Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere kardiovaskulære utfall hos T2DM-pasienter behandlet med gemigliptin

22. januar 2019 oppdatert av: LG Life Sciences

En observasjonsstudie for å evaluere kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med gemigliptin

Hovedmålet med studien er å undersøke kardiovaskulær sikkerhet for gemigliptin ved å evaluere tiden før pasienter rapporterer med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos T2DM-pasienter behandlet med gemigliptin.

Studiepasienter vil bli fulgt i opptil 4 år frem til MACE-forekomst eller til pasienten dropper ut av studien eller fullføring av studien. Pasienten som bytter til en ikke-gemigliptinbehandling etter oppstart av gemigliptinbehandling vil bli fulgt inntil MACE-forekomst eller til pasienten dropper ut av studien eller fullføring av studien.

De sekundære målene med studien er å evaluere bivirkninger relatert til og ikke relatert til MACE hos diabetespasienter behandlet med gemigliptin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 5000 koreanske pasienter hvis diabetiske tilstand krever gemigliptin i monoterapi eller i kombinasjon med annen antidiabetisk behandling, i henhold til legens vurdering, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter, som er ≥ 19 år, med diagnosen T2DM
  • Diabetespasienter hvis tilstand ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med pågående diett og/eller under antidibatetisk behandling, besluttes å forskrive gemigliptin i henhold til legens vurdering
  • Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til bruk av personopplysninger samt vergens kontaktinformasjon og tillatelse til å kontakte foresatte i tilfelle pasienten ikke kan kontaktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med T1DM
  • Pasienter som opplevde et akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt med ST-elevasjon og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon) eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før innrullering ELLER pasienter som har blitt behandlet med dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-hemmere eller glukagon- som peptid (GLP-1) analoger i 3 måneder før registrering.
  • Pasienter med en diagnose av alvorlig eller sluttstadium hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
  • Pasienter som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter som ikke er foreskrevet gemigliptin eller med kontraindikasjoner for gemigliptin
  • Pasienter som anses ikke skikket til studien av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 2 diabetes mellitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hendelse for det primære sammensatte MACE-endepunktet (Major Adverse Cardiovascular Events).
Tidsramme: i løpet av studieperioden (2~4 år)
i løpet av studieperioden (2~4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på gemigliptin

3
Abonnere