Um estudo observacional para avaliar os resultados cardiovasculares de pacientes com DM2 tratados com gemigliptina
22 de janeiro de 2019 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo observacional para avaliar os resultados cardiovasculares de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com gemigliptina
O objetivo primário do estudo é investigar a segurança cardiovascular da gemigliptina avaliando o tempo até que os pacientes relatem eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em pacientes com DM2 tratados com gemigliptina.
Os pacientes do estudo serão acompanhados por até 4 anos até a ocorrência de MACE ou até que o paciente abandone o estudo ou conclua o estudo. O paciente que mudar para um tratamento sem gemigliptina após iniciar a terapia com gemigliptina será acompanhado até a ocorrência de MACE ou até que o paciente abandone o estudo ou conclua o estudo.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar os eventos adversos relacionados e não relacionados ao MACE em pacientes diabéticos tratados com gemigliptina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 5.000 pacientes coreanos cuja condição diabética requer gemigliptina em monoterapia ou em combinação com outro tratamento antidiabético, de acordo com o julgamento do médico, serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino, com idade ≥ 19 anos, com diagnóstico de DM2
- Pacientes diabéticos cuja condição não pode ser adequadamente controlada por dieta contínua e/ou sob tratamento antidibético devem prescrever gemigliptina de acordo com o julgamento do médico
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito para o uso de informações pessoais, bem como as informações de contato do responsável e a permissão para entrar em contato com o responsável caso o paciente não possa ser contatado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM1
- Pacientes que apresentaram síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 3 meses antes da inscrição OU pacientes que foram tratados com inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-4) ou glucagon como análogos de peptídeos (GLP-1) por 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca grave ou em estágio terminal (classe III ou IV da New York Heart Association).
- Pacientes que estão atualmente participando ou planejam participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
- Pacientes sem prescrição de gemigliptina ou com contra-indicações para gemigliptina
- Pacientes considerados não aptos para o estudo pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes mellitus tipo 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até o evento para o endpoint composto primário MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Prazo: durante o período de estudo (2 a 4 anos)
|
durante o período de estudo (2 a 4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DPOS001
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