ ELISPOT para medir as respostas das células T ao pool de peptídeos RSV F usando amostras de células mononucleares de sangue periférico criopreservadas e descongeladas
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Dia 8
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Porcentagem de participantes com resposta imune mediada por células pós-dose ao RSV F pelo pool de peptídeos RSV F IFNγ ELISPOT
Prazo: Dia 8
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Resposta sorológica definida como um aumento maior ou igual a (>=) 3 vezes a partir da linha de base.
A imunidade mediada por células foi avaliada usando um ensaio IFNγ ELISPOT para medir as respostas das células T ao pool de peptídeos RSV F usando amostras de células mononucleares de sangue periférico criopreservadas e descongeladas.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Diretor de estudo: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- Investigador principal: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Investigador principal: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
- Investigador principal: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4420C00004
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