Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til evaluering af kardiovaskulære resultater hos T2DM-patienter behandlet med gemigliptin

22. januar 2019 opdateret af: LG Life Sciences

En observationsundersøgelse til evaluering af kardiovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med gemigliptin

Det primære formål med studiet er at undersøge den kardiovaskulære sikkerhed af gemigliptin ved at evaluere tiden, indtil patienter rapporterer med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos T2DM-patienter behandlet med gemigliptin.

Undersøgelsespatienter vil blive fulgt op til 4 år indtil MACE-forekomst eller indtil patienten dropper ud af undersøgelsen eller afslutter undersøgelsen. Patienten, der skifter til en ikke-gemigliptinbehandling efter påbegyndelse af gemigliptinbehandling, vil blive fulgt indtil MACE-forekomst eller indtil patienten dropper ud af undersøgelsen eller afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere uønskede hændelser relateret til og ikke-relateret til MACE hos diabetespatienter behandlet med gemigliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 5.000 koreanske patienter, hvis diabetiske tilstand kræver gemigliptin i monoterapi eller i kombination med anden antidiabetisk behandling, ifølge lægens vurdering, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter, som er ≥ 19 år, med diagnosen T2DM
  • Diabetespatienter, hvis tilstand ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt ved løbende diæt og/eller under antidibatetisk behandling, besluttes at ordinere gemigliptin efter lægens vurdering
  • Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til brug af personoplysninger samt værgens kontaktoplysninger og tilladelse til at kontakte værgen i tilfælde af, at patienten ikke kan kontaktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1DM
  • Patienter, der har oplevet et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-elevation og myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse) eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før indskrivning ELLER patienter, der er blevet behandlet med dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-hæmmere eller glukagon- som peptid (GLP-1) analoger i 3 måneder før tilmelding.
  • Patienter med en diagnose af alvorlig eller endeligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter, der ikke får ordineret gemigliptin eller med kontraindikationer for gemigliptin
  • Patienter, som ikke anses for egnet til undersøgelsen af ​​lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes mellitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hændelse for det primære sammensatte MACE-endepunkt (Major Adverse Cardiovascular Events).
Tidsramme: i løbet af studieperioden (2~4 år)
i løbet af studieperioden (2~4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med gemigliptin

3
Abonner