Badanie obserwacyjne oceniające wyniki sercowo-naczyniowe pacjentów z T2DM leczonych gemigliptyną
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Badanie obserwacyjne oceniające wyniki sercowo-naczyniowe pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych gemigliptyną
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego gemigliptyny poprzez ocenę czasu do zgłoszenia przez pacjentów poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych gemigliptyną.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani przez okres do 4 lat, aż do wystąpienia MACE lub do wycofania się z badania lub zakończenia badania. Pacjent, który zmieni leczenie na inne niż gemigliptyna po rozpoczęciu leczenia gemigliptyną, będzie obserwowany do wystąpienia MACE lub do wycofania się z badania lub zakończenia badania.
Celem drugorzędowym badania jest ocena zdarzeń niepożądanych związanych i niezwiązanych z MACE u chorych na cukrzycę leczonych gemigliptyną.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 5000 koreańskich pacjentów, u których cukrzyca wymaga stosowania gemigliptyny w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zgodnie z oceną lekarza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 19 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2
- U pacjentów z cukrzycą, których stan nie może być odpowiednio kontrolowany przez trwającą dietę i/lub leczenie przeciwcukrzycowe, decyduje się na przepisanie gemigliptyny zgodnie z oceną lekarza
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody na wykorzystanie danych osobowych, a także danych kontaktowych opiekuna oraz zgody na kontakt z opiekunem w przypadku braku możliwości skontaktowania się z pacjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z T1DM
- Pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) lub udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania LUB pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4) lub jak analogi peptydu (GLP-1) przez 3 miesiące przed włączeniem.
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej lub schyłkowej niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA).
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którym nie przepisano gemigliptyny lub z przeciwwskazaniami do stosowania gemigliptyny
- Pacjenci uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do zdarzenia dla głównego złożonego punktu końcowego MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: w okresie studiów (2~4 lata)
|
w okresie studiów (2~4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPOS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo