评估接受吉格列汀治疗的 T2DM 患者心血管结局的观察性研究
2019年1月22日 更新者：LG Life Sciences
一项评估吉格列汀治疗 2 型糖尿病患者心血管结局的观察性研究
该研究的主要目的是通过评估接受吉格列汀治疗的 T2DM 患者报告出现主要不良心血管事件 (MACE) 的时间来研究吉格列汀的心血管安全性。
研究患者将被随访长达 4 年，直到 MACE 发生或直到患者退出研究或完成研究。 在开始吉格列汀治疗后转为非吉格列汀治疗的患者将被随访直至 MACE 发生或直至患者退出研究或完成研究。
该研究的次要目标是评估接受吉格列汀治疗的糖尿病患者中与 MACE 相关和无关的不良事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据医生的判断，将招募约 5,000 名糖尿病状况需要吉格列汀单药治疗或与其他抗糖尿病药物联合治疗的韩国患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为 T2DM 的年龄≥19 岁的女性或男性患者
- 通过持续饮食和/或降糖治疗不能充分控制病情的糖尿病患者，根据医生的判断决定开吉格列汀
- 患者必须愿意并能够提供使用个人信息的书面知情同意书，以及监护人的联系方式和在无法联系到患者的情况下与监护人联系的许可。
排除标准：
- T1DM 患者
- 在入组前的最后 3 个月内经历过急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死和非 ST 段抬高型心肌梗死）或缺血性卒中的患者，或者接受过二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂或胰高血糖素治疗的患者入组前 3 个月如肽 (GLP-1) 类似物。
- 诊断为严重或终末期心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）的患者。
- 目前正在或计划参加任何介入性临床试验的患者
- 未服用吉格列汀或有吉格列汀禁忌症的患者
- 被医生认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2 型糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要复合 MACE（主要不良心血管事件）终点的事件发生时间
大体时间：学习期间（2~4年）
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学习期间（2~4年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月28日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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