Een observationeel onderzoek om de cardiovasculaire resultaten van T2DM-patiënten die met gemigliptine worden behandeld te evalueren
Een observationele studie om cardiovasculaire resultaten te evalueren van patiënten met type 2 diabetes mellitus behandeld met gemigliptine
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de cardiovasculaire veiligheid van gemigliptine door het evalueren van de tijd totdat patiënten ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) melden bij T2DM-patiënten die met gemigliptine worden behandeld.
Studiepatiënten zullen gedurende maximaal 4 jaar worden gevolgd totdat MACE optreedt of totdat de patiënt uit het onderzoek stapt of het onderzoek afrondt. De patiënt die na het starten van de behandeling met gemigliptine overschakelt op een behandeling zonder gemigliptine, zal worden gevolgd totdat MACE optreedt of totdat de patiënt uit het onderzoek stapt of het onderzoek afrondt.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van bijwerkingen die wel en niet gerelateerd zijn aan MACE bij diabetespatiënten die worden behandeld met gemigliptine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten, die ≥ 19 jaar zijn, met de diagnose T2DM
- Diabetische patiënten van wie de toestand niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een voortgezet dieet en/of die een antidibatetische behandeling ondergaan, wordt besloten om gemigliptine voor te schrijven volgens het oordeel van de arts
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken voor het gebruik van persoonlijke informatie, evenals de contactgegevens van de voogd en de toestemming om contact op te nemen met de voogd in het geval dat de patiënt niet kan worden gecontacteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T1DM
- Patiënten die een acuut coronair syndroom (ST-elevatie-myocardinfarct en niet-ST-elevatie-myocardinfarct) of ischemische beroerte hebben doorgemaakt in de laatste 3 maanden vóór inschrijving OF patiënten die zijn behandeld met dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-remmers of glucagon- zoals peptide (GLP-1)-analogen gedurende 3 maanden vóór inschrijving.
- Patiënten met een diagnose van ernstig of eindstadium hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
- Patiënten die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een interventionele klinische studie
- Patiënten aan wie geen gemigliptine is voorgeschreven of met contra-indicaties voor gemigliptine
- Patiënten die door de arts niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time-to-event voor het primaire samengestelde MACE-eindpunt (Major Adverse Cardiovascular Events).
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode (2~4 jaar)
|
tijdens de studieperiode (2~4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-DPOS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .