- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290301
En observasjonsstudie for å evaluere kardiovaskulære utfall hos T2DM-pasienter behandlet med gemigliptin
En observasjonsstudie for å evaluere kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med gemigliptin
Hovedmålet med studien er å undersøke kardiovaskulær sikkerhet for gemigliptin ved å evaluere tiden før pasienter rapporterer med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos T2DM-pasienter behandlet med gemigliptin.
Studiepasienter vil bli fulgt i opptil 4 år frem til MACE-forekomst eller til pasienten dropper ut av studien eller fullføring av studien. Pasienten som bytter til en ikke-gemigliptinbehandling etter oppstart av gemigliptinbehandling vil bli fulgt inntil MACE-forekomst eller til pasienten dropper ut av studien eller fullføring av studien.
De sekundære målene med studien er å evaluere bivirkninger relatert til og ikke relatert til MACE hos diabetespasienter behandlet med gemigliptin.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter, som er ≥ 19 år, med diagnosen T2DM
- Diabetespasienter hvis tilstand ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med pågående diett og/eller under antidibatetisk behandling, besluttes å forskrive gemigliptin i henhold til legens vurdering
- Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til bruk av personopplysninger samt vergens kontaktinformasjon og tillatelse til å kontakte foresatte i tilfelle pasienten ikke kan kontaktes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T1DM
- Pasienter som opplevde et akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt med ST-elevasjon og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon) eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før innrullering ELLER pasienter som har blitt behandlet med dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-hemmere eller glukagon- som peptid (GLP-1) analoger i 3 måneder før registrering.
- Pasienter med en diagnose av alvorlig eller sluttstadium hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
- Pasienter som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
- Pasienter som ikke er foreskrevet gemigliptin eller med kontraindikasjoner for gemigliptin
- Pasienter som anses ikke skikket til studien av lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Type 2 diabetes mellitus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til hendelse for det primære sammensatte MACE-endepunktet (Major Adverse Cardiovascular Events).
Tidsramme: i løpet av studieperioden (2~4 år)
|
i løpet av studieperioden (2~4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-DPOS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på gemigliptin
-
LG ChemFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
LG Life SciencesFullført
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Fullført
-
LG Life SciencesFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
LG Life SciencesFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalLG Life SciencesUkjentKreft | Cisplatin bivirkningKorea, Republikken
-
LG Life SciencesFullført
-
LG Life SciencesFullført