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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse von T2DM-Patienten, die mit Gemigliptin behandelt wurden

22. Januar 2019 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Gemigliptin behandelt wurden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die kardiovaskuläre Sicherheit von Gemigliptin zu untersuchen, indem die Zeit bis zur Meldung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei T2DM-Patienten, die mit Gemigliptin behandelt werden, evaluiert wird.

Studienpatienten werden bis zu 4 Jahre lang nachbeobachtet, bis MACE auftritt oder bis der Patient die Studie abbricht oder die Studie abschließt. Der Patient, der nach Beginn der Gemigliptin-Therapie auf eine Nicht-Gemigliptin-Behandlung umsteigt, wird bis zum Auftreten von MACE oder bis zum Abbruch der Studie bzw. bis zum Abschluss der Studie beobachtet.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit MACE bei Diabetikern, die mit Gemigliptin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 5.000 koreanische Patienten, deren Diabeteserkrankung nach Einschätzung des Arztes Gemigliptin als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen antidiabetischen Behandlung erfordert, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten, die ≥ 19 Jahre alt sind, mit der Diagnose T2DM
  • Diabetiker, deren Zustand durch eine fortlaufende Diät und/oder eine antidibatetische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, entscheiden sich nach Ermessen des Arztes für die Verschreibung von Gemigliptin
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung personenbezogener Daten sowie die Kontaktinformationen des Vormunds abzugeben und die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme mit dem Vormund zu erteilen, falls der Patient nicht kontaktiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1DM
  • Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme ein akutes Koronarsyndrom (ST-Hebungsinfarkt und Nicht-ST-Hebungsinfarkt) oder ein ischämischer Schlaganfall aufgetreten ist ODER Patienten, die mit Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Hemmern oder Glukagon-Hemmern behandelt wurden wie Peptidanaloga (GLP-1) für 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Patienten mit der Diagnose schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz im Endstadium (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen
  • Patienten, denen kein Gemigliptin verschrieben wird oder bei denen eine Gegenanzeige für Gemigliptin besteht
  • Patienten, die vom Arzt als nicht für die Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes mellitus
Arzneimittel: Gemigliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis für den primären zusammengesetzten MACE-Endpunkt (Major Adverse Cardiocular Events).
Zeitfenster: während der Studienzeit (2~4 Jahre)
während der Studienzeit (2~4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DPOS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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