Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MEDI7510 u osób starszych
16 lutego 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MEDI7510 u osób starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rosnących dawek adiuwantu w połączeniu z pojedynczym poziomem dawki RSV sF u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, którzy są zdrowi lub mają stabilne, przewlekłe choroby podstawowe.
Badanie to dostarczy również wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w celu wsparcia jednoczesnego dawkowania MEDI7510 ze szczepionką przeciw grypie (IIV) oraz oceny bezpieczeństwa MEDI7510 w dawce wcześniej ocenionej w badaniu fazy 1a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe fazy 1b z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MEDI7510.
Około 264 pacjentów zostanie zapisanych w około 5 ośrodkach badawczych w USA i losowo przydzielonych do kohort (Kohorta 1 [4:1]; Kohorty 2 i 3 [8:8:3]; Kohorta 4 [5:1]), aby otrzymać pojedyncza dawka domięśniowa 1 badanej szczepionki (kohorty 1 i 4) lub pojedyncza dawka domięśniowa każdej z 2 badanych szczepionek (kohorty 2 i 3) podana w przeciwnych ramionach.
Kohorta 1: preparat MEDI7510 (n = 40) lub IIV (n = 10) Kohorta 2: preparat MEDI7510 i placebo (n = 40) lub preparat MEDI7510 i IIV (n = 40) lub placebo i IIV (n = 15) Kohorta 3 : preparat MEDI7510 i placebo (n = 40) lub preparat MEDI7510 i IIV (n = 40) lub placebo i IIV (n = 15) Kohorta 4: preparat MEDI7510 (n = 20) lub IIV (n = 4)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 60 lat
- Ambulatoryjne lub ambulatoryjne z pomocą (nie umieszczone w zakładzie, obłożnie chore lub nieprzywiązane do domu)
- Waga większa niż 90 funtów
- Hemoglobina większa lub równa 10,5 g/dl dla kobiet i większa lub równa 11 g/dl dla mężczyzn
- Podmiot zdolny do zakończenia okresu obserwacji wynoszącego 360 dni po podaniu dawki
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na: jakikolwiek składnik szczepionki; IIV lub nietolerancja IIV; jaja w wieku dorosłym
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- Jakikolwiek niestabilny ostry lub przewlekły stan medyczny, w tym taki, który spowodował zmianę terapii (lekowej lub innej) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub hospitalizacją w poprzednim roku lub można przewidzieć, że spowoduje hospitalizację w roku po włączeniu. Wykluczeni są uczestnicy z ciężką, nieleczoną lub niekontrolowaną chorobą podstawową, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub wpływać na możliwość oceny bezpieczeństwa badanego produktu. Leki przyjmowane w razie potrzeby można rozpocząć lub przerwać w ciągu 30 dni przed randomizacją, chyba że są to leki, których pacjent wcześniej nie przyjmował
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych ocenach laboratoryjnych lub przesiewowym EKG
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Zaburzenia poznawcze takie, że świadomej zgody nie można uzyskać bezpośrednio od podmiotu
- Poprzednie szczepienie przeciwko RSV
- Historia lub obecne zaburzenie autoimmunologiczne
- Immunosupresja spowodowana chorobą, w tym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub lekami. Jakiekolwiek doustne dawkowanie prednizonu w ciągu 30 dni od rejestracji lub planowane dawkowanie w ciągu 360-dniowego okresu obserwacji dyskwalifikuje. Spodziewane zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne w okresie obserwacji 360-dniowej dyskwalifikuje
- Historia splenektomii lub stanu wpływającego na czynność śledziony (np. hemoglobinopatia)
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż leczony nieczerniakowy rak skóry
- Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
- Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu lub spodziewane otrzymanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni po dawkowaniu w ramach badania
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 90 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie badanego produktu w okresie obserwacji badania
- Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy od podania dawki w ramach badania (120 dni) lub spodziewane otrzymanie badanego produktu w okresie obserwacji po badaniu
- Obecne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż leki o działaniu przeciwpłytkowym (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, klopidogrel, tikagrelor lub aspiryna)
- Oczekiwane przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od randomizacji do 72 godzin po otrzymaniu IP (Uwaga: dzienna dawka aspiryny nie jest uważana za przeciwwskazanie do włączenia).
- Osoby ze znacznymi bliznami, tatuażami, otarciami, skaleczeniami lub infekcjami w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, które obejmuje jakąkolwiek inwazyjną procedurę kliniczną, w tym flebotomię
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem
- Pracownicy osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania, osoby, które same są zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (120 mikrogramów [µg] syncytialnego wirusa oddechowego [RSV] rozpuszczalnego białka fuzyjnego [sF] plus 1,0 µg glukopiranozylolipidu A w 2% objętości na objętość stabilnej emulsji) podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w dniu 1.
|
Antygen RSV sF plus adiuwant
|
|
Eksperymentalny: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glukopiranozylolipidu A w 2% objętości na objętość stabilnej emulsji) plus IIV lub MEDI7510 plus placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w przeciwległe ramiona w dniu 1.
|
Antygen RSV sF plus adiuwant
Wprowadzona do obrotu inaktywowana szczepionka przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 5,0 mcg glukopiranozylolipidu A w 2% objętości na objętość stabilnej emulsji) plus IIV lub MEDI7510 plus placebo, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w przeciwległe ramiona w dniu 1.
|
Antygen RSV sF plus adiuwant
|
|
Eksperymentalny: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI7510 (80 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glukopiranozylolipidu A w 2% objętości na objętość stabilnej emulsji) podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Antygen RSV sF plus adiuwant
|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IIV przez wstrzyknięcie domięśniowe w przeciwległe ramiona pierwszego dnia.
|
Wprowadzona do obrotu inaktywowana szczepionka przeciw grypie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z objawami oczekiwanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Objawy oczekiwane to zdarzenia, które uważa się za prawdopodobne po podaniu dawki i obejmowały miejscową reakcję (ból, tkliwość lub bolesność, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) na wstrzyknięcie badanego produktu (IP) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wyższa lub równa do [>=] 100,4°F [>=38°C] dowolną drogą, ból głowy, uogólniony ból mięśni oraz zmęczenie lub znużenie), które mogą być związane z wstrzyknięciem dootrzewnowym.
Objawy, o które prosiliśmy, nie zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i podsumowane niezależnie od tego, czy pojawiają się w trakcie leczenia.
Odsetek uczestników z oczekiwanymi objawami rejestrowano w dniach od 1 (dzień dawkowania) do 7.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między podaniem badanego leku i obejmujące okres obserwacji do dnia 29.
Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych w wersji 18.1.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym jedną z następujących przyczyn: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko), trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona oraz zdarzenie medyczne, które może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Odsetek uczestników z nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły i ciągły.
Zostało to zaobserwowane po otrzymaniu badanego leku i zostało ocenione przez badacza jako istotne z medycznego punktu widzenia.
Wszystkie NOCD rejestrowano od momentu podania dawki do dnia ostatniego kontaktu uczestnika (wizyta w dniu 361).
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
AESI był jednym z zainteresowań naukowych i medycznych, specyficznym dla zrozumienia badanego produktu i mógł wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem.
Dane AESI związane z leczeniem zbierano od momentu dawkowania do dnia ostatniego kontaktu uczestnika (wizyta w dniu 361).
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał w surowicy przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) za pomocą testu mikroneutralizacji RSV A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Przedstawiono GMT przeciwciał w surowicy przeciwko RSV, jak oceniono w teście mikroneutralizacji RSV A na początku badania i wyniki do dnia 361.
Próbki immunogenności humoralnej zastosowano do oceny przeciwciała neutralizującego RSV A.
Odporność humoralną przeciwko RSV oceniono za pomocą testu mikroneutralizacji dla RSV A. Populacja immunogenności jest zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy ATP, u których nie stwierdzono odchyleń od protokołu, co do których uznano, że mogą zakłócać generowanie lub interpretację odpowiedzi immunologicznej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Średnie geometryczne wzrosty fałd (GMFR) przeciwciał w surowicy przeciwko RSV za pomocą testu mikroneutralizacji RSV A
Ramy czasowe: Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Przedstawiono wartości GMFR przeciwciał surowicy przeciwko RSV, oceniane w teście mikroneutralizacji RSV A od linii podstawowej do dnia 361.
Próbki immunogenności humoralnej zastosowano do oceny przeciwciała neutralizującego RSV A.
Odporność humoralną przeciwko RSV oceniono za pomocą testu mikroneutralizacji dla RSV A.
|
Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną po podaniu dawki na RSV w teście mikroneutralizacji RSV A
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 3-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowej.
Próbki immunogenności humoralnej zastosowano do oceny przeciwciała neutralizującego RSV A.
Odporność humoralną przeciwko RSV oceniono za pomocą testu mikroneutralizacji dla RSV A.
|
Dzień 29
|
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciwko RSV w surowicy w teście anty-F immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Próbki humoralnej immunogenności zastosowano do oceny przeciwciał anty-F IgG mierzonych przy użyciu testu platformowego 4-plex Meso Scale Discovery (MSD).
Przedstawiono wyniki do dnia 361.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
GMFR przeciwciał surowicy przeciwko RSV za pomocą testu anty F IgG
Ramy czasowe: Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Przeciwciała Anti F IgG uzyskano z testu 4-plex MSD swoistego dla RSV opracowanego na platformie badawczej Meso Scale.
Próbki humoralnej immunogenności zastosowano do oceny przeciwciał anty-F IgG mierzonych przy użyciu testu platformowego 4-plex Meso Scale Discovery (MSD).
Przedstawiono wyniki do dnia 361.
|
Dzień 29, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną po podaniu dawki na RSV w teście anty-F IgG
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Odporność humoralną przeciwko RSV oceniano za pomocą testu Anti-F IgG pochodzącego z testu 4-plex MSD swoistego dla RSV.
|
Dzień 29
|
|
Stosunki GMT i GMFR przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI).
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Stosunek GMT i GMFR przeciwciał przeciwko HAI po podaniu dawki w grupie IIV i grupie MEDI7510 plus IIV podano według szczepu i kohorty dla kohort 2 i 3, aby sprawdzić wpływ MEDI7510 na IIV przy podawaniu razem.
Odporność humoralną przeciwko grypie, składającą się z przeciwciał HAI przeciwko szczepom dopasowanym antygenowo do tych zawartych w IIV, oceniano w dniu 29 dla każdego szczepu (H1N1, H3N2, B/Yamagata).
|
Dzień 29
|
|
Średnia geometryczna zliczeń komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko RSV za pomocą testu białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV F) interferonu gamma (IFNγ) i enzymatycznego punktu immunosorpcyjnego (ELISPOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
|
Średnie geometryczne zliczeń oceniane w teście ELISPOT dla komórek T wytwarzających interferon gamma specyficznych dla białka F przeprowadzono przy użyciu peptydów F RSV.
Odporność komórkową oceniano za pomocą testu IFNγ ELISPOT w celu zmierzenia odpowiedzi komórek T na pulę peptydów F RSV przy użyciu rozmrożonych, kriokonserwowanych próbek jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
|
|
GMFR komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko RSV za pomocą testu RSV F IFNγ ELISPOT
Ramy czasowe: Dzień 8
|
GMFR oceniane w teście ELISPOT dla komórek T wytwarzających interferon gamma specyficznych dla białka F przeprowadzono przy użyciu peptydów F RSV.
Odporność komórkową oceniano za pomocą testu IFNγ ELISPOT do pomiaru odpowiedzi komórek T na pulę peptydów F RSV przy użyciu rozmrożonych, kriokonserwowanych próbek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Dzień 8
|
|
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną po podaniu dawki na RSV F na podstawie puli peptydów RSV F IFNγ ELISPOT
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako większy lub równy (>=) 3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Odporność komórkową oceniano przy użyciu testu IFNγ ELISPOT do pomiaru odpowiedzi komórek T na pulę peptydów F RSV przy użyciu rozmrożonych, kriokonserwowanych próbek jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
- Dyrektor Studium: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
- Główny śledczy: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Główny śledczy: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
- Główny śledczy: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4420C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .