Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků pacientů s T2DM léčených gemigliptinem

22. ledna 2019 aktualizováno: LG Life Sciences

Observační studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených gemigliptinem

Primárním cílem studie je prozkoumat kardiovaskulární bezpečnost gemigliptinu vyhodnocením doby, než pacienti hlásí závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) u pacientů s T2DM léčených gemigliptinem.

Pacienti ve studii budou sledováni po dobu až 4 let do výskytu MACE nebo dokud pacient nevystoupí ze studie nebo do dokončení studie. Pacient, který po zahájení terapie gemigliptinem přejde na léčbu jinou než gemigliptinem, bude sledován až do výskytu MACE nebo dokud pacient nevystoupí ze studie nebo nedokončí studii.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit nežádoucí účinky související i nesouvisející s MACE u diabetických pacientů léčených gemigliptinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude přibližně 5000 korejských pacientů, jejichž diabetický stav vyžaduje gemigliptin v monoterapii nebo v kombinaci s jinou antidiabetickou léčbou, podle úsudku lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky, kterým je ≥ 19 let, s diagnózou T2DM
  • Diabetickým pacientům, jejichž stav nelze adekvátně kontrolovat pokračující dietou a/nebo antidibatetickou léčbou, se rozhodne předepsat gemigliptin podle úsudku lékaře
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím osobních údajů, jakož i kontaktní údaje opatrovníka a povolení kontaktovat opatrovníka v případě, že pacienta nelze kontaktovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1DM
  • Pacienti, kteří prodělali akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST a infarkt myokardu bez elevace ST) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu během posledních 3 měsíců před zařazením NEBO pacienti, kteří byli léčeni inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4) nebo glukagonem- jako peptidové (GLP-1) analogy po dobu 3 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s diagnózou těžkého srdečního selhání nebo srdečního selhání v konečném stádiu (třída III nebo IV New York Heart Association).
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční klinické studie
  • Pacienti, kterým není předepsán gemigliptin nebo s kontraindikacemi pro gemigliptin
  • Pacienti, kteří jsou lékařem považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus 2. typu
Lék: gemigliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do události pro primární složený koncový bod MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
Časové okno: během studia (2-4 roky)
během studia (2-4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPOS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit