Un estudio observacional para evaluar los resultados cardiovasculares de pacientes con DM2 tratados con gemigliptina
22 de enero de 2019 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio observacional para evaluar los resultados cardiovasculares de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con gemigliptina
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad cardiovascular de la gemigliptina mediante la evaluación del tiempo hasta que los pacientes informan eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con DM2 tratados con gemigliptina.
Los pacientes del estudio serán seguidos hasta 4 años hasta que ocurra MACE o hasta que el paciente abandone el estudio o finalice el estudio. El paciente que cambia a un tratamiento sin gemigliptina después de iniciar la terapia con gemigliptina será seguido hasta que ocurra MACE o hasta que el paciente abandone el estudio o finalice el estudio.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los eventos adversos relacionados y no relacionados con MACE en pacientes diabéticos tratados con gemigliptina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 5.000 pacientes coreanos cuya condición diabética requiera gemigliptina en monoterapia o en combinación con otro tratamiento antidiabético, según el criterio del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos, ≥ 19 años, con diagnóstico de DM2
- Los pacientes diabéticos cuya condición no puede controlarse adecuadamente con la dieta continua y/o bajo tratamiento antidibético se deciden prescribir gemigliptina según el criterio del médico.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito para el uso de la información personal, así como la información de contacto del tutor y el permiso para comunicarse con el tutor en caso de que no se pueda contactar al paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM1
- Pacientes que experimentaron un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST e infarto de miocardio sin elevación del ST) o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses antes de la inscripción O pacientes que han sido tratados con inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4) o glucagón- análogos del péptido similar (GLP-1) durante 3 meses antes de la inscripción.
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca grave o terminal (clase III o IV de la New York Heart Association).
- Pacientes que actualmente están participando o planean participar en cualquier ensayo clínico de intervención
- Pacientes a los que no se les prescribe gemigliptina o con contraindicaciones para gemigliptina
- Pacientes que el médico considere no aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes mellitus tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el evento para el criterio principal de valoración compuesto MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (2~4 años)
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durante el período de estudio (2~4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DPOS001
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