Une étude observationnelle pour évaluer les résultats cardiovasculaires des patients atteints de DT2 traités par la gemigliptine
Une étude observationnelle pour évaluer les résultats cardiovasculaires des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la gemigliptine
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité cardiovasculaire de la gemigliptine en évaluant le délai jusqu'à ce que les patients signalent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients atteints de DT2 traités par la gemigliptine.
Les patients de l'étude seront suivis jusqu'à 4 ans jusqu'à la survenue d'un MACE ou jusqu'à ce que le patient abandonne l'étude ou termine l'étude. Le patient qui passe à un traitement autre que la gemigliptine après avoir commencé le traitement par la gemigliptine sera suivi jusqu'à la survenue d'un MACE ou jusqu'à ce que le patient abandonne l'étude ou termine l'étude.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les événements indésirables liés et non liés aux MACE chez les patients diabétiques traités par la gemigliptine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin ou masculin, âgés de ≥ 19 ans, avec un diagnostic de DT2
- Les patients diabétiques dont l'état ne peut être contrôlé de manière adéquate par un régime alimentaire et/ou un traitement antidiabétique en cours sont décidés à prescrire de la gemigliptine selon le jugement du médecin.
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit à l'utilisation des informations personnelles ainsi que les coordonnées du tuteur et l'autorisation de contacter le tuteur au cas où le patient ne pourrait pas être contacté.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de DT1
- Patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) ou un accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription OU patients ayant été traités par des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) ou du glucagon- comme les analogues de peptide (GLP-1) pendant 3 mois avant l'inscription.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque sévère ou terminale (classe III ou IV de la New York Heart Association).
- Patients qui participent actuellement ou envisagent de participer à un essai clinique interventionnel
- Patients à qui la gemigliptine n'a pas été prescrite ou qui ont des contre-indications à la gemigliptine
- Patients considérés comme inaptes à l'étude par le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète sucré de type 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant l'événement pour le critère d'évaluation primaire composite MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Délai: pendant la période d'étude (2 ~ 4 ans)
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pendant la période d'étude (2 ~ 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DPOS001
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