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Uno studio osservazionale per valutare gli esiti cardiovascolari dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con gemigliptin

22 gennaio 2019 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio osservazionale per valutare gli esiti cardiovascolari dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con gemigliptin

L'obiettivo primario dello studio è quello di indagare la sicurezza cardiovascolare di gemigliptin valutando il tempo fino a quando i pazienti segnalano eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con gemigliptin.

I pazienti dello studio saranno seguiti fino a 4 anni fino all'insorgenza di MACE o fino a quando il paziente abbandona lo studio o il completamento dello studio. Il paziente che passa a un trattamento diverso da gemigliptin dopo l'inizio della terapia con gemigliptin sarà seguito fino alla comparsa di MACE o fino all'abbandono dello studio o al completamento dello studio.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli eventi avversi correlati e non correlati a MACE in pazienti diabetici trattati con gemigliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 5.000 pazienti coreani la cui condizione diabetica richiede gemigliptin in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti antidiabetici, secondo il giudizio del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile, di età ≥ 19 anni, con diagnosi di T2DM
  • I pazienti diabetici la cui condizione non può essere adeguatamente controllata da una dieta dietetica e/o in trattamento antidibatetico sono decisi a prescrivere gemigliptin secondo il giudizio del medico
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto all'uso delle informazioni personali, nonché le informazioni di contatto del tutore e l'autorizzazione a contattare il tutore nel caso in cui il paziente non possa essere contattato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T1DM
  • Pazienti che hanno manifestato una sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o ictus ischemico negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento O pazienti che sono stati trattati con inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4) o glucagone- come analoghi del peptide (GLP-1) per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca grave o allo stadio terminale (classe III o IV della New York Heart Association).
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Pazienti a cui non è stato prescritto gemigliptin o con controindicazioni per gemigliptin
  • Pazienti che sono considerati non idonei per lo studio dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di tipo 2
Droga: gemigliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'evento per l'endpoint composito primario MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (2~4 anni)
durante il periodo di studio (2~4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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