Обсервационное исследование для оценки сердечно-сосудистых исходов у пациентов с СД2, получавших гемиглиптин
Обсервационное исследование для оценки сердечно-сосудистых исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших гемиглиптин
Основная цель исследования — изучить сердечно-сосудистую безопасность гемиглиптина путем оценки времени до сообщения пациентов о серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событиях (MACE) у пациентов с СД2, получавших гемиглиптин.
Исследуемые пациенты будут находиться под наблюдением до 4 лет до возникновения MACE или до тех пор, пока пациент не выбывает из исследования или не завершает исследование. Пациент, который переходит на лечение, отличное от гемиглиптина, после начала терапии гемиглиптином, будет находиться под наблюдением до возникновения MACE или до тех пор, пока пациент не выбывает из исследования или не завершает исследование.
Второстепенными целями исследования являются оценка нежелательных явлений, связанных и не связанных с MACE, у пациентов с диабетом, получающих гемиглиптин.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 19 лет с диагнозом СД2.
- Пациентам с сахарным диабетом, состояние которых не может адекватно контролироваться с помощью диеты и/или противодиабетического лечения, по решению врача назначают гемиглиптин.
- Пациенты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменную форму информированного согласия на использование личной информации, а также контактную информацию опекуна и разрешение на контакт с опекуном в случае невозможности связаться с пациентом.
Критерий исключения:
- Пациенты с СД1
- Пациенты, перенесшие острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) или ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев до включения в исследование ИЛИ пациенты, получавшие лечение ингибиторами дипептидилпептидазы IV (ДПП-4) или глюкагоном. аналогами пептида (GLP-1) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с диагнозом тяжелой или терминальной стадии сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, которым не назначен гемиглиптин или с противопоказаниями к гемиглиптину
- Пациенты, которых врач считает непригодными для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до события для первичной комбинированной конечной точки MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: в период обучения (2~4 года)
|
в период обучения (2~4 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DPOS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .