Gemigliptin으로 치료한 T2DM 환자의 심혈관 결과를 평가하기 위한 관찰 연구
2019년 1월 22일 업데이트: LG Life Sciences
제미글립틴으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 결과를 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 제미글립틴으로 치료받은 T2DM 환자에서 환자가 주요 심혈관 사건(MACE)을 보고할 때까지의 시간을 평가하여 제미글립틴의 심혈관 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 환자는 MACE가 발생할 때까지 또는 환자가 연구를 중단하거나 연구를 완료할 때까지 최대 4년 동안 추적될 것입니다. 제미글립틴 치료 개시 후 비-제미글립틴 치료로 전환하는 환자는 MACE가 발생할 때까지 또는 환자가 연구를 중단하거나 연구를 완료할 때까지 추적될 것이다.
이 연구의 2차 목적은 제미글립틴으로 치료받은 당뇨병 환자에서 MACE와 관련되거나 관련되지 않은 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의사의 판단에 따라 제미글립틴 단독요법 또는 다른 당뇨병 치료제와의 병용요법이 필요한 당뇨병 환자 약 5,000명을 등록한다.
설명
포함 기준:
- T2DM 진단을 받은 19세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 지속적인 식이 및/또는 항당뇨병 치료로 상태가 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자는 의사의 판단에 따라 제미글립틴을 처방하기로 결정합니다.
- 환자는 개인 정보 사용에 대한 서면 동의서와 보호자의 연락처 정보 및 환자와 연락이 닿지 않는 경우 보호자와 연락할 수 있는 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- T1DM 환자
- 등록 전 마지막 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색증 및 비 ST 상승 심근경색증) 또는 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-4) 억제제 또는 글루카곤- 등록 전 3개월 동안 유사 펩티드(GLP-1) 유사체.
- 중증 또는 말기 심부전 진단을 받은 환자(New York Heart Association class III 또는 IV).
- 중재적 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획인 환자
- 제미글립틴을 처방받지 않았거나 제미글립틴에 대한 반대 적응증이 있는 환자
- 의사가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일차 복합 MACE(주요 심혈관 사건) 종점에 대한 사건까지의 시간
기간: 공부기간(2~4년) 동안
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공부기간(2~4년) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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