Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera kardiovaskulära resultat hos T2DM-patienter som behandlas med Gemigliptin

22 januari 2019 uppdaterad av: LG Life Sciences

En observationsstudie för att utvärdera kardiovaskulära resultat hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med Gemigliptin

Det primära syftet med studien är att undersöka kardiovaskulär säkerhet för gemigliptin genom att utvärdera tiden tills patienter rapporterar allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos T2DM-patienter som behandlas med gemigliptin.

Studiepatienter kommer att följas upp till 4 år tills MACE inträffade eller tills patienten hoppar av studien eller slutförandet av studien. Patienten som byter till en icke-gemigliptinbehandling efter att ha påbörjat gemigliptinbehandling kommer att följas tills MACE inträffar eller tills patienten hoppar av studien eller avslutar studien.

De sekundära målen för studien är att utvärdera biverkningar relaterade till och inte relaterade till MACE hos diabetespatienter som behandlas med gemigliptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 5 000 koreanska patienter vars diabetestillstånd kräver gemigliptin i monoterapi eller i kombination med annan antidiabetisk behandling, enligt läkarens bedömning, kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter, som är ≥ 19 år, med diagnosen T2DM
  • Diabetespatienter vars tillstånd inte kan kontrolleras tillräckligt med pågående diet och/eller under antidibatetisk behandling beslutas att ordinera gemigliptin enligt läkarens bedömning
  • Patienter måste vilja och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke till användning av personuppgifter samt vårdnadshavares kontaktuppgifter och tillstånd att kontakta vårdnadshavare om patienten inte kan kontaktas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med T1DM
  • Patienter som upplevt ett akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjd hjärtinfarkt och icke-ST-höjning hjärtinfarkt) eller ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna före inskrivningen ELLER patienter som har behandlats med dipeptidylpeptidas IV (DPP-4)-hämmare eller glukagon- som peptid (GLP-1) analoger i 3 månader före registrering.
  • Patienter med diagnosen allvarlig eller slutstadiet hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV).
  • Patienter som för närvarande deltar eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning
  • Patienter som inte ordineras gemigliptin eller med kontraindikationer för gemigliptin
  • Patienter som inte anses lämpliga för studien av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 2-diabetes mellitus
Läkemedel: gemigliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till händelse för den primära sammansatta MACE-ändpunkten (Major Adverse Cardiovascular Events).
Tidsram: under studietiden (2~4 år)
under studietiden (2~4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DPOS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på gemigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera