- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290301
En observationsundersøgelse til evaluering af kardiovaskulære resultater hos T2DM-patienter behandlet med gemigliptin
En observationsundersøgelse til evaluering af kardiovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med gemigliptin
Det primære formål med studiet er at undersøge den kardiovaskulære sikkerhed af gemigliptin ved at evaluere tiden, indtil patienter rapporterer med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos T2DM-patienter behandlet med gemigliptin.
Undersøgelsespatienter vil blive fulgt op til 4 år indtil MACE-forekomst eller indtil patienten dropper ud af undersøgelsen eller afslutter undersøgelsen. Patienten, der skifter til en ikke-gemigliptinbehandling efter påbegyndelse af gemigliptinbehandling, vil blive fulgt indtil MACE-forekomst eller indtil patienten dropper ud af undersøgelsen eller afslutter undersøgelsen.
Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere uønskede hændelser relateret til og ikke-relateret til MACE hos diabetespatienter behandlet med gemigliptin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter, som er ≥ 19 år, med diagnosen T2DM
- Diabetespatienter, hvis tilstand ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt ved løbende diæt og/eller under antidibatetisk behandling, besluttes at ordinere gemigliptin efter lægens vurdering
- Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til brug af personoplysninger samt værgens kontaktoplysninger og tilladelse til at kontakte værgen i tilfælde af, at patienten ikke kan kontaktes.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T1DM
- Patienter, der har oplevet et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-elevation og myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse) eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før indskrivning ELLER patienter, der er blevet behandlet med dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-hæmmere eller glukagon- som peptid (GLP-1) analoger i 3 måneder før tilmelding.
- Patienter med en diagnose af alvorlig eller endeligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
- Patienter, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
- Patienter, der ikke får ordineret gemigliptin eller med kontraindikationer for gemigliptin
- Patienter, som ikke anses for egnet til undersøgelsen af lægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Type 2 diabetes mellitus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til hændelse for det primære sammensatte MACE-endepunkt (Major Adverse Cardiovascular Events).
Tidsramme: i løbet af studieperioden (2~4 år)
|
i løbet af studieperioden (2~4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-DPOS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med gemigliptin
-
LG ChemAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttet
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Afsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalLG Life SciencesUkendtKræft | Cisplatin BivirkningKorea, Republikken
-
LG Life SciencesAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttet